Европейский и бразильский регуляторы договорились об обмене информацией

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Генеральный директорат Европейской комиссии по вопросам здоровья и безопасности пищевых продуктов (DG SANTE) 6 мая сообщили о подписании соглашения о конфиденциальности с бразильским регулятором — Национальным агентством по санитарному надзору (Agência Nacional de Vigilância Sanitária — ANVISA). Датировано данное соглашение 26 марта 2021 г., в тот же день оно вступило в силу.

Это новое партнерство между регулирующими органами здравоохранения ЕС и Бразилии является важным шагом на пути к взаимному признанию и гармонизации нормативных требований для улучшения здоровья людей и животных, — отмечено в сообщении. Соглашение позволяет его участникам обмениваться конфиденциальной информацией о лекарственных средствах и других продуктах, включая ветеринарные (уже разрешенных или находящихся на стадии оценки), а также об инспекциях, нормативных и законодательных актах. Соглашение о конфиденциальности действует в течение неопределенного периода времени и не требует продления. Оно обеспечивает основу, в рамках которой власти ЕС и Бразилии будут развивать сотрудничество в области регулирования.

ANVISA вместе с регулирующими органами Австралии, Канады, США, Ирландии, Японии, Великобритании и Европейского Союза является частью Исполнительного комитета Международной коалиции регуляторных органов в области лекарственных средств (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities — ICMRA) — сотрудничества, идея которого окончательно оформилась в бразильском городе Манаусе на 7-м Саммите руководителей регулирующих органов в области лекарственных средств в декабре 2012 г.

7 мая ICMRA и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовали совместное заявление, призвав «фармацевтическую промышленность предоставить широкий доступ к клиническим данным всех новых лекарств и вакцин (независимо от того, одобрены ли они условно, окончательно, для использования в экстренных случаях или вообще получили отказ в одобрении)».

По материалам www.ema.europa.eu; www.icmra.info; www.gov.br

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!