ЕМА начала обзор вакцины CoronaVac

05 Травня 2021 11:15 Поділитися

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 5 мая сообщил о начале циклического обзора (rolling review) вакцины против COVID-19, инактивированной (Vero Cell), разработанной Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Заявителем из ЕС является Life’On Srl.

Решение CHMP о начале непрерывного обзора основано на предварительных результатах лабораторных (доклинических) и клинических исследований. Эти исследования показывают, что вакцина вызывает выработку антител, нацеленных на SARS-CoV-2, и может помочь защитить от болезни. EMA будет оценивать данные по мере их поступления, чтобы решить, перевешивают ли преимущества риски. Текущий обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет доступно достаточно доказательств для официального заявления на получение разрешения на маркетинг.

EMA оценит соответствие инактивированной вакцины против COVID-19 обычным стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству. Хотя EMA не может предсказать точные сроки, для оценки возможной заявки должно потребоваться меньше времени, чем обычно, из-за работы, проделанной во время обзора. EMA позднее сообщит, когда будет подана заявка на получение разрешения на маркетинг вакцины.

Использование вакцины Sinovac разрешили более 30 стран, большинство из них — развивающиеся. Вакцина играет ключевую роль в вакцинации 560 млн человек — 40% его населения — к концу июня (по состоянию на 3 мая введено почти 280 млн доз). Данные бразильского исследования об эффективности на уровне 50% относятся к очень легкому заболеванию, не требующему лечения. Для инфекций, требующих медицинского вмешательства, это около 84%, а для случаев COVID от умеренной до тяжелой — почти 100%. По опубликованным 16 апреля министерством здравоохранения Чили данным, по результатам вакцинации 10 млн человек показатель защиты от инфекции составляет 67%, а смертности — 80%.

По материалам www.ema.europa.eu; www.sinovac.com; www.minsal.cl; www.bloomberg.com;
фото: пресс-конференция Государственного совета Китая 21 апреля,
на которой были представлены результаты использования вакцины в Чили

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті