Пацієнти вимагають змінити вимоги до призначення інсулінів за програмою реімбурсації НСЗУ

26 квітня в пресцентрі інформаційного агентства «Українські новини» відбулася пресконференція на тему «Реімбурсація інсулінів. Що очікує пацієнтів із цукровим діабетом: доступність чи обмеження?». Організатором заходу виступила Міжнародна діабетична асоціація України в партнерстві з Асоціацією виробників інноваційних ліків. У заході взяли участь експерти та представники Національної служби здоров’я України (НСЗУ), пацієнтських організацій та Асоціації виробників інноваційних ліків. Модератором заходу виступив Олег Панюта. Під час пресконференції обговорювалися проблемні питання переходу програми реімбурсації препаратів інсуліну під адміністрування НСЗУ та шляхи їх вирішення, а також озвучувалися результати дослідження Київської школи економіки (KSE) «Аналіз системи лікування та розрахунок економічних втрат від цук­рового діабету в Україні».

На початку заходу Олег Панюта зазначив, що наразі в Україні зафіксовано більше 1,2 млн хворих на цукровий діабет, але, за оцінками міжнародних фахівців, ця цифра втричі більша. Із вже зареєстрованих хворих 200 тис. постійно потребують інсулінотерапії. Для покращення доступу цих пацієнтів до препаратів інсуліну з 1 липня 2021 р. НСЗУ адмініструватиме програму реімбурсації лікарських засобів для лікування в амбулаторних умовах цукрового та нецукрового діабету.

Людмила Петренко, президент Міжнародної діабетичної асоціації України, зауважила, що асоціація була ініціатором запровадження у 2016 р. пілотного проєкту державного регулювання цін на препарати інсуліну. Оскільки тендерні процедури, які відбувалися в той час, не давали можливості пацієнтам з діабетом отримувати вчасно препарати інсуліну. Через це вони були змушені купувати їх за власні кошти.

Наразі вже з 1 липня 2021 р. програму реімбурсації препаратів інсуліну почне адмініструвати НСЗУ. Однак оновлена програма, яку пропонує запровадити НСЗУ, несе загрозу для деяких категорій пацієнтів, які не зможуть отримувати сучасні препарати інсуліну. Міжнародна діабетична асоціація України виступає за надання лікарям можливості самостійно обирати, який саме препарат інсуліну виписувати пацієнтові та в якій формі. Адже лише лікар поінформований про стан своїх пацієнтів та знає, кому з них виписувати інсуліни в ін’єкційній формі чи в картриджах, а пацієнтам з тяжким перебігом захворювання виписувати аналогові види інсулінів.

Доповідач підкреслила, що НСЗУ пропонує підтверджувати гіперглікемію в стаціонарних умовах. Асоціація та лікарі виступають проти цього, бо в стаціонарних умовах гіперглікемію слід підтверджувати лише в пацієнтів з тяжким перебігом, що й передбачено чинними протоколами лікування. Окрім того, якщо всі пацієнти підтверджуватимуть гіперглікемію в стаціонарних умовах, НСЗУ відповідно оплачуватиме цю госпіталізацію. Однак з цього випливають побоювання, що через це не вистачить коштів, виділених на програму реімбурсації. Вона додала, що асоціація також виступає проти пропозиції НСЗУ, щоб аналогові препарати інсуліну не виписувалися особам віком 18–25 років.

Костянтин Зуєв, кандидат медичних наук, лікар-ендокринолог вищої категорії, зауважив, що на сьогодні багатьма фармакоекономічними дослідженнями доведено, що застосування аналогів препаратів інсуліну дорожче, ніж звичайних. Проте застосування аналогів є перспективнішою профілактикою гіпоглікемії, яка може призводити до госпіталізації пацієнта, на фінансування якої держава буде змушена виділяти кош­ти. Тому, на його переконання, до препаратів інсуліну в рамках програми реімбурсації має застосовуватися оцінка медичних технологій. Це допоможе врахувати можливі наслідки при застосуванні тієї чи іншої медичної технології.

Віталій Гордієнко, голова Ради директорів Асоціації виробників інноваційних ліків, заявив, що члени Асоціації виробників інноваційних ліків, розуміючи, що для багатьох хронічних хворих безперервна доступність до індивідуально підібраних біологічних лікарських засобів є критичною для досягнення клінічного ефекту, не погоджуються з будь-якими діями, які несуть ризик втрати досягнутого клінічного ефекту. Зокрема, вони виступають проти автоматичного переключення клінічно стабільних пацієнтів з одного біологічного лікарського засобу на інший біоподібний або зі спорідненої терапевтичної групи через економічні чи інші причини, які не пов’язані з медичною необхідністю. Адже згідно з даними різних досліджень призначений внаслідок немедичного переключення новий біологічний лікарський засіб у 21% випадків відміняється вже в перший рік його застосування. Крім того, 14% пацієнтів повертаються до попереднього лікування протягом року. Тому, на його думку, навіть якщо враховувати лише економічний ефект від такої зміни, на перший погляд начебто економія в подальшому повертається додатковими витратами. Також внаслідок немедичного переключення існує ймовірність втрати досягнутого клінічного ефекту та виникнення додаткових ускладнень.

Асоціація пропонує, щоб при прийнятті рішень стосовно реімбурсації інсулінів використовувався такий підхід: окремо здійснювалося реферування оригінальних та генеричних лікарських засобів. Це матиме й економічний ефект, бо об’єднання всіх препаратів в одну групу призводить до того, що з часом ціна біосиміляру вирівнюватиметься з цінами оригінальних препаратів і вони почнуть реімбурсуватися за більш високими цінами.

Тетяна Думенко, експерт та управлінець у сфері охорони здоров’я, кандидат медичних наук, екскерівник ДП «Державний експертний центр МОЗ України», нагадала, що Реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії (далі — Реєстр пацієнтів), існує вже 4 роки. Він працює як цілісна система великого масиву даних про кожного пацієнта, який отримує препарати інсуліну. На її думку, хто б не вів цей Реєстр пацієнтів чи аналогічні системи, важливо мати пов­ну інформацію для аналізу щодо перебігу хвороби, результатів лікування з метою його коригування.

На її переконання, перехід програми реімбурсації під адміністрування НСЗУ є виправданим, бо консолідує кошти в одній системі. Водночас такий перехід може нести певні ризики. По-перше, в програмі «Доступні ліки» відсутні модулі, які б дозволяли аналізувати ефективність лікування кожного хворого. По-друге, препарати інсуліну є специфічним видом лікарських засобів, які належать до препаратів, що виявляють так звану імуногенність. У медичній практиці вже відомі факти, коли один і той самий препарат належної якості у хворого згодом змінює свою ефективність. При цьому це не є відсутністю ефективності, це зовсім інший аспект у лікуванні цукрового діабету. Дати оцінку цим явищам може лише лікар, який тривалий час спостерігає пацієнта.

Т. Думенко звернула увагу, що Реєстр пацієнтів містить велику кількість персональних даних. Тому з перших днів його роботи була забезпечена комплексна система захисту цієї інформації, отримані відповідні сертифікати Державної служби спеціального зв’язку та захисту інформації України. Підсумовуючи виступ, вона звернулася до НСЗУ з проханням забезпечити належний захист персональних даних пацієнтів.

Володимир Редько, директор Асоціації виробників інноваційних ліків, повідомив, що його асоціація разом з Київською школою економіки провели у 2020 р. фармакоекономічне дослідження з моделювання перебігу цукрового діа­бету та його ускладнень в Україні з розрахунком втрат для економіки на період 2020–2030 рр.

За результатами дослідження, в Україні загальні витрати економіки від цієї патології та її ускладнень становлять 1–2,5% ВВП країни на рік. Прямі медичні витрати становлять 65% усіх економічних втрат, 35% — ефект від передчасної втрати працездатності та смерті. В Україні доступ до аналогових інсулінів мають лише близько 19% хворих. Збільшення частки цих інсулінів у лікуванні дозволить безпечно підвищувати дозу, фільтрувати інсулін, уникаючи бар’єрної поліглікемії та досягти кращих показників компенсації хвороби серед інсулінізованих пацієнтів. Зниження середнього рівня глікозильованого гемоглобіну на 1%, наприклад, з 10 до 9% серед популяції осіб зі діабетом в Україні, дозволять запобігти втратам 1,8–2,6 млрд грн на рік для всіх хворих на цукровий діабет. Досягнення компенсації хвороби, наприклад глікозильований гемоглобін <7%, для більшості хворих має бути встановлений як якісний показник роботи сімейного лікаря, ендокринолога. Саме тому інвестиції в прогресивне ефективне лікування не лише дозволять запобігти економічним втратам, а й покращити життя українських пацієнтів. Розрахунки Київської школи економіки свідчать, що витрати на препарати інсуліну за вже затвердженими категоріями пацієнтів становлять 2–2,2 млрд грн на рік. Враховуючи те, що НСЗУ на програму реімбурсації виділяє близько 2 млрд грн, Асоціація переконана у відсутності необхідності звуження категорії пацієнтів при доступі до інноваційних ліків, так як виділених державою коштів вистачить на покриття потреби в препаратах інсуліну.

У відповідь на вищезазначені зауваження Олена Сініцина, начальник відділу розробки Програми медичних гарантій НСЗУ, запевнила, що програмою з реімбурсації препаратів інсуліну не передбачені положення щодо немедичного переключення пацієнтів з одного лікарського засобу на інший. Навпаки, НСЗУ завжди наголошувала, що саме лікар прийматиме рішення про те, який саме інсулін призначити своєму пацієнту, і НСЗУ жодним чином на це рішення не впливає.

Вона підкреслила, що в чинній категоризації пацієнтів і в запропонованій НСЗУ не звужуються права і державні гарантії для студентів, пацієнтів із порушенням зору, а навпаки, навіть розширюються гарантії для пацієнтів з порушенням з боку верхніх кінцівок. Отже, як у чинній категоризації пацієнтів, так і в запропонованій НСЗУ студенти матимуть право отримувати людський інсулін у шприц-ручці та картриджі. Подальше розширення категоризації пацієнтів, про яке говорили попередні доповідачі, НСЗУ розгляне після того, як програма буде запроваджена і стане зрозуміло, чи вистачає передбаченого на неї фінансування.

О. Сініцина додала, що в електронній системі охорони здоров’я та в тих ІТ-рішеннях, які запроваджує НСЗУ, буде можливість вносити всю необхідну інформацію про пацієнта, його стан, а також план лікування, чого раніше не було. Завдяки цьому НСЗУ зможе аналізувати більшу кількість даних про пацієнта і на цій основі прий­мати управлінські рішення. Вона підкреслила, що враховуючи особливості цієї групи лікарських засобів, лікарі виписуватимуть рецепти на препарати інсуліну за торговою назвою, а не міжнародною непатентованою назвою, як це відбувалося в програмі «Доступні ліки». Спікер наголосила, що, зважаючи на те, що Київська школа економіки проводила своє дослідження на замовлення фармацевтичних компаній, воно не може бути враховано державною установою для прийняття управлінських рішень.

Стосовно фінансування програми вона повідомила, що наразі з 1 липня по грудень 2021 р. на неї виділено з бюджету 1,09 млрд грн, і в НСЗУ переконані, що цих коштів достатньо для забезпечення всіх пацієнтів препаратами інсуліну безоплатно за умови запровадження певних чітких правил. Для запуску цих правил МОЗ та НСЗУ запропонували певні зміни щодо категоризації пацієнтів, які можуть отримати препарати інсуліну. Зокрема, коли в пацієнта є алергія на людський інсулін, він матиме право отримувати інсулін-аналог, а при порушенні зору, яке не дозволяє йому користуватися флаконом, він може претендувати на отримання інсуліну в шприц-ручці з картриджем.

Доповідач зауважила, що винесений на громадське обговорення проєкт постанови КМУ «Про реімбурсацію лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення» враховує низку пропозицій експертів і пацієнтських організацій. Зокрема, мова йде про вагітних, які зможуть отримувати інсулін людини або аналог інсуліну в формі флакону, картриджу, шприц-ручки відповідно до рекомендацій лікуючого лікаря.

На цю позицію НСЗУ Л. Петренко зауважила, що Міжнародна діабетична асоціація України виступає за надання доступу до препаратів інсуліну не лише студентам, а в цілому особам віком 18–25 років в разі виникнення такої потреби. Вона звернула увагу, що на пілотний проєкт щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну щорічно виділялося 640 млн грн. Водночас на програму НСЗУ з реімбурсації препаратів інсуліну виділяється близько 2 млрд грн. Тому Міжнародна діабетична асоціація України вважає, що виділених коштів достатньо, аби передбачити в законодавстві положення, яке б дозволяло в разі тяжкого перебігу захворювання виписувати аналогові види інсуліну.

О. Сініцина відповіла, що постановою КМУ від 23.03.2014 р. № 239 затверджено Перелік категорій хворих на діабет для відшкодування вартості препаратів інсуліну. У даному переліку зазначається, що учні загальноосвітніх навчальних закладів та здобувачі вищої освіти мають право на безоплатне отримання інсуліну людини в картриджі та шприц-ручці, і це положення НСЗУ залишає незмінним. Стосовно передбачених НСЗУ видатків, за словами О. Сініциної, наразі відомство не може розширити категоризацію програми реімбурсації препаратів інсуліну. Оскільки з переходом програми під адміністрування НСЗУ місцеві бюджети не будуть співфінансувати цю програму у випадках, коли коштів з державного бюджету не вистачатиме на покриття потреби в препаратах інсуліну. Тому бюджет НСЗУ враховує й видатки, які сплачувалися раніше місцевими бюджетами. У зв’язку з цим є передчасним твердження, що виділених НСЗУ кош­тів буде достатньо.

Стосовно необхідності підтвердження гіпоглікемії в стаціонарних умовах К. Зуєв підкреслив, що на останньому засіданні клінічних експертів НСЗУ переважна більшість з них вважали, що недостатньо та й неможливо на сьогодні госпіталізувати всіх пацієнтів з тяжкою формою гіпоглікемії для підтвердження цього стану. По-перше, в разі появи тяжкої форми гіпоглікемії до пацієнта приїздить бригада екстреної медичної допомоги, яка вводить цьому пацієнту розчин глюкози, тим самим купірує приступ. Після цього пацієнт приходить до тями і в більшості випадків його не госпіталізують. По-друге, на сьогодні більшість стаціонарів надають допомогу хворим на COVID-19. Тому він наголосив на необхідності запровадження інших засобів верифікації випадків тяжкої гіпоглікемії. Він додав, що не тільки гіпоглікемія є приводом для розгляду застосування аналогів інсуліну. Уже проведено велику кількість досліджень, які свідчать про зниження інвалідизації, зменшення тяжких, гострих та хронічних ускладнень діабету при їх застосуванні. У зв’язку з цим при розробці категоризації пацієнтів слід враховувати й ці фактори.

Також він додав, що незважаючи на те, що дослідження Київської школи економіки ініційоване та профінансоване фармацевтичними компаніями, його результати слід врахувати. Адже майже вся доказова медицина ґрунтується на дослідженнях, які проводяться за кошти фармацевтичних компаній. Зокрема, всі плацебо-контрольовані дослідження, проведені останнім часом, здійснювалися, як правило, фармацевтичними виробниками. Водночас вони проводилися за всіма правилами доказової медицини. Тому, на його думку, якщо немає інших досліджень, які б спростували результати дослідження, проведеного Київською школою економіки, то їх варто врахувати при прийнятті управлінських рішень.

О. Сініцина зазначила, що остаточне рішення про категоризацію програми реімбурсації прийматимуть клінічні експерти МОЗ, а не НСЗУ, оскільки саме Міністерство формує політику у сфері охорони здоров’я. Вона погодилася з твердженням про необхідність розширення способів верифікації пацієнтів з тяжкою формою гіпоглікемії. Адже наразі в екстреній медичній допомозі немає можливості повідомляти про такі випадки в електронній системі охорони здоров’я, але НСЗУ ініціюватиме розробку такого функціо­нала. Проте до 1 липня не вдасться його запровадити з технічної точки зору. Окрім того, НСЗУ вважає, що програма реімбурсації повинна поширюватися не лише на препарати інсуліну, але й на медичні вироби, зокрема на засоби самоконтролю з рівня глюкози в крові. Однак на сьогодні існують законодавчі обмеження щодо можливості реімбурсації медичних виробів, але О. Сініцина висловила сподівання, що МОЗ ініціює відповідні зміни до законодавства.

Л. Петренко додала, що на сьогодні безкоштовно отримують тест-смужки діти віком до 18 років та вагітні. Проте за ініціативою Міжнародної діабетичної асоціації України прем’єр-міністр України надав доручення, аби з 2022 р. під реімбурсацію потрапили й тест-смужки для дорослих. Наразі проводиться розрахунок необхідних видатків і, на її переконання, до 2022 р. ці зміни будуть прийняті.

За результатами обговорення прийнято резолюцію, в якій пацієнти та лікарі-ендокринологи наполягають змінити вимоги до призначення інсулінів, а саме:

1) не запроваджувати обов’язкову госпіталізацію пацієнтів із цукровим діабетом для отримання необхідного їм інсуліну. Оскільки така норма суперечить вітчизняним і європейським стандартам лікування цієї патології та суттєво обмежить доступ хворих до необхідного інсуліну;

2) гарантувати рівний доступ до всіх форм і типів інсуліну відповідно до медичних показань для школярів і студентів, як віком молодше 18 років, так і старше 18 років, адже ця група пацієнтів є уразливою та потребує більшого захисту від держави;

3) передбачити персоналізовані цілі лікування для певних груп пацієнтів із цукровим діа­бетом, адже запропонований цільовий показник глікозильованого гемоглобіну HbA1c <7,5% не є універсальним, деякі пацієнти потребують індивідуальної цілі HbA1c <8,0%;

4) передбачити окреме реферування ціни на інсулін для оригінальних препаратів і біосимілярів, щоб запобігти переключенню пацієнтів на невзаємозамінні біологічні препарати. Заміну оригінального препарату на більш дешеву копію — біосиміляр робити тільки за згодою пацієнта. Зниження ефективності лікування пацієнтів призведе до розвитку ускладнень, які потребуватимуть значно більших витрат з державного бюджету (виплати з інвалідності), а також витрат пацієнтів на лікування тяжких ускладнень.

5) звернутися з листом до Прем’єр-міністра України та інших органів державної влади щодо неприйнятності порушення європейських підходів у формуванні нових правил реферування цін на препарати інсуліну;

6) поновити та затвердити Уніфіковані клінічні протоколи первинної екстреної, вторинної (спеціалізованої), та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги пацієнтам з цук­ровим діабетом І типу у молодих та дорослих людей до переходу її під адміністрування НСЗУ;

7) окремого обговорення потребує проєкт постанови КМУ «Про реімбурсацію лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення».

Пресслужба «Щотижневика АПЕТКА»,
фото ukranews.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті