Концерн «Johnson & Johnson» 20 апреля сообщил, что Комитет по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) предоставил обновленное руководство по использованию вакцины от COVID-19 компании «Janssen»/«Johnson & Johnson», подтвердив, что общий профиль пользы/риска остается положительным. Руководство следует за обзором PRAC небольшого числа случаев очень редкого нежелательного явления, связанного с тромбозом в сочетании с тромбоцитопенией, которое может произойти в течение примерно 1–3 нед после инъекции вакцины против COVID-19 компании.
Обновление характеристик
В результате «Johnson & Johnson» обновит характеристики вакцины против COVID-19 и вкладыш в упаковку, чтобы включить важную информацию о диагностике и лечении этого очень редкого побочного явления. Медицинские работники будут предупреждены о признаках и симптомах тромбоэмболии с тромбоцитопенией, а также о соответствующем курсе лечения. Следуя рекомендации PRAC, компания возобновит отгрузку вакцины от «Janssen» против COVID-19 в Европейский Союз (ЕС), Норвегию и Исландию.
«Безопасность и благополучие людей, использующих нашу продукцию, — наш приоритет номер один. Мы ценим тщательный анализ PRAC и разделяем цель повышения осведомленности о признаках и симптомах этого очень редкого явления, чтобы обеспечить правильный диагноз и соответствующее лечение», — заявил Пол Стоффельс (Paul Stoffels), заместитель председателя Исполнительного комитета и главный научный сотрудник «Johnson & Johnson». — Мы твердо верим в положительные свойства нашей одноразовой, легко транспортируемой вакцины против COVID-19, которая поможет защитить здоровье людей во всем мире и охватить нуждающиеся в ней сообщества во всем мире. Мы стремимся к равноправному доступу и предоставлению доступной вакцины против COVID-19 населению на некоммерческой основе для использования в чрезвычайной ситуации пандемии».
Результаты ENSEMBLE
Изучение данного нежелательного явления в США еще не завершено. На следующий день, 21 апреля, в издании «Тhe New England Journal of Medicine» была опубликована статья, посвященная результатам исследования ІІІ фазы (ENSEMBLE) вакцины Ad26.COV2.S. Основными конечными точками были эффективность вакцины против умеренного и тяжелого течения коронавирусного заболевания COVID-19, определяемая в периоды, начинавшиеся спустя 14 и 28 дней после вакцинации участников с отрицательным результатом теста на SARS- CoV-2.
Вакцину Ad26.COV2.S получили 19 630 участников с отрицательным результатом теста на SARS-CoV-2 и еще 19 691 человек получил плацебо. Вакцинация защищала от умеренного течения COVID-19 в период спустя 14 дней после введения (116 случаев в группе вакцины против 348 в группе плацебо; эффективность 66,9%; скорректированный 95% доверительный интервал (ДИ), 59,0–73,4) и спустя 28 дней (66 против 193 случаев; эффективность 66,1%; скорректированный 95% ДИ 55,0–74,8). Эффективность вакцины в отношении тяжелого/критического COVID-19 была выше (76,7% (скорректированный 95% ДИ 54,6–89,1) для начала в ≥14 дней и 85,4% (скорректированный 95% ДИ 54,2 –96,9) для начала в ≥28 дней). Несмотря на 86 из 91 случая (94,5%) в Южной Африке, идентифицированных как вызванные вариантом 20H/501Y.V2, эффективность вакцины составила 52,0% и 64,0% против COVID-19 от средней до критической степени тяжести с началом не менее 14 дней и не менее 28 дней после введения соответственно, а против COVID-19 от тяжелой до критической степени — 73,1% и 81,7% соответственно. Реактогенность вакцины в целом определяли как легкую или умеренную, а также преходящую. В группе вакцинированных отмечено 3 летальных исхода (вне связи с вакцинацией), плацебо — 16 (5 из них по причине COVID-19).
По заключению авторов, однократная доза Ad26.COV2.S защищала от симптоматической и бессимптомной инфекции SARS-CoV-2 и была эффективной против критического течения заболевания, включая госпитализацию и смерть.
По материалам www.janssen.com; www.nejm.org
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим