Национальное агентство по санитарному надзору (Agência Nacional de Vigilância Sanitária — Anvisa) одобрило 13 мая клиническое исследование вакцины против COVID-19 Covaxin (BBV152) в Бразилии. Кандидат представляет собой вакцину на основе целого инактивированного вируса, разработанную Индийским советом медицинских исследований (Indian Council of Medical Research) и Национальным институтом вирусологии (National Institute of Virology) в городе Пуна. Запрос на исследование был сделан компанией Precis Farmacêutica. Изготовителем вакцины является лаборатория Bharat Biothec International Limited.
Разрешенное исследование — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое фазы 3 для оценки эффективности, безопасности, иммуногенности и соответствия между партиями BBV152, цельновирионной инактивированной вакцины против SARS-CoV-2, у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Исследование предусматривает применение двух доз с интервалом 28 дней. Ожидается, что в Бразилии будут задействованы 4500 волонтеров в следующих штатах: Сан-Паулу (3000), Рио-де-Жанейро (500), Байя (500) и Мату-Гросу (500). Исследование вакцины также проводится в Индии с участием еще 26 300 добровольцев, так что всего будут участвовать 30 800 человек.
Для получения этого разрешения Anvisa проанализировала данные предыдущих этапов разработки продукта, включая доклинические исследования in vitro и на животных, а также предварительные данные текущих клинических исследований. Полученные к настоящему времени результаты продемонстрировали приемлемый профиль безопасности вакцины.
Это седьмое исследование вакцины против нового коронавируса, разрешенное Anvisa: после AstraZeneca, Sinovac Research & Development Co., Ltd. в партнерстве с Институтом Бутантана (Instituto Butantan), Pfizer/Wyeth, Janssen-Cilag.
8 апреля 2021 г. одобрено исследование фазы 2/3 для оценки совместной канадско-британской разработки («Medicago R&D Inc» и «GlaxoSmithKline») на основе частиц, подобных коронавирусу (CoVLP). Она состоит из белка S, экспрессированного в форме вирусоподобных частиц (VLP), вводимых совместно с адъювантом в двух дозах с интервалом между дозами 21 день. 19 апреля 2021 г. получено разрешение на исследования белковой субъединичной адъювантной вакцины, разработанной китайской компанией «Sichuan Clover Biopharmaceuticals».
Ранее (31 марта) правительственный запрос об импорте 20 млн доз инактивированной вакцины Covaxin индийского разработчика «Bharat Biotech» был отклонен из-за необходимости предоставления дополнительных данных. Правительство Бразилии подписало в прошлом месяце контракт на закупку 20 млн доз Covaxin, и 8 марта Bharat Biotech подала заявку на экстренное применение вакцины в Бразилии.
По материалам www.gov.br
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим