ФЛЗ — світовий досвід боротьби. За матеріалами конференції «АПТЕКА–2007»

За визначенням ВООЗ ФЛЗ — це ЛЗ, які навмисно неправильно промарковані щодо їх ідентичності та/чи назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені ЛЗ; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або у підробленій упаковці. Починаючи доповідь, Олександр Гризодуб у першу чергу пояснив, чому саме ФЛЗ є небезпечними для людства. На жаль, таких прикладів виявилось чимало. ФЛЗ можуть бути неефективними (якщо вони не містять активних компонентів або містять їх у невідповідній кількості), не відповідати регуляторним вимогам щодо біоеквівалентності, не проходити клінічних досліджень щодо безпеки та ефективності, не вироблятися відповідно до вимог GMP. Навіть якщо ФЛЗ формально відповідають фармакопейним вимогам, немає впевненості щодо постійності їх складу та властивостей. Крім того, ФЛЗ можуть містити неприпустиму кількість токсичних домішок (супровідні домішки, важкі метали, пестициди тощо).

На сучасному етапі ФЛЗ — досить серйозна міжнародна проблема, яка має глобальний характер. Вона призводить до нещасних випадків та смерті, спричиняє втрату довіри до системи охорони здоров’я в цілому та регуляторних органів зокрема, сприяє розвитку резистентності до препаратів. Крім того, через поширення ФЛЗ втрачається репутація брендів, порушуються права інтелектуальної власності, зменшуються податкові надходження до бюджетів усіх рівнів. За підрахунками громадського інституту The Center for Medicines in the Public Interest in the U.S. (CMPI), обсяг продажу ФЛЗ в світі у 2010 р. сягне 75 млрд дол., а за даними ВООЗ, у 2010 р. він збільшиться порівняно з 2005 р. на  90%. Крім того, обіг ФЛЗ призводить до порушень правил СОТ та договорів про вільну торгівлю, а також до зростання витрат ресурсів на боротьбу з ним правоохоронними, митними, регуляторними органами та судовою системою.

Доповідач із жалем зазначив, що сьогодні в світі немає надійної статистики, щоб оцінити глобальний масштаб проблеми ФЛЗ. Якщо 10–20 років тому більшість ФЛЗ були «чорними» і не містили активних інгредієнтів, то зараз збільшується кількість «білих» ФЛЗ, які містять правильні активні інгредієнти. Найбільше виявляють ФЛЗ на ринках країн, що розвиваються, до яких належать Африка, Азія, Східна Європа, Росія та Латинська Америка.

Загальна глобальна картина суперечлива. Останні оцінки, спільно зроблені ВООЗ, Організації економічної кооперації та розвитку (Organisation for Economic Co-operation and Development — OECD) та Інституту фармацевтичної безпеки (Pharmaceutical Security Institute — PSI) свідчать, що в  деяких регіонах Латинської Америки, Південно-Східної Азії та Африки виявляють більше ніж 30% ФЛЗ. В  країнах Східної Європи ФЛЗ становлять близько 10%, однак в багатьох колишніх радянських республіках їх може бути більше (до 20%). У розвинених країнах з сильною регуляторною системою кількість ФЛЗ становить менше 1% обсягу ринку, але разом з тим 50% проданих через інтернет ЛЗ — фальсифіковані.

Аналіз динаміки виявлення ФЛЗ за період 2002–2006 рр. свідчить про стрімке його збільшення (з 196 випадків у 2002 р. до 1371 — у 2006 р.). Які ж причини такого зростання?

На сьогодні в світі існують 2 типи фальсифікаторів: перші здійснюють організовану кримінальну діяльність, другі — фальсифікують препарати у незначних масштабах. Серед причин збільшення кількості ФЛЗ О. Гризодуб зазначив такі:

• виробництво ФЛЗ стає надзвичайно прибутковим (до 2000% прибутку);
• організовані злочинні організації переорієнтуються з наркобізнесу на ФЛЗ;
• покарання за виробництво ФЛЗ все ще набагато менше, ніж за нелегальні наркотики.

Серед факторів, які сприяють поширенню ФЛЗ в світі, були відмічені слабка національна фармацевтична промисловість країн, що розвиваються, неефективна діяльність регуляторних органів, ускладнення контролю та нагляду за обігом ЛЗ, слабке регулювання та організація дистриб’юторської системи, велика різниця цін на препарати в різних регіонах світу; широке розповсюдження паралельної торгівлі, що дозволяє ФЛЗ потрапляти в канали дистриб’юції, а також те, що проблема ФЛЗ не є пріоритетною для багатьох країн (як, наприклад, нелегальні наркотики або порнографія). Брендовані та небрендовані генерики, а також ОТС-препарати також часто фальсифікують: ціна ФЛЗ вже не є їх ознакою.

Слід зазначити, що, за даними за 2006 р., 1-ше місце серед країн світу за частотою виявлення ФЛЗ посіла Російська Федерація (160 випадків), Україна займає 8-му позицію (47 випадків, таблиця).

Таблиця

Top-10 країн за виявленням випадків ФЛЗ (за інформацією PSI Situation Report, 2006)

Характерно, що ні Росія, ні Україна не входять до топ-10 країн за кількістю арештів за розповсюдження ФЛС. Як повідомляється у звіті PSI за 2006 р., злочинність у фармацевтичній сфері збільшується у всьому світі. Частота виявлення ФЛС у 2006 р. підвищилася на 22%, а кількість країн, в яких вони були виявлені, залишається постійною — 100. У звіті також відзначали успіхи правоохоронних органів у боротьбі з цим явищем, але вони, на жаль, не стосуються країн СНД.

Серед факторів, що, на думку експертів, впливатимуть на розповсюдження ФЛЗ у майбутньому, необхідно виокремити збільшення обсягів та концентрації виробництва фармацевтичних субстанцій в Індії та Китаї, більш швидкі темпи зростання обсягів виробництва генериків, ніж виробництва оригінальних препаратів та зміщення основного виробництва генериків з розвинутих країн до Індії, Китаю, Південно-Східної Азії, Бразилії, Середньої Азії, Росії, Мексики. Як же сьогодні практично можна ввести ФЛЗ в систему фармацевтичної дистриб’юції? Виявляється, це досить просто. Можливі шляхи потрапляння ФЛЗ до дистриб’юторскої системи і до пацієнта представлені на схемі.

О. Гризодуб відзначив, що легальні субстандартні продукти також можуть виступати як ФЛЗ, якщо їх використовують свідомо. Наприклад, при продовженні терміну придатності, неналежному зберіганні та транспортуванні (заморожені вакцини), поверненні благодійної допомоги, перепакуванні, при повторних поставках повернених ЛЗ тощо. Тобто різниця між легальними СЛЗ та ФЛЗ досить умовна.

Далі мова йшла про питання, які обговорювались на першій міжнародній конференції з антифальсифікаційних технологій, що відбулась у Празі в березні 2007 р. Її метою було налагодження діалогу між провайдерами антифальсифікаційних технологій, фармацевтичною промисловістю та регуляторними органами задля оцінки останніх тенденцій у цьому напрямку. В  рамках конференції працювала Міжнародна спеціальна комісія з питань протидії розповсюдженню ФЛЗ (International Medical Products Anti-Counterfeiting Task Force — IMPAC).

Доповідач представив основні положення заяви підгрупи з технологій IMPAC, які були озвучені в Празі. Серед них – відсутність універсальної технології, придатної для застосування у всьому світі, необхідність для країн, що розвиваються, встановити пріоритети переходу на дотримання умов належних практик (GMP, GDP та GPP), відсутність одного глобального рішення проблеми, яке б підходило для всіх країн та регіонів, багато обмежень (в тому числі вартість) для використання радіочастотної ідентифікації (Radio Frequency Identification — RFID), через що слід віддавати перевагу вже доступним (дешевшим) технологіям (штрих-кодам).

Для ефективної боротьби з розповсюдженням ФЛЗ необхідно змінити такі обставини:

• пріоритети поліції та судової системи, спрямовані в інші сфери (наприклад, перебільшена увага приділяється глобальному моніторингу та контролю нелегальних наркотиків);
• ігнорування масштабу проблеми та її поширення на сектор генеричних продуктів;
• розуміння проблеми лише у комерційному аспекті;
• переплутування питань фальсифікації та інтелектуальної власності (піратства);
• швидке зростання безконтрольної торгівлі (в тому числі API) через інтернет;
• відмова деяких країн та компаній визнати масштаби проблеми ФЛЗ;
• надмірні очікування від технічних засобів – надія, що технічні засоби самі по  собі вирішать проблему;
• недостатні ресурси у ВООЗ та окремих країн.

Були також окреслені основні кроки, які необхідно зробити найближчим часом для вирішення проблеми розповсюдження ФЛЗ у світі.

Так, політики та правоохоронні органи повинні поставити за мету та зробити боротьбу з ФЛЗ одним із своїх найважливіших пріоритетів (політична воля діяти негайно). Необхідно також ввести та посилити жорстку кримінальну відповідальність в національному законодавстві, фальсифікацію слід розглядати як серйозний кримінальний злочин. Крім того, для розслідування та застосування законодавства має бути задіяне більше ресурсів. Необхідно також ввести жорсткий примусовий контроль дистриб’юторських систем, який дозволить вилучати ФЛЗ при спробах їх введення в  дистриб’юторську систему. Відповідальність за розповсюдження ФЛЗ мають нести всі без винятку учасники фармринку: виробники, перепакувальники, дистриб’ютори, та працівники аптек. Необхідно також переглянути вимоги до перепакування препаратів. Міжнародна співпраця має бути не тільки інформативною, але й оперативною (особливо з правоохоронними органами країн надходження). Високий рівень участі всіх суб’єктів у регулярному інформаційному обміні вже є в планах IMPACT. Треба також гармонізувати форми повідомлень відповідно до Системи швидких повідомлень (Rapid Alert System) ВООЗ, серйозно розглянути можливість запровадження контролю за торгівлею ФЛЗ через інтернет та розпочати публічну роз’яснювальну кампанію глобального масштабу щодо визнання ФЛЗ загрозою для здоров’я людей.

Докладніше з матеріалами Всеукраїнської фармацевтичної конференції «АПТЕКА–2007» можна ознайомитися на сайті www.apteka.ua n