Децентралізовані клінічні дослідження: шлях до модернізації Фарми

Виведення на ринок нових лікарських засобів є джерелом життєвої сили фармацевтичної промисловості. У даному контексті клінічні дослідження мають вирішальне значення для демонстрації їх безпеки та ефективності. Очікується, що в період 2021–2028 рр. глобальний ринок клінічних досліджень демонструватиме зростання на 5,7% на рік і до 2028 р. досягне загальної вартості в 69,5 млрд дол. США. Проте незважаючи на такі показники, розвиток сфери клінічних досліджень наразі стримується дорогими, неефективними і складними з точки зору логістики процесами.

Традиційні експериментальні моделі і практика вже не є стійкими для фармацевтичної промисловості, яка наразі зазнає значного тиску. Глобальна пандемія COVID-19 привернула особ­ливу увагу до необхідності проведення досліджень і розробок (Research and Development — R&D) у сфері вакцинації та лікування з блискавичною швидкістю.

Оскільки очікується, що в майбутньому спалахів інфекційних захворювань у світі буде більше, фармацевтичній галузі потрібно створити новий підхід, який відкриє можливість забезпечувати пацієнтів життєво важливими лікарськими засобами незалежно від непередбачуваних і руйнівних подій, таких як пандемія COVID-19.

Переваги децентралізованого підходу

У ході проведення децентралізованих досліджень усі основні процеси переносяться до будинку пацієнта. Саме тому вони можуть стати альтернативою, яка здатна полегшити подолання деяких перешкод, що виникають при проведенні традиційних клінічних досліджень. Більше того, децентралізований підхід набирає силу завдяки таким технологіям, як штучний інтелект, машинне навчання і хмарні обчислення.

Оскільки під час пандемії пацієнти часто не можуть фізично відвідувати місця проведення клінічних випробувань, децентралізовані дослідження стають все більш популярними. Так, згідно з новим опитуванням, проведеним Informa Pharma Intelligence, на сьогодні через пандемію 76% дослідників змушені проводити децентралізовані дослідження.

Дистанційні клінічні дослідження стають усе більш реальними, і це призводить до посилення фокусу всієї фармацевтичної галузі на потреби пацієнтів.

Основні перешкоди традиційних клінічних досліджень

Велика кількість паперової роботи та поїздок до центрів клінічних випробувань і назад — традиційні перешкоди, пов’язані з набором добровольців для участі в клінічних дослідженнях. Останнім часом страх учасників перед відвідуванням медичних центрів, де існує передбачуваний ризик зараження COVID-19, значно погіршив ситуацію. Однак справа не тільки в наборі учасників. Забезпечення того, щоб пацієнти не порушували умови протоколу, — ще одна важлива проблема, що впливає на результативність багатьох клінічних досліджень.

У цьому контексті децентралізовані клінічні дослідження можуть допомогти усунути деякі з таких перешкод. Це пов’язано з тим, що децентралізовані клінічні дослідження більшою мірою орієнтовані на пацієнта та забезпечують зручність і гнучкість процесу. Адже пацієнт може брати участь у дослідженні, не виходячи з дому. Немає необхідності в поїздках або примусу до відвідування медичних закладів — навіть для оформлення первісної документації. Такий гнучкий підхід дає пацієнтові можливість діяти.

У підсумку децентралізовані клінічні дослідження можуть дозволити отримати більш швидкі та точні результати, оскільки поліпшення зручності безпосередньо впливає на прихильність пацієнтів до дотримання протоколу.

Крім того, це також може значно поліпшити показники набору учасників і, що важливо, дозволити отримати доступ до більш різноманітної популяції пацієнтів, оскільки дослідження більше не має бути прикутим до конкретного медичного закладу.

Все це має вирішальне значення для успіху проведення клінічних досліджень і, отже, для більш швидкої і дешевої розробки ефективних і безпечних лікарських засобів і виведення їх на ринок.

Майбутнє за цифровими рішеннями?

Так, у децентралізованих клінічних досліджень є очевидні переваги. Однак немає підстав вважати, що такий підхід стане нормою в найближчі роки.

Набагато більш імовірно, що існуватиме «гібридний» підхід, який об’єднає дистанційний зв’язок із пацієнтами разом із їх виїздами до найближчих медичних закладів, наприклад, коли необхідне проведення магнітно-резонансної томографії.

При цьому варто враховувати, що пандемія значно прискорила визнання медичними працівниками того, що нові технології і пристрої дистанційного моніторингу можуть і повинні використовуватися для безпечного проведення децентралізованих досліджень, коли це можливо.

Підвищення прихильності до використання доступних технологій у клінічних дослідженнях може зробити революцію в цьому процесі. Однією зі сфер, що демонструють великий потенціал, є електронні «розумні» пристрої, що носяться в якості предмета одягу або прикраси (wearable devices).

Незалежно від того, чи носить людина браслет на зап’ястку або пластир на тілі, вбудовані в такі пристрої можливості штучного інтелекту дозволяють їм дистанційно вимірювати частоту серцевих скорочень пацієнта або показники його метаболізму. За допомогою хмарних технологій лікарі можуть отримувати й аналізувати такі дані в режимі реального часу.

Не існує універсального підходу до проведення децентралізованих клінічних досліджень, і різні цифрові стратегії можуть відображати переваги різних технологій. З огляду на це, для підтримки таких випробувань часто необхідна екосистема технологій. Наприклад, відеовиклик та електронні нагадування можуть поліпшити дотримання пацієнтом протоколу клінічних досліджень, спонукаючи учасників приймати лікарські засоби в потрібний час, реєструвати зміни в своєму електронному щоденнику і пам’ятати про те, коли слід відвідати медичний центр.

У підсумку можна зазначити, що перехід на цифрові технології може допомогти поліпшити моральний дух учасників клінічних досліджень та їх прихильність до дотримання умов протоколу, що призведе до отримання більш точних даних і більш швидкої розробки лікарських засобів.

Наразі цілком імовірно, що децентралізовані клінічні дослідження гратимуть одну з ключових ролей в модернізації фармацевтичної галузі, що зробить її більш гнучкою та стійкою. Адже орієнтація на пацієнта, яка вбудована в процес проведення таких досліджень, може допомогти удосконалити деякі значні аспекти — від поліпшення набору учасників і рівня їх залученості до більш точного моніторингу даних.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!