Проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі — проєкт Постанови) розроблено з метою створення умов щодо недопущення обігу неякісних лікарських засобів шляхом підвищення ефективності заходів державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

Запропоновані проєктом Постанови зміни сприятимуть підвищенню ефективності заходів державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, зокрема:

недопущення розповсюдження субстандартних лікарських засобів;

створення умов, що гарантують надходження на ринок України якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, які вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому;

посилення контролю за якістю лікарських засобів;

забезпечення пацієнтів якісними та безпечними лікарськими засобами;

зменшення витрат на лікування пацієнтів внаслідок зменшення ризику застосування неякісних лікарських засобів.

Проєкт Постанови та повідомлення про його оприлюднення розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 02.07.2021 року до:

Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected];

Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120А, e-mail [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі — проєкт акта) розроблено з метою створення умов щодо недопущення обігу неякісних лікарських засобів шляхом підвищення ефективності заходів державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт акта розроблено відповідно пункту 553 підрозділу 12.4. «Доступні та якісні лікарські засоби» розділу 12 «МОЗ» Плану пріоритетних дій Уряду на 2021 рік, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 24 березня 2021 року № 276-р для підвищення ефективності заходів державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, виробництва яких розташовані за межами країн — членів ЄС або країн — партнерів ЄС (які мають угоди про взаємне визнання з ЄС).

Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, основними завданнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, зокрема, є реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров’я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах.

Держлікслужба, відповідно до покладених на неї завдань, зокрема здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу, у тому числі під час їх ввезення на територію України.

Механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, визначено Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, (далі — Порядок).

Відповідно до пункту 9 зазначеного Порядку, лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться в разі, коли підприємства з їх виробництва розташовані в державах, уповноважений орган у сфері контролю якості лікарських засобів яких є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S). Такі лікарські засоби підлягають візуальному контролю.

Разом з тим, на момент запровадження змін до Порядку у 2012 році щодо звільнення ввезених лікарських засобів від лабораторного контролю, членами PIC/S були виключно країни з суворою регуляторною системою. На сьогодні PIC/S нараховує 52 регуляторні органи з усього світу (Європи, Африки, Америки, Азії та Австралії) і їх кількість з кожним роком постійно збільшується.

Так, Міжнародна система фармацевтичних інспекцій, PIC/S, членом якої є Україна в особі Держлікслужби є з 2011 року — це неофіційний договір про співпрацю у сфері зокрема належної виробничої практики (далі — GMP). Цілі та завдання PIC/S спрямовані на гармонізацію процедур інспектування у всьому світі шляхом розробки та впровадження стандартів GMP та керівних документів; підготовки компетентних органів, зокрема інспекторів GMP; оцінки (та переоцінки) інспекторатів та сприяння співпраці й роботі в системі для компетентних органів і міжнародних організацій. Водночас, взаємного визнання між членами PIC/S немає, кожна країна має внутрішні нормативно- правові акти, які регулюють відповідні сфери.

Наразі заяви на вступ до PIC/S подано такими країнами, як Республіка Вірменія, Республіка Болгарія. Також на сьогодні вже розглядаються пре-заяви на вступ до PIC/S Народної Республіки Бангладеш, Ісламської Республіки Пакистан, Російської Федерації, Йорданського Хашимітського Королівства, Королівства Саудівська Аравія.

В той же час, відповідно до вимог статті 51 Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною, кожна серія лікарського засобу, яка ввозиться з третіх країн, підлягає повному якісному і кількісному аналізу, для гарантування якості ввезеного лікарського засобу і його відповідності реєстраційним документам.

Таким чином, вимоги чинного Порядку, щодо наявності підстав для проведення лабораторного контролю є не актуальними, та не гарантують забезпечення громадян України якісними та безпечними лікарськими засобами. За статистичною інформацією, у 2020 році до територіальних органів Держлікслужби надійшло 11 938 заяв на отримання висновків про якість ввезеного лікарського засобу:

кількість ввезень серій лікарських засобів — 73 573,

з них підлягало лабораторному аналізу (кількість серій) — 5 639;

лише візуальному контролю підлягало (кількість серій) — 67 934 серій, з них: для виробників, регуляторні органи яких входять до PIC/S — 16 667 серій (3 252 найменування лікарських засобів).

Водночас, із зазначених 16 667 серій лише 16 132 серій лікарських засобів (3 142 найменування) були вироблені підприємствами, які розташовані в країнах — членах Європейського Союзу, Великої Британії або країнах, що мають угоду про взаємне визнання з Європейським Союзом.

Враховуючи вищевикладене, можна зробити висновок, що 535 серій (110 найменувань) лікарських засобів виробництва зокрема таких країн як:

Таїланд (68 ввезень серій лікарських засобів протягом року), Іран (23 ввезення); Південна Африка (13 ввезень), Корея (36 ввезень), Тайвань (4 ввезення), Норвегія (174 ввезення), Туреччина (1343 ввезення), Аргентина (23 ввезення), Індонезія (4 ввезення), що становить 0,73% від загальної кількості ввезень серій лікарських засобів, потрапляють українським пацієнтам непідтвердженої якості.

Для порівняння у 2019 році даний показник складав — 1019 серій (164 найменування) лікарських засобів, що становила 1,2% від загальної кількості ввезень серій лікарських засобів.

Аналіз результатів візуального контролю якості лікарських засобів, здійснених територіальними органами Держлікслужби протягом останніх років, свідчить про наявність такої структури порушень, зокрема:

невідповідність за показником «Упаковка»; невідповідність за показником «Маркування»; невідповідність за показником «Опис»;

відсутність показників у сертифікаті якості виробника або невідповідність вимог до них;

порушення температурного режиму при транспортуванні; невідповідність вимогам щодо терміну придатності.

В той же час, враховуючи постійні мораторії (з різних причин) на проведення перевірок з питань забезпечення якості лікарських засобів, що знаходяться в обігу, зростання кількості лікарських засобів, ввезених з порушенням законодавства (контрабанда), а також у зв’язку з оголошенням Всесвітньою організацією охорони здоров’я пандемії, пов’язаної з поширенням гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів під час їх ввезення є ще більш актуальним та потребує відповідних змін.

Так, за період з 01 січня 2020 року по 31 грудня 2020 року розпорядженнями Держлікслужби було заборонено 36 окремих серій лікарських засобів невідповідної якості, з них іноземного виробництва 32 окремі серії лікарських засобів. Для порівняння, за період з 01 січня 2013 року по 31 грудня 2013 року — заборонено 228 окремих серій лікарських засобів невідповідної якості, з них іноземного виробництва 82 окремі серії лікарських засобів.

В той же час, наявна необхідність визначення механізму здійснення державного контролю якості лікарських засобів, які ввозяться на територію України, за результатами закупівель, що здійснюються особою, уповноваженою на здійснення закупівель з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, або суб’єктами господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Враховуючи вищевикладене, з метою забезпечення громадян України якісними та безпечними лікарськими засобами вбачається за необхідне внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, в частині:

зазначення, що лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться в разі, коли підприємства з їх виробництва розташовані в країнах — членах ЄС, Великої Британії, Сполучених Штатів Америки, Канади, Швейцарії, Нової Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлю;

визначення механізму здійснення державного контролю якості лікарських засобів, які ввозяться на територію України, за результатами закупівель, що здійснюються особою, уповноваженою на здійснення закупівель з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, або суб’єктами господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

3. Основні положення проєкту акта

Проєкт акта спрямовано на підвищення ефективності заходів державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну та створення умов, що гарантують недопущення надходження на ринок України неякісних лікарських засобів.

Суть основних положень проєкту акта досягається шляхом внесення змін до Порядку а саме:

приведення у відповідність вимог щодо ввезення незареєстрованих лікарських засобів;

визначення розробника форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, а також доповнення в частині подачі суб’єктом господарювання органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності перекладу на українську мову копії сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів.

Так, вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу наведено в додатку Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (зі змінами).

Вимоги щодо подачі суб’єктом господарювання перекладу сертифіката якості серії лікарського засобу на українську мову обумовлені у відповідності до положень статті 13 Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»;

визначення, що лабораторний аналіз не проводиться для лікарських засобів, підприємства з виробництва яких розташовані в країнах — членах ЄС, Великої Британії, Сполучених Штатів Америки, Канади, Швейцарії, Нової Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлю. Такі лікарські засоби підлягають візуальному контролю. Якщо під час здійснення візуального контролю будуть виявлені підстави для проведення лабораторного аналізу, передбачені у пункті 10, лікарські засоби будуть підлягати направленню на лабораторний аналіз за визначеними Держлікслужбою показниками специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або відповідно до загальних вимог, встановлених Державною фармакопеєю України;

доповнення новим абзацом, що за транспортування зразків в атестовану лабораторію відповідає суб’єкт господарювання.

Дану зміну внесено у зв’язку з наявністю необхідного обладнання та транспорту у суб’єктів господарювання з метою дотримання умов зберігання лікарських засобів при їх транспортуванні в атестовані лабораторії;

доповнення щодо можливості здійснення лабораторного аналізу шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії лікарського засобу виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником.

Дана норма внесена з метою здійснення лабораторного аналізу лікарських засобів під час здійснення їх державного контролю у разі відсутності доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей, технічного оснащення для забезпечення виконання лабораторного аналізу, а також при обмеженій кількості ввезених лікарських засобів (препарат-сирота).

Запропоновані проєктом акта зміни сприятимуть підвищенню ефективності заходів державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, зокрема:

недопущення розповсюдження субстандартних лікарських засобів;

створення умов, що гарантують надходження на ринок України якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, які вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому;

посилення контролю за якістю лікарських засобів;

забезпечення пацієнтів якісними та безпечними лікарськими засобами; зменшення витрат на лікування пацієнтів внаслідок зменшення ризику застосування неякісних лікарських засобів.

4. Правові аспекти

Основними нормативно-правовими актами, що регулюють відносини у даній сфері є: Конституція України, Митний кодекс України, Закон України «Про лікарські засоби», Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», постанова Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», постанова Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2010 року № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів», постанова Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує фінансування з державного чи місцевого бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Уповноваженим Президента України з прав людей з інвалідністю, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю, всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій шляхом розміщення проєкту акта на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Проєкт акта потребує погодження з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Державною регуляторною службою України та Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт акта потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт акта не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводились.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

8. Прогноз результатів

Прийняття проєкту акта загалом сприятиме удосконаленню належного правового регулювання державного контролю якості лікарських засобів у сфері обігу лікарських засобів, забезпечить досягнення балансу інтересів суб’єктів підприємництва та держави.

Реалізація проєкту акта сприятиме підвищенню ефективності заходів державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну; створення умов, що гарантують недопущення надходження на ринок України неякісних лікарських засобів; забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами.

Проєкт акта не впливає на ринкове середовище.

Реалізація проєкту акта не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад.

Реалізація проєкту акта не матиме впливу на ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами.

Реалізація проєкту акта впливатиме на інтереси суб’єктів господарювання, що ввозять в Україну лікарські засоби (окрім медичних імунобіологічних препаратів), громадян та держави.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ

02.06.2021 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 березня 2005 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297; 2012, № 65, ст. 2654; 2014, № 92, ст. 2642; 2015, № 82, ст. 2714) зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр України

Д. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,
що вносяться до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

1. Абзац другий пункту 3 викласти в такій редакції:

«Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися в Україну у випадках передбачених статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби» в порядку, визначеному МОЗ».

2. Пункт 5 викласти в такій редакції:

«З метою подальшої реалізації (торгівлі) лікарських засобів, що ввозяться на територію України, використання їх у виробництві або з метою безоплатного постачання (передачі) структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, суб’єкт господарювання протягом п’яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі — заява про видачу висновку) за формою, визначеною МОЗ.

До заяви про видачу висновку додаються такі документи:

перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, встановленою МОЗ;

копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, з перекладом на українську мову, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплений його печаткою, за її наявності. Вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу наведено в додатку (допускаються відхилення щодо форми викладення інформації в сертифікаті, якщо вони не змінюють його суті);

копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплена його печаткою, за її наявності;

копія рахунка-фактури (інвойсу);

копії реєстраційних посвідчень на ввезені лікарські засоби;

копія виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) (у разі відсутності такого документу, для лікарських засобів, які ввозяться на територію України з метою безоплатного постачання (передачі) структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, надається гарантійний лист, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів що ввозяться чинним в Україні вимогам належної виробничої практики).

Для лікарських засобів, що ввозяться з метою безоплатного постачання (передачі) структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я надається лист особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що підтверджує факт їх цільового призначення.

Зазначені документи подаються органові державного контролю в паперовому або електронному вигляді.

Подані органові державного контролю документи не повертаються.».

3. В абзаці третьому пункту 6 слово «Держлікслужбою» замінити словом «МОЗ».

4. У першому реченні абзацу третього пункту 9 слова «в державах, уповноважений орган у сфері контролю якості лікарських засобів яких є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S)» замінити словами «в країнах — членах ЄС, Великої Британії, Сполучених Штатів Америки, Канади, Швейцарії, Нової Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлю.».

5. Пункт 11 доповнити абзацом такого змісту:

«Суб’єкт господарювання відповідає за транспортування зразків в атестовану лабораторію.».

6. У пункті 12:

1) абзац перший викласти в такій редакції:

«Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку та у строк, що не перевищує п’яти робочих днів після подання особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або суб’єктом господарювання, залученим особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, заяви про видачу висновку (у разі, коли немає підстав для проведення лабораторного аналізу).»;

2) абзац четвертий викласти в такій редакції:

«Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання за результатами контролю складає і видає протягом наступного дня після його завершення висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (далі — висновок) за формами, визначеними МОЗ.»;

3) доповнити абзацами такого змісту:

«Здійснення лабораторного аналізу шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії лікарського засобу виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником, можливе для:

лікарських засобів, проведення контролю яких може бути обмежене відсутністю доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей та у разі відсутності технічного оснащення для забезпечення виконання лабораторного аналізу;

препаратів обмеженого застосування (препарат-сирота).».

7. Пункт 13 після абзацу першого доповнити новим абзацом такого змісту:

«У разі видачі позитивного висновку за заявою про видачу висновку особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або суб’єкта господарювання, залученого особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України виключно з метою безоплатного постачання (передачі) структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.».

У зв’язку з цим абзац другий вважати абзацом третім.

8. Абзац перший пункту 14 викласти в такій редакції:

«Вартість відібраних зразків для здійснення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів господарювання, у яких такі зразки відібрано, та/або постачальників, які здійснюють постачання лікарських засобів на виконання угоди, укладеної з особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

1. Визначення проблеми

Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, основними завданнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, зокрема, є реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров’я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах.

Держлікслужба, відповідно до покладених на неї завдань, зокрема здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу, у тому числі під час їх ввезення на територію України.

Механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, визначено Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, (далі — Порядок).

Відповідно до пункту 9 зазначеного Порядку, лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться в разі, коли підприємства з їх виробництва розташовані в державах, уповноважений орган у сфері контролю якості лікарських засобів яких є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S). Такі лікарські засоби підлягають візуальному контролю.

Разом з тим, на момент запровадження змін до Порядку у 2012 році щодо звільнення ввезених лікарських засобів від лабораторного контролю, членами PIC/S були виключно країни з суворою регуляторною системою. На сьогодні PIC/S нараховує 52 регуляторні органи з усього світу (Європи, Африки, Америки, Азії та Австралії) і їх кількість з кожним роком постійно збільшується.

Так, Міжнародна система фармацевтичних інспекцій, PIC/S, членом якої Україна в особі Держлікслужби є з 2011 року — це неофіційний договір про співпрацю у сфері зокрема належної виробничої практики (далі — GMP). Цілі та завдання PIC/S спрямовані на гармонізацію процедур інспектування у всьому світі шляхом розробки та впровадження стандартів GMP та керівних документів; підготовки компетентних органів, зокрема інспекторів GMP; оцінки (та переоцінки) інспекторатів та сприяння співпраці й роботі в системі для компетентних органів і міжнародних організацій. Водночас, взаємного визнання між членами PIC/S немає, кожна країна має внутрішні нормативно- правові акти, які регулюють відповідні сфери.

Наразі заяви на вступ до PIC/S подано такими країнами, як Республіка Вірменія, Республіка Болгарія. Також на сьогодні вже розглядаються пре-заяви на вступ до PIC/S Народної Республіки Бангладеш, Ісламської Республіки Пакистан, Російської Федерації, Йорданського Хашимітського Королівства, Королівства Саудівська Аравія.

В той же час, відповідно до вимог статті 51 Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною, кожна серія лікарського засобу, яка ввозиться з третіх країн, підлягає повному якісному і кількісному аналізу, для гарантування якості ввезеного лікарського засобу і його відповідності реєстраційним документам.

Слід зазначити, що у 2015 — 2020 роках кількість учасників ринку роздрібної та оптової торгівлі лікарськими засобами становила:

Водночас, що станом на 01 квітня 2021 року кількість суб’єктів господарювання, що мають ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), склала:

В той же час, кількість суб’єктів господарювання, що здійснюють ввезення лікарських засобів, протягом 2015 — 2020 років:

Так, порівнюючи статистичну інформацію щодо здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну:

Відповідно, у 2020 році до територіальних органів Держлікслужби надійшло 11 938 заяв на отримання висновків про якість ввезеного лікарського засобу:

кількість ввезень серій лікарських засобів — 73 573,

з них підлягало лабораторному аналізу (кількість серій) — 5 639;

лише візуальному контролю підлягало (кількість серій) — 67 934 серій, з них: для виробників, регуляторні органи яких входять до PIC/S — 16 667 серій (3 252 найменування лікарських засобів).

Водночас, із зазначених 16 667 серій лише 16 132 серій лікарських засобів (3 142 найменування) були вироблені підприємствами, які розташовані в країнах — членах Європейського Союзу, Великої Британії або країнах, що мають угоду про взаємне визнання з Європейським Союзом.

Враховуючи вищевикладене, можна зробити висновок, що 535 серій (110 найменувань) лікарських засобів виробництва зокрема таких країн як: Таїланд (68 ввезень серій лікарських засобів протягом року), Іран (23 ввезення); Південна Африка (13 ввезень), Корея (36 ввезень), Тайвань (4 ввезення), Норвегія (174 ввезення), Туреччина (1343 ввезення), Аргентина (23 ввезення), Індонезія (4 ввезення), що становить 0,73% від загальної кількості ввезень серій лікарських засобів, потрапляють українським пацієнтам непідтвердженої якості.

Для порівняння у 2019 році даний показник складав — 1019 серій (164 найменувань) лікарських засобів, що становила 1,2% від загальної кількості ввезень серій лікарських засобів.

Аналіз результатів візуального контролю якості лікарських засобів, здійснених територіальними органами Держлікслужби протягом останніх років, свідчить про наявність такої структури порушень, зокрема:

невідповідність за показником «Упаковка»;

невідповідність за показником «Маркування»;

невідповідність за показником «Опис»;

відсутність показників у сертифікаті якості виробника або невідповідність вимог до них;

порушення температурного режиму при транспортуванні;

невідповідність вимогам щодо терміну придатності.

В той же час, враховуючи постійні мораторії (з різних причин) на проведення перевірок з питань забезпечення якості лікарських засобів, що знаходяться в обігу, зростання кількості лікарських засобів, ввезених з порушенням законодавства (контрабанда), а також у зв’язку з оголошенням Всесвітньою організацією охорони здоров’я пандемії, пов’язаної з поширенням COVID-19, питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів під час їх ввезення є ще більш актуальним та потребує відповідних змін.

Так, за статистичною інформацією щодо встановлення заборон обігу лікарських засобів на території України у порівнянні 2013 — 2020 років:

Так, за період з 01 січня 2020 року по 31 грудня 2020 року розпорядженнями Держлікслужби було заборонено 36 окремих серій лікарських засобів невідповідної якості, з них іноземного виробництва 32 окремі серії лікарських засобів. Для порівняння, за період з 01 січня 2013 року по 31 грудня 2013 року — заборонено 228 окремих серій лікарських засобів невідповідної якості, з них іноземного виробництва 82 окремі серії лікарських засобів.

Враховуючи вищевикладене, вимоги чинного Порядку, щодо наявності підстав для проведення лабораторного контролю є не актуальними, та не гарантують забезпечення громадян України якісними та безпечними лікарськими засобами.

В той же час, наявна необхідність визначення механізму здійснення державного контролю якості лікарських засобів, які ввозяться на територію України, за результатами закупівель, що здійснюються особою, уповноваженою на здійснення закупівель з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, або суб’єктами господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

З метою підвищення ефективності заходів державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, Держлікслужбою розроблено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі — Проєкт постанови), яким передбачено, що лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться в разі, коли підприємства з їх виробництва розташовані в країнах — членах ЄС, Великої Британії, Сполучених Штатів Америки, Канади, Швейцарії, Нової Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлю. Такі лікарські засоби будуть підлягати візуальному контролю. Якщо під час здійснення візуального контролю будуть виявлені підстави для проведення лабораторного аналізу, передбачені у пункті 10 Порядку, лікарські засоби підлягатимуть направленню на лабораторний аналіз за визначеними Держлікслужбою показниками специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або відповідно до загальних вимог, встановлених Державною фармакопеєю України.

Враховуючи дані зміни, лікарські засоби, виробництва зокрема таких країн як: Таїланд, Іран, Туреччина, Аргентина, Бразилія, Малайзія, Мексика, Норвегія, Ліхтенштейн, Гонконг, Ісландія, Індонезія, Південна Африка, Корея, Сінгапур, Тайвань, Китайський Тайбей тощо, які в загальній кількості протягом 2020 року були ввезені 1688 разів, будуть підлягати обов’язковому лабораторному аналізу за визначеними показниками.

Водночас, лікарські засоби виробництва Республіки Болгарія (країна є членом Європейського Союзу), які на сьогодні враховуючи вимоги Порядку підлягають обов’язковому лабораторному аналізу (протягом 2020 року було здійснено 1532 ввезення таких лікарських засобів), будуть підлягати лише візуальному контролю у разі відсутності підстав для здійснення лабораторного аналізу, передбачених у пункті 10 Порядку.

Порівнюючи кількість ввезень, можна зробити висновок, що витрати суб’єктів господарювання мікро-, малого, середнього та великого підприємництва значною мірою не зміняться, так як орієнтовно кількість серій лікарських засобів виробництва Республіки Болгарія (які з введенням змін не будуть підлягати лабораторному аналізу, окрім визначених Порядком випадках) співпадає з кількістю серій таких лікарських засобів як виробництва Таїланд, Іран, Туреччина, Аргентина, Бразилія, Малайзія, Мексика, Норвегія, Ліхтенштейн, Гонконг, Ісландія, Індонезія, Південна Африка, Корея, Сінгапур, Тайвань, Китайський Тайбей (які з введенням змін будуть підлягати обов’язковому лабораторному аналізу).

Так, запровадження зазначених у проєкті регуляторного акта заходів буде сприяти:

посиленню контролю за якістю лікарських засобів;

недопущення розповсюдження субстандартних лікарських засобів;

створення умов, що гарантують надходження на ринок України якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому;

забезпечення пацієнтів якісними та безпечними лікарськими засобами. Основні групи (підгрупи), на які чинить вплив Проєкт постанови:

ІІ. Цілі державного регулювання

Метою даного Проєкту постанови є підвищення ефективності заходів державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, та створення умов, що гарантують недопущення надходження на ринок України неякісних лікарських засобів.

Прийняття цього Проєкту постанови сприятиме вирішенню ряду питань: посиленню контролю за якістю лікарських засобів;

недопущення розповсюдження субстандартних лікарських засобів;

створення умов, що гарантують надходження на ринок України якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому;

забезпечення пацієнтів якісними та безпечними лікарськими засобами.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

1. Оцінка впливу на сферу інтересів держави

2. Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

3. Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

Під час проведення оцінки впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання великого і середнього підприємництва кількісно визначено витрати, які будуть виникати внаслідок дії регуляторного акта (згідно з додатком 2 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308), що додаються:

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття Проєкту постанови, зокрема, внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14вересня 2005 року № 902, а саме:

до пункту 3 Порядку — приведення у відповідність вимог щодо ввезення незареєстрованих лікарських засобів;

до пунктів 5 та 6 Порядку — визначення розробника форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, а також доповнення в частині подачі суб’єктом господарювання органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності перекладу на українську мову копії сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів.

Так, вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу наведено в додатку Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902.

Вимоги щодо подачі суб’єктом господарювання перекладу сертифіката якості серії лікарського засобу на українську мову обумовлені у відповідності до положень статті 13 Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»;

до пункту 9 Порядку у частині визначення, що лабораторний аналіз не проводиться для лікарських засобів, підприємства з виробництва яких розташовані в країнах — членах ЄС, Великої Британії, Сполучених Штатів Америки, Канади, Швейцарії, Нової Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлю. Такі лікарські засоби підлягають візуальному контролю. Якщо під час здійснення візуального контролю будуть виявлені підстави для проведення лабораторного аналізу, передбачені у пункті 10, лікарські засоби будуть підлягати направленню на лабораторний аналіз за визначеними Держлікслужбою показниками специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або відповідно до загальних вимог, встановлених Державною фармакопеєю України;

до пункту 11 Порядку — доповнення новим абзацом, що за транспортування зразків в атестовану лабораторію відповідає суб’єкт господарювання.

Дану зміну внесено у зв’язку з наявністю необхідного обладнання та транспорту у суб’єктів господарювання з метою дотримання умов зберігання лікарських засобів при їх транспортуванні в атестовані лабораторії;

до пункту 12 Порядку — доповнення щодо можливості здійснення лабораторного аналізу шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії лікарського засобу виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником.

Дана норма внесена з метою здійснення лабораторного аналізу лікарських засобів під час здійснення їх державного контролю у разі відсутності доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей, технічного оснащення для забезпечення виконання лабораторного аналізу, а також при обмеженій кількості ввезених лікарських засобів (препарат-сирота).

Запропоновані Проєктом постанови зміни сприятимуть підвищенню ефективності заходів державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, зокрема:

недопущення розповсюдження субстандартних лікарських засобів; створення умов, що гарантують надходження на ринок України якісних,

ефективних та безпечних лікарських засобів, які вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому;

посилення контролю за якістю лікарських засобів;

забезпечення пацієнтів якісними та безпечними лікарськими засобами; зменшення витрат на лікування пацієнтів внаслідок зменшення ризику застосування неякісних лікарських засобів.

Розв’язання проблеми можливе лише шляхом прийняття даного Проєкту постанови.

Заходи, які повинен здійснити орган влади для впровадження цього регуляторного акта:

провести погодження Проєкту постанови з Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Міністерством фінансів України, Державною регуляторною службою України, та Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, а також направити Проєкт постанови до Міністерства юстиції України для проведення правової експертизи;

забезпечити проведення публічних консультацій шляхом розміщення проєкту акта на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України;

подати Проєкт постанови на розгляд Кабінету Міністрів України.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Витрати на виконання вимог регуляторного акта для органів виконавчої влади чи органів місцевого самоврядування не передбачено.

Витрати на виконання вимог регуляторного акта для фізичних та юридичних осіб, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги.

Враховуючи, що питома вага суб’єктів малого підприємництва (малих та мікропідприємств разом) у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких поширюється регулювання, перевищує 97 відсотків, здійснено розрахунок витрат на запровадження державного регулювання для суб’єктів малого підприємництва згідно з додатком 4 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (Тест малого підприємництва), що додається.

Корегуючі (пом’якшувальні) заходи для мікро-, малого, середнього та великого підприємництва щодо запропонованого регулювання не розроблялися так як, запровадження зазначених заходів буде сприяти посиленню контролю за якістю лікарських засобів; недопущення ввезення і розповсюдження субстандартних лікарських засобів; створення умов, що гарантують надходження на ринок України якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому.

Крім того, запропонованими змінами передбачено, що лікарські засоби, підприємства з виробництва яких розташовані в країнах — членах ЄС, Великої Британії, Сполучених Штатів Америки, Канади, Швейцарії, Нової Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлю, не підлягають лабораторному аналізу. Такі лікарські засоби будуть підлягати візуальному контролю. Якщо під час здійснення візуального контролю будуть виявлені підстави для проведення лабораторного аналізу, передбачені у пункті 10 Порядку, лікарські засоби підлягатимуть направленню на лабораторний аналіз за визначеними Держлікслужбою показниками специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або відповідно до загальних вимог, встановлених Державною фармакопеєю України.

Так, лікарські засоби виробництва Республіки Болгарія (країна є членом Європейського Союзу), які на сьогодні враховуючи вимоги Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, підлягають обов’язковому лабораторному аналізу (протягом 2020 року було здійснено 1532 ввезення таких лікарських засобів), будуть підлягати лише візуальному контролю у разі відсутності підстав для здійснення лабораторного аналізу.

Водночас, лікарські засоби, виробництва таких країн як: Таїланд, Іран, Туреччина, Аргентина, Бразилія, Малайзія, Мексика, Норвегія, Ліхтенштейн, Гонконг, Ісландія, Індонезія, Південна Африка, Корея, Сінгапур, Тайвань, Китайський Тайбей тощо (в загальній кількості протягом 2020 року лікарські засоби зазначених країн виробників були ввезені 1688 разів), будуть підлягати обов’язковому лабораторному аналізу за визначеними показниками.

Порівнюючи кількість ввезень, можна зробити висновок, що витрати суб’єктів господарювання мікро-, малого, середнього та великого підприємництва значною мірою не зміняться, так як орієнтовно кількість серій лікарських засобів виробництва Республіки Болгарія (які з введенням змін не будуть підлягати лабораторному аналізу, окрім визначених Порядком випадків) співпадає з кількістю серій таких лікарських засобів як виробництва Таїланд, Іран, Туреччина, Аргентина, Бразилія, Малайзія, Мексика, Норвегія, Ліхтенштейн, Гонконг, Ісландія, Індонезія, Південна Африка, Корея, Сінгапур, Тайвань, Китайський Тайбей тощо (які з введенням змін будуть підлягати обов’язковому лабораторному аналізу).

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Пропонується встановити необмежений строк дії регуляторного акта, що є достатнім для розв’язання поставлених проблем та співвідноситься з цілями його прийняття.

Зміни до регуляторного акта вносяться у разі потреби та у разі внесення змін до чинного законодавства.

Термін набрання чинності регуляторним актом — відповідно до законодавства з дня його офіційного опублікування.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

посилення державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну;

недопущенню до обігу неякісних лікарських засобів;

зменшення кількості порушень вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Заходи щодо відстеження результативності регуляторного акта базуються на Методиці відстеження результативності регуляторного акта, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта», та будуть здійснюватися згідно наступних показників результативності цього регуляторного акта;

посилення державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну;

недопущенню до обігу неякісних лікарських засобів;

зменшення кількості порушень вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.

Метод відстеження результативності — статистичний.

Вид даних, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності, — статистичні.

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде проведено після набрання чинності регуляторним актом. Строк виконання заходів з базового відстеження — через 11 місяців з дня набрання чинності регуляторним актом.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено відповідно через 1 рік 11 місяців з дня набрання чинності регуляторним актом та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Для відстеження використовуватимуться результати перевірок суб’єктів господарювання та перевірок діяльності територіальних органів Держлікслужби з боку Держлікслужби, проведення яких передбачено в порядку, встановленому чинним законодавством України.

Спеціальне залучення цільових груп осіб та наукових установ не передбачається.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Додаток 1

до Аналізу регуляторного впливу

ВИТРАТИ
на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта

Корегуючі (пом’якшувальні) заходи для мікро-, малого, середнього та великого підприємництва щодо запропонованого регулювання не розроблялися так як, запровадження зазначених заходів буде сприяти посиленню контролю за якістю лікарських засобів; недопущення ввезення і розповсюдження субстандартних лікарських засобів; створення умов, що гарантують надходження на ринок України якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому.

Крім того, запропонованими змінами передбачено, що лікарські засоби, підприємства з виробництва яких розташовані в країнах — членах ЄС, Великої Британії, США, Канади, Швейцарії, Нової Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлю, не підлягають лабораторному аналізу. Такі лікарські засоби будуть підлягати візуальному контролю. Якщо під час здійснення візуального контролю будуть виявлені підстави для проведення лабораторного аналізу, передбачені у пункті 10 Порядку, лікарські засоби підлягатимуть направленню на лабораторний аналіз за визначеними Держлікслужбою показниками специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або відповідно до загальних вимог, встановлених Державною фармакопеєю України.

Так, лікарські засоби виробництва Республіки Болгарія (країна є членом Європейського Союзу), які на сьогодні враховуючи вимоги Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, (далі — Порядок) підлягають обов’язковому лабораторному аналізу (протягом 2020 року було здійснено 1532 ввезення таких лікарських засобів), будуть підлягати лише візуальному контролю у разі відсутності підстав для здійснення лабораторного аналізу.

Водночас, лікарські засоби, виробництва таких країн як: Таїланд, Іран, Туреччина, Аргентина, Бразилія, Малайзія, Мексика, Норвегія, Ліхтенштейн, Гонконг, Ісландія, Індонезія, Південна Африка, Корея, Сінгапур, Тайвань, Китайський Тайбей тощо (в загальній кількості протягом 2020 року лікарські засоби зазначених країн виробників були ввезені 1688 разів), будуть підлягати обов’язковому лабораторному аналізу за визначеними показниками.

Порівнюючи кількість ввезень, можна зробити висновок, що витрати суб’єктів господарювання мікро-, малого, середнього та великого підприємництва значною мірою не зміняться, так як орієнтовно кількість серій лікарських засобів виробництва Республіки Болгарія (які з введенням змін не будуть підлягати лабораторному аналізу, окрім визначених Порядком випадках) співпадає з кількістю серій таких лікарських засобів як виробництва Таїланд, Іран, Туреччина, Аргентина, Бразилія, Малайзія, Мексика, Норвегія, Ліхтенштейн, Гонконг, Ісландія, Індонезія, Південна Африка, Корея, Сінгапур, Тайвань, Китайський Тайбей тощо (які з введенням змін будуть підлягати обов’язковому лабораторному аналізу).

Розрахунок відповідних витрат на одного суб’єкта господарювання

Додаток 2

до Аналізу регуляторного впливу

ТЕСТ
малого підприємництва (М-Тест)

1. Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання

Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів мікро- та малого підприємництва та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідно для здійснення регулювання, проведено розробником у період з 25 березня 2019 року по 12 квітня 2021 року.

2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі):

кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання: 122 (одиниць), у тому числі малого підприємництва 21 (одиниць) та мікро-підприємництва 101 (одиниць);

питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема справляє вплив 97,6 (відсотків) (відповідно до таблиці «Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання» додатка 1 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта).

3. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання

1. У розрахунку вартості 1 часу роботи використано мінімальну заробітну плату у погодинному розмірі, яка відповідно до Закону України «Про Державний бюджет України на 2021 рік», з 01 січня 2021 року становить — 36,11 гривні. Джерело отримання інформації: zakon.rada.gov.ua/laws/show/1082-20#Text.

3. Припущено, що кількість суб’єктів господарювання, що повинні виконати вимоги регулювання у перший рік (стартовий рік впровадження регулювання), та наступний рік дорівнює кількості суб’єктів господарювання, які здійснювали ввезення лікарських засобів протягом 2020 року згідно бази даних Держлікслужби. Джерело отримання інформації: Інформація щодо виданих територіальними органами Держлікслужби висновків про якість ввезених лікарських засобів станом на 01 квітня 2021 року (public-mex.dls.gov.ua/P902/ResumeResult).

5. Інформація про розмір часу, який витрачається суб’єктами на отримання зазначеної інформації є оціночною, та отримана за результатами проведених консультацій (наведено у таблиці розділу 1).

Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва

Державний орган, для якого розрахунок вартості адміністрування регулювання: Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу).

4. Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

5. Розроблення корегуючих (пом’якшувальних) заходів для малого підприємництва щодо запропонованого регулювання

Корегуючі (пом’якшувальні) заходи для малого підприємництва щодо запропонованого регулювання не розроблялися так як, запровадження зазначених заходів буде сприяти посиленню контролю за якістю лікарських засобів; недопущення ввезення і розповсюдження субстандартних лікарських засобів; створення умов, що гарантують надходження на ринок України якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому.

Крім того, запропонованими змінами передбачено, що лікарські засоби, підприємства з виробництва яких розташовані в країнах — членах ЄС, Великої Британії, США, Канади, Швейцарії, Нової Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлю, не підлягають лабораторному аналізу. Такі лікарські засоби будуть підлягати візуальному контролю. Якщо під час здійснення візуального контролю будуть виявлені підстави для проведення лабораторного аналізу, передбачені у пункті 10 Порядку, лікарські засоби підлягатимуть направленню на лабораторний аналіз за визначеними Держлікслужбою показниками специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або відповідно до загальних вимог, встановлених Державною фармакопеєю України.

Так, лікарські засоби виробництва Республіки Болгарія (країна є членом Європейського Союзу), які на сьогодні враховуючи вимоги Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, (далі — Порядок) підлягають обов’язковому лабораторному аналізу (протягом 2020 року було здійснено 1532 ввезення таких лікарських засобів), будуть підлягати лише візуальному контролю у разі відсутності підстав для здійснення лабораторного аналізу.

Водночас, лікарські засоби, виробництва таких країн як: Таїланд, Іран, Туреччина, Аргентина, Бразилія, Малайзія, Мексика, Норвегія, Ліхтенштейн, Гонконг, Ісландія, Індонезія, Південна Африка, Корея, Сінгапур, Тайвань, Китайський Тайбей тощо (в загальній кількості протягом 2020 року лікарські засоби зазначених країн виробників були ввезені 1688 разів), будуть підлягати обов’язковому лабораторному аналізу за визначеними показниками.

Порівнюючи кількість ввезень, можна зробити висновок, що витрати суб’єктів господарювання мікро-, малого, середнього та великого підприємництва значною мірою не зміняться, так як орієнтовно кількість серій лікарських засобів виробництва Республіки Болгарія (які з введенням змін не будуть підлягати лабораторному аналізу, окрім визначених Порядком випадках) співпадає з кількістю серій таких лікарських засобів як виробництва Таїланд, Іран, Туреччина, Аргентина, Бразилія, Малайзія, Мексика, Норвегія, Ліхтенштейн, Гонконг, Ісландія, Індонезія, Південна Африка, Корея, Сінгапур, Тайвань, Китайський Тайбей тощо (які з введенням змін будуть підлягати обов’язковому лабораторному аналізу).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!