Comirnaty может быть одобрена для подростков

Компании «BioNTech» и «Pfizer» сообщают, что они обратились в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) с просьбой изменить условное разрешение на маркетинг вакцины Comirnaty (BNT162b2). Показания к применению вакцины следует распространить на детей и подростков в возрасте 12–15 лет. На данный момент мРНК-вакцина против COVID-19 одобрена для лиц в возрасте 16 лет и старше.

Согласно заявлению компании, как только EMA одобрит изменение, новое условное одобрение будет действовать во всех 27 странах — членах ЕС. Рассмотрение заявки на маркетинг вакцин против COVID-19 в EMA обычно занимает несколько недель. Соответствующая заявка на изменение разрешения на использование в чрезвычайной ситуации в США уже была подана в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) в середине апреля. Планируется подача дальнейших поправок в регулирующие органы по всему миру.

Решающим фактором для этого являются данные исследования III фазы, в которое были включены 2260 участников в возрасте 12–15 лет. Первые результаты исследования были представлены 31 марта 2021 г. Они показали 100% эффективность и сильный ответ антител у участников с предыдущей инфекцией SARS-CoV-2 или без нее, которые были даже выше, чем гуморальные ответы у вакцинированных участников в возрасте 16–25 лет. Вакцина также в целом хорошо переносилась. Участники будут находиться под наблюдением на предмет долгосрочной защиты и безопасности в течение дополнительных 2 лет после получения второй дозы.

Таким образом, первое разрешение на применение вакцины против COVID-19 для детей в возрасте старше 12 лет может быть получено в июне. Однако очередь детей на вакцинацию в ЕС не наступит раньше осени.

По материалам www.pfizer.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!