Интересные сообщения о CoronaVac и других вакцинах в Бразилии

13 Квітня 2021 4:18 Поділитися

Институт Бутантан (Instituto Butantan), выпускающий вакцину CoronaVac, разработанную китайской компанией «Sinovac», сообщил 12 апреля, что ее эффективность повышается на 10 процентных пунктов при продлении интервала между двумя дозами с 14 до 21 дня. Накануне на сервере препринтов была опубликована статья* о результатах клинического исследования 3-й фазы, проведенного среди медицинских работников в Бразилии, зарегистрированных в период с 21 июля по 16 декабря 2020 г.

Эффективна не менее чем на 62,3%

Так, по информации бразильских разработчиков, обнародованной 12 января, эффективность вакцины в отношении любых подтвержденных случаев COVID-19 составляет 50,38%. В то же время в отношении случаев, требующих некоторой медицинской помощи, данный показатель оценен на уровне 78%, а в отношении тяжелых, требующих госпитализации, — 100%.

Согласно данным, опубликованным* 11 апреля, эффективность вакцины против симптоматического COVID-19 составила 50,7% (95% ДИ 36,0–62,0). Эффективность против случаев, требующих помощи (балл ≥3), а также случаев средней и тяжелой степени (балл ≥4) составила 83,7% (95% ДИ 58,0–93,7) и 100% (95% ДИ 56,4–100,0) соответственно. Как отмечено в статье, 64 участника сообщили о 67 серьезных нежелательных явлениях, и все они были определены как не связанные с вакцинацией, включая два случая с летальным исходом. Кроме того, если интервал между дозами превышает 21 день, эффективность в отношении всех подтвержденных случаев может возрасти до 62,3%, а в отношении случаев средней степени тяжести — 83%. Данный режим применения возможен в рамках утвержденного согласно инструкции для медицинского применения (14–28 дней). Отмечено также следующее: «В подгруппе участников анализы нейтрализующих антител показали схожие сероконверсию и средние геометрические титры против вариантов B.1.128, P.1 и P.2 («бразильских», прим. ред.)».

В сообщении, опубликованном в Twitter и прокомментированном руководителями Института в СМИ, отмечено, что вакцина защищает от вариантов Р1 и Р2. «Мы ожидали, что, будучи полностью инактивированной вирусной вакциной, она будет иметь большую устойчивость к потерям нейтрализации против вариантов, и это было подтверждено лабораторными данными: действительно, штаммы P1 и P2 нейтрализуются таким же образом, как и классический вариант», — отметил Рикардо Паласиос (Ricardo Palacios), медицинский директор Института.

Крайний срок — до 30 апреля

Временное разрешение на экстренное использование вакцины CoronaVac в Бразилии было предоставлено Национальным агентством по санитарному надзору (Anvisa) 17 января при условии «выполнения исследования для оценки иммуногенного ответа участников 3-й фазы клинического исследования вакцины CoronaVac, у которых развилось заболевание, и подгруппы 10% участников, у которых заболевание не развилось, в период до, через 2 и 4 нед после вакцинации». Согласно тексту, опубликованному в официальном издании, срок подачи данных истекает 31 марта и может быть продлен только один раз. Институт воспользовался этой возможностью, и теперь крайний срок заканчивается 30 апреля.

Импорт и начало собственного производства

Вакцина CoronaVac получила разрешение на экстренное использование в Бразилии одновременно с CoviShield, выпускаемой Фондом Освальдо Круза (Fundação Oswaldo Cruz — Fiocruz) в партнерстве с фармацевтической компанией AstraZeneca и Оксфордским университетом (Oxford University). Ко 2 апреля Министерство здравоохранения получило 4,1 млн доз, произведенных в стране, а еще 4 млн были импортированы в готовом виде, будучи произведены Институтом сыворотки Индии (Serum Institute of India — SII).

Для производства этих вакцин Fiocruz со своим заводом «Bio-Manguinhos» полагается на поставки активного ингредиента из Китая. На данный момент в Бразилии уже имеется достаточно ресурсов для производства 35 млн доз готового продукта, что покрывает производство до мая. «Fiocruz»/«Bio-Manguinhos» также работают над внедрением в производство активного ингредиента и прогнозирует, что во втором полугодии можно будет выпустить 110 млн доз. 7 апреля в инструкцию для медицинского применения вакцины включили предупреждение о редких случаях тромбоэмболии. В стране известны 47 предполагаемых случаев таких осложнений, но только одно из них сопровождалось тромбоцитопенией.

Одобрение зарубежных вакцин

23 февраля Бразилия одобрила использование вакцины Pfizer/BioNTech в полном объеме, а не только в экстренных случаях, несмотря на отсутствие контракта на поставку.

31 марта Anvisa разрешила экстренное использование вакцины (Janssen) Johnson & Johnson для однократного введения. Правительство уже закупило 38 млн доз.

Обе вакцины проходили клинические исследования в стране (с 21 июля первая и с 18 августа вторая).

Anvisa не разрешила импорт Covaxin

По сообщению регулятора от 31 марта, правительственный запрос об импорте 20 млн доз инактивированной вакцины Covaxin индийского разработчика «Bharat Biotech» был отклонен из-за необходимости предоставления дополнительных данных. Правительство Бразилии подписало в прошлом месяце контракт на закупку 20 млн доз Covaxin, и 8 марта Bharat Biotech подала заявку на экстренное применение вакцины в Бразилии. Индийская компания и ее бразильский партнер Precisa Medicamentos заявили, что предоставят Министерству здравоохранения всю документацию, требуемую Anvisa.

По сообщению индийских СМИ, бразильский регулятор, проверивший производственный процесс, выявил «несоответствия, подразумевающие риск для здоровья пользователей». План действий, представленный Bharat Biotech 17 марта, не развеял опасения регулирующего органа. В частности, по-прежнему необходима валидация анализа, доказывающего полную инактивацию коронавируса. Необходимы дополнительные доказательства того, что живые вирусы не содержатся в вакцине. Производитель из Хайдарабада также не смог убедить регулирующий орган в предотвращении содержания контаминирующих микроорганизмов в препаратах. Остаются вопросы и относительно эффективности вакцины.

Также продолжается оценка документов, относящихся к надлежащей производственной практике при производстве вакцины Sputnik V, которую с января 2021 г. выпускает местная компания «União Química Farmacêutica». Новый запрос на экстренное использование вакцины Sputnik V был подан в Anvisa 26 марта 2021 г.

Разработка новых продуктов

8 апреля одобрено рандомизированное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование 2-й/3-й фазы для оценки безопасности, эффективности и иммуногенности вакцины совместной канадско-британской разработки у взрослых в возрасте 18 лет и старше. В вакцине-кандидате используется технология частиц, подобных коронавирусу (CoVLP). Он состоит из белка S, экспрессированного в форме вирусоподобных частиц (VLP), вводимых совместно с адъювантом в двух дозах с интервалом между дозами 21 день. Разработка ведется канадской биофармацевтической компанией «Medicago R&D Inc» и британской «GlaxoSmithKline», предоставляющей адъювант вакцины. В исследование планируют включить 3500 бразильских участников из 30 тыс. по всему миру. В 3-ю фазу исследования планируется включить до 30 тыс. добровольцев, распределенных между Канадой, США, а также Латинской Америкой, Соединенным Королевством и Европой. В Бразилии планируется включить 3500 добровольцев в часть 3 исследования фазы 2-й/3-й. Фазы 1-я и 2-я исследования продолжаются в Канаде и США.

26 марта Anvisa получила запрос на проведение исследования 1–2-й фаз вакцины Versamune®️-CoV-2FC. Разработанная медицинским факультетом Рибейран-Прету Университета Сан-Паулу (Universidade de São Paulo, Бразилия) в сотрудничестве с компаниями «Farmacore» (Бразилия) и «PDS Biotechnology» (США). Данную вакцину, содержащую белок шипа SARS-CoV-2, собираются вводить двукратно, с интервалом в 21 день. К производству приступят не ранее 2022 г.

В тот же день, 26 марта, Институт Бутантан подал заявку на проведение клинического исследования вакцины ButanVac, новой вакцины против COVID-19, которую намереваются производить полностью в Бразилии. Доклинические исследования вакцины, произведенной клетками куриного эмбриона, свидетельствуют о ее высокой иммуногенности. «Это беспрецедентно. В мире нет вакцины против COVID-19, производимой в яйцах. Почему это так важно? Потому что существует множество заводов, которые используют эту технологию для производства вакцины от гриппа, и, следовательно, это выход из эпидемической ситуации, — пояснил президент Института Димас Ковас (Dimas Covas). — Технология ButanVac, будучи традиционной, недорогая и доказала свою безопасность: вакцина от гриппа, производимая с использованием этой же технологии, является наиболее широко используемой в мире». Институт является одним из крупнейших производителей вакцины против гриппа в мире. Каждый год на его заводах производится 80 млн доз вакцины, а потенциал оценивают в 140 млн доз в год,  отмечено в пресс-релизе от 29 марта. Благодаря этому и другим исследованиям, а также наращиванию производственного потенциала Бразилия в скором времени может обеспечить свою потребность в иммунизации против COVID-19.

По материалам www.in.gov.br; www.ictq.com.br; www.latercera.com; www.poder360.com.br; twitter.com/butantanoficial; www.reuters.com; noticias.r7.com; www.medicago.com, revistagalileu.globo.com; butantan.gov.br

* Palacios R., Batista A.P., Albuquerque C.S. Efficacy and Safety of a COVID-19 Inactivated Vaccine in Healthcare Professionals in Brazil: The PROFISCOV Study (April 11, 2021). Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті