Проєкт постанови КМУ «Про затвердження Порядку та обсягу обов’язкової реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії»

23 Квітня 2021 12:44 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку та обсягу обов’язкової реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії» (далі — проєкт постанови КМУ).

Проєкт постанови КМУ розроблено на виконання частини третьої статті 22 Закону України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові».

Метою прийняття проєкту постанови КМУ є врегулювання порядку та обсягу обов’язкової реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, що заготовлені суб’єктами, визначеними частиною другою статті 22 Закону Украї­ни «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові».

Зауваження та пропозиції приймаються Директоратом громадського здоров’я та профілактики захворюваності МОЗ України протягом 16 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, Міністерство охорони здоров’я України, тел. 253-82-66, контактна особа: Новосьолова Інга Олегівна, e-mail: novosolova.moz@gmail.com.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку та обсягу обов’язкової реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку та обсягу обов’язкової реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії» (далі — проєкт акта) розроблений з метою врегулювання порядку та обсягу обов’язкової реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акту

Проєкт акта розроблено на виконання частини третьої статті 22 Закону України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові» (далі — Закон).

Відповідно до зазначеної статті порядок та обсяг реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, що заготовлені суб’єктами господарювання приватної форми власності, за умови що такі суб’єкти використовують майно суб’єктів системи крові державної та комунальної форм власності, на праві користування, іншому речовому праві, на умовах концесії чи на інших законних підставах, у тому числі відповідно до укладених договорів, зокрема в рамках здійснення державно-приватного партнерства визначається Кабінетом Міністрів України.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом акта пропонується затвердити Порядок та обсяг обов’язкової реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.

Проєкт акта передбачає, що реалізація донорської крові та компонентів крові, які призначені для трансфузії, суб’єктами системи крові здійснюється на підставі договорів, що укладаються між суб’єктами системи крові та закладами охорони здоров’я.

При цьому, суб’єкти господарювання приватної форми власності повинні мати ліцензію на медичну практику та ліцензію на заготівлю та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробку, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.

Вартість донорської крові та компонентів крові розраховується та затверджується суб’єктами господарювання приватної форми власності на підставі методики формування ціни на послуги із заготівлі, тестування, переробки, зберігання та розподілу донорської крові та компонентів крові, визначеною МОЗ.

Плазма, яка не відповідає показникам якості відповідно до наказу МОЗ від 09 березня 2010 року № 211 «Про затвердження Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08 червня 2012 року за № 368/17663, може бути реалізована суб’єктам господарювання, що здійснюють виробництво препаратів крові на території України.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

Конституція України;

Цивільний кодекс України;

Господарський кодекс України;

закон України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує фінансування з державного або місцевих бюджетів.

У зв’язку з цим, розрахунок необхідних матеріальних і фінансових витрат, їх обсяг та джерела покриття не проводився.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Уповноваженим Президента України з прав людей з інвалідністю, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт акта потребує погодження з Державною регуляторною службою України, Національною службою здоров’я України, Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Міністерством фінансів України, Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Міністерством оборони України, Міністерством внутрішніх справ України, Антимонопольним комітетом України, Національною академією медичних наук України, обласними, мм. Києва та Севастополя державними адміністраціями.

Проєкт акта потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт акта не містить, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Проєкт акта потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта матиме вплив на суб’єкти системи крові та не впливатиме на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Прогноз впливу реалізації проєкту акта на ключові інтереси заінтересованих сторін:

Заінтересована сторона Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону Пояснення очікуваного впливу
Суб’єкти господарювання приватної форми власності Позитивний Забезпечить затвердження порядку та обсягу обов’язкової реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії
Суб’єкти, що надають послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові Позитивний Регулювання механізму порядку та обсягу обов’язкової реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії

Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов

Проєкт
оприлюднений на сайті МОЗ України
22.04.2021 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про затвердження Порядку та обсягу обов’язкової реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії

Відповідно до частини третьої статті 22 Закону України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок та обсяг обов’язкової реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, що заготовлені суб’єктами господарювання приватної форми власності, що додається.

2. Міністерству охорони здоров’я в тримісячний строк з дня набрання чинності цієї постанови розробити та прийняти нормативно-правові акти, необхідні для виконання цієї постанови.

3. Структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, мм. Києва та Севастополя державним адміністраціям, іншим центральним органам виконавчої влади, до сфери управління яких належать заклади охорони здоров’я, та Національній академії медичних наук подавати щороку до 15 листопада Міністерству охорони здоров’я інформацію про обсяг обов’язкової реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії для її узагальнення та подання у місячний строк Кабінетові Міністрів України.

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України

ПОРЯДОК ТА ОБСЯГ
обов’язкової реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії

1. Цей Порядок визначає механізм та обсяг обов’язкової реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, суб’єктам, що надають послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові, що заготовлені суб’єктами господарювання приватної форми власності.

2. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

суб’єкти, що надають послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові — заклади охорони здоров’я комунальної форми власності та заклади охорони здоров’я, що належать до сфери управління МОЗ та інших центральних органів виконавчої влади, до сфери управління яких належать заклади охорони здоров’я, та НАМН, які надають послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові (далі — заклади охорони здоров’я);

«холодовий ланцюг» — безперервно функціонуюча система, що забезпечує оптимальний температурний режим зберігання і транспортування на всіх етапах переміщення донорської крові та компонентів крові для забезпечення показників їх безпеки та якості;

Інші терміни вживаються у значеннях наведених у Законі України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові» та інших законодавчих актах України.

3. Заготівлю, переробку, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові здійснюють суб’єкти господарювання приватної форми власності, які мають ліцензію на медичну практику та ліцензію на заготівлю та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробку, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії та, за умови, що такі суб’єкти використовують майно суб’єктів системи крові державної та комунальної форм власності на праві користування, іншому речовому праві, на умовах концесії чи на інших законних підставах, у тому числі відповідно до укладених договорів, зокрема в рамках здійснення державно-приватного партнерства.

4. Реалізації підлягає донорська кров та компоненти крові, які заготовлені суб’єктами господарювання, визначеними пунктом 3 цього Порядку, та відповідають показникам безпеки та якості, затвердженим МОЗ.

5. Донорська кров та компоненти крові (крім плазми), які не відповідають показникам безпеки та якості, бракуються, знезаражуються зі складанням актів списання і передаються суб’єктам господарювання, що мають ліцензію на провадження господарської діяльності з поводження з небезпечними відходами.

Плазма, яка не відповідає показникам якості донорської крові та її компонентів, затверджених МОЗ, може бути реалізована суб’єктам господарювання, що здійснюють виробництво препаратів крові на території України.

Вартість такої плазми встановлюється суб’єктами господарювання приватної форми власності на підставі методики формування ціни на послуги із заготівлі, тестування, переробки, зберігання та розподілу донорської крові та компонентів крові, визначеної МОЗ.

6. З метою реалізації донорської крові та компонентів крові, які призначені для трансфузії, суб’єкти господарювання, визначені у пункті 3 цього Порядку, укладають договори з суб’єктами, що надають послуги з трансфузії донорської крові та/або компонентів крові, відповідно до положень Цивільного кодексу України, Господарського кодексу України та вимог Закону України «Про публічні закупівлі».

7. Серед істотних умов таких договорів є вимоги до транспортування донорської крові та компонентів крові із дотриманням вимог «холодового ланцюга», які повинні відповідати показникам безпеки та якості донорської крові та компонентів крові.

8. Пропозиції щодо формування обсягу обов’язкової реалізації донорської крові та компонентів крові, які призначені для трансфузії, МОЗ щорічно в установленому порядку подає Кабінетові Міністрів України.

9. Вартість донорської крові та компонентів крові розраховується та затверджується суб’єктами господарювання, визначеними у пункті 3 цього Порядку, на підставі методики формування ціни на послуги із заготівлі, тестування, переробки, зберігання та розподілу донорської крові та компонентів крові, визначеною МОЗ.

10. З 1 липня 2022 року вартість донорської крові та компонентів крові закладам охорони здоров’я, які уклали договір з НСЗУ про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій, відшкодовується НСЗУ відповідно до Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» шляхом оплати медичних послуг, до вартості яких входять компоненти крові.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті