Проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо регулювання обігу конопель в медичних цілях, науковій та науково-технічній діяльності»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 89 Регламенту Верховної Ради України в порядку законодавчої ініціативи вноситься на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо регулювання обігу конопель в медичних цілях, науковій та науково-технічній діяльності».

На пленарному засіданні Верховної Ради України даний проєкт буде доповідати народний депутат України Стефанишина О.А.

Народні депутати України

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо регулювання обігу конопель в медичних цілях, науковій та науково-технічній діяльності»

1. Обґрунтування необхідності прийняття Закону

Серед актуальних проблем розвитку медичної науки і системи охорони здоров’я в Україні, з-поміж іншого, є питання, що стосуються доступу населення до необхідних методів лікування та лікарських засобів. Зокрема, серед таких питань і відсутність належного нормативного регулювання поводження з речовинами, які, за міжнародно-правовою класифікацією, належать до наркотичних і психотропних, але, при цьому, вкрай необхідні для забезпечення якісних медичних послуг, запобігання стражданням пацієнтів та допомоги їх одужанню від складних захворювань. В Україні це питання особливо актуальне для таких категорій осіб, як: діти з фармрезистентними формами епілепсії, онкохворі, хворі, що потребують паліативної допомоги, а також ветерани війни з посттравматичним стресовим розладом.

Основною причиною такої ситуації є недосконалість українського законодавства, що регулює використання наркотичних засобів та психотропних речовин у всіх сферах діяльності, встановлюючи невиправдано жорстке обмеження обігу рослин роду коноплі (Cannabis), продуктів їх переробки та виготовлених із них препаратів незалежно від того, чи такий обіг дозволено міжнародно-правовими актами. Так, згідно з Єдиною конвенцією про наркотичні засоби 1961 року, сторони, які її ратифікували, зобов’язані обмежувати обіг будь-яких наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів лише медичними і науковими цілями, зокрема, і шляхом запровадження ліцензування такої діяльності з метою контролю за обігом, однак, не зобов’язані забороняти їх використання в зазначених цілях, а також у промисловості. Аналогічні положення містяться й в інших ратифікованих Україною конвенціях у цій сфері.

Однак, чинний Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» забороняє будь-яку діяльність щодо канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, Тетрагідроканнабінолу, які віднесені до особливо небезпечних наркотичних засобів та психотропних речовин, обіг яких заборонено, відповідно до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 770 від 6 травня 2000 року.

При цьому, в Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України № 735-р від 28 серпня 2013 року (далі — «Стратегія»), згадується проблема ускладненого доступу до наркотичних лікарських засобів через надмірну зарегульованість порядку їх обігу. З метою подолання цієї проблеми, Стратегією, серед іншого, передбачено:

удосконалення порядку контролю за обігом наркотиків для зняття надмірних обмежень, які можуть негативно впливати на застосування наркотичних лікарських засобів;
розробку та впровадження стандартних схем застосування наркотичних лікарських засобів для лікування з використанням таких засобів з урахуванням світового досвіду;
вивчення перспектив медичного застосування канабіноїдів як анальгетиків та інших лікарських препаратів.

Реалізація цих та низки інших положень Стратегії неможлива без внесення комплексних змін до законодавства, що регулює обіг канабісу в Україні з метою створення умов для його використання в медичній практиці та науково-дослідницьких цілях.

Варто зауважити, що в контексті дозволу обігу конопель в окремих сферах йдеться виключно про коноплі з допустимою кількістю Тетрагідроканабінолу (далі — «ТГК») — єдиного фітоканабіноїду з понад 120, які входять до складу конопель, що має психоактивний вплив на людину за умови його регулярного вживання у високій концентрації, на відміну від іншого поширеного канабіноїду Канабідіолу (далі — «КБД»), який, навпаки, нівелює психоактивний вплив ТГК. Так, залежно від цілі використання конопель — чи то в медичній практиці, чи в промисловості — вміст ТГК у продукті буде змінюватися від вищої до нижчої концентрації, однак, у будь-якому випадку, в межах, установлених законом. З огляду на це, жорсткість контролю за обігом різних видів конопель повинна варіюватися залежно від вмісту в ньому ТГК, що повністю узгоджується з міжнародно-правовим регулюванням даного питання.

Відповідні зміни до законодавства, що, зокрема, пропонуються даним проєктом закону, розроблено на основі сучасних міжнародних досліджень та напрацювань, що підкреслюють важливість медичного застосування конопель. Так, наразі існування терапевтичного ефекту КБД та ефективність його застосування у медичних цілях підтверджена як численними науковими дослідженнями, так і висновками профільних міжнародних установ. Зокрема, Експертний комітет Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) з питань наркотичної залежності (далі — «Експертний комітет ВООЗ») у червні 2018 року та в січні 2019 року опублікував звіти, в яких на підставі проаналізованих даних доклінічних та клінічних наукових досліджень дійшов до однозначного висновку, що КБД не є психоактивною речовиною, належить до природних канабіноїдів, не призводить до стану наркотичного сп’яніння, не викликає залежності, не має серйозних побічних ефектів та має значний терапевтичний потенціал. Відповідно до висновків зазначених досліджень, певний негативний вплив у разі регулярного вживання в дуже великих дозах можуть мати лише сорти конопель, які містять від 1% ТГК у двох третинах сухої маси суцвіть. При цьому, встановлено, що високі дози орального споживання КБД людиною не викликають ТГК-подібних ефектів та не спричиняють жодних змін у психомоторних функціях організму — це підтвердили і ряд інших досліджень. Наразі не виявлено доказів звикання людини до жодного з фітоканабіноїдів окрім ТГК з огляду на особливості канабіноїдної системи, яка відрізняється від інших систем за низкою параметрів, і тому звикання до фітоканабіноїдів практично не фіксується. 24 січня 2019 року голова Експертного комітету ВООЗ повідомив листом Генерального секретаря ООН про результати проведеної роботи і надав рекомендації вивести з-під контролю обігу наркотичних засобів препарати та рослини з вмістом ТГК до 0,2% як такі, з якими не пов’язано жодних ризиків, на запобігання яким спрямовані міжнародні конвенції.

Міжнародний комітет з контролю за наркотиками, утворений ООН незалежний орган, що відповідає за контроль над дотриманням міжнародних конвенцій у цій галузі, у своєму звіті від 2019 року вчергове наголосив на необхідності забезпечення доступності лікарських засобів, що містять наркотичні речовини, у відповідності до вимог міжнародного права, що, зокрема, включає й дозвіл на використання конопель в медичних та науково-дослідних цілях.

Європейський моніторинговий центр з наркотиків та наркотичної залежності (ЄМЦННЗ), що функціонує як агенція ЄС, яка досліджує питання наркополітики в державах-членах, у 2018 році оприлюднив оновлені рекомендації стосовно використання конопель в медичній практиці, зробивши огляд відповідного регулювання в країнах ЄС та деяких інших країнах. Незважаючи на різні підходи до забезпечення доступу пацієнтів до ліків та препаратів, виготовлених із конопель, європейські держави та США, Канада, Австралія, Ізраїль поділяють тенденцію до розширення їх застосування для лікування та полегшення низки патологічних станів.

Висновки цих та інших наукових досліджень дали поштовх тенденції до легалізації застосування медичних конопель у світі. Так, станом на дату підготовки цього проєкту закону їх використання в медичних цілях (або, залежно від особливостей регулювання, використання препаратів, виготовлених на основі конопель) дозволено у 56 країнах світу, серед яких такі країни ЄС як: Німеччина, Іспанія, Нідерланди, Італія, Чехія, Франція, Португалія, Польща, Греція, Австрія, Данія, Бельгія, Норвегія, а також Ізраїль, Великобританія, США та Канада. Доцільність терапевтичного застосування конопель підтверджене вченими для таких станів:

неврологічні захворювання: розсіяний склероз, епілепсія (за попередніми висновками, канабіс може мати позитивний вплив на лікування хвороби Альцгеймера, хвороби Хантінгтона і синдрому Туретта)
захворювання травного тракту (за переконливими доказами, коноплі мають значний позитивний ефект на полегшення побічних ефектів під час хіміотерапії при онкології (особливо при нудоті та блювоті) та побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням ВІЛ/СНІД; за попередніми висновками, позитивний ефект спостерігається також щодо виразкового коліту і хвороби Крона, а також при запаленні та дисфункції моторики кишківника; окрім цього, препарати на основі канабісу використовуються для посилення апетиту при захворюваннях, що призводять до втрати ваги та виснаження);
наркотична залежність та проблеми психічного характеру (за попередніми доказами, ефективним є використання канабісу як замісної терапії для опіоїдів, стимуляторів (зокрема, кокаїну) та алкоголю, а також для подолання тривоги, посттравматичних стресових розладів та порушення сну);
хронічний біль невропатичного походження;
паліативна допомога (в основному препарати на основі канабісу застосовують для полегшення комплексу симптомів, що супроводжують онкохворих, які потребують паліативної допомоги, включаючи полегшення болю, розладів харчування, налагодження сну).

Окрім цього, науково доведено, що канабіноїди здійснюють високоефективну антимікробну дію (на стафілококи та стрептококи), а також демонструють помітний позитивний ефект при лікуванні посттравматичного синдрому, різних захворювань імунної системи, артриту та ревматизму, астми, різних форм склерозу, герпесу, діабетичної нейропатії, анорексії та багатьох інших недугів.

За даними Національної академії науки, інженерії та медицини США від 2017 року, на підставі клінічних досліджень акумульовано достатньо статистичної інформації, яка підтверджує, що коноплі є ефективними при лікуванні понад 50 патологічних станів. Загалом у світі опубліковано понад 17 тисяч наукових праць щодо ролі канабіноїдів та їх впливу на людський організм (серед яких під авторством українців лише близько 20 робіт через наявні обмеження щодо наукових досліджень канабіноїдів у нашій країні), якими вже доведено безпідставність зарахування канабісу до ряду небезпечних для людини наркотичних речовин та водночас підтверджено доцільність продовження якнайширших досліджень його корисних властивостей та можливостей терапевтичного застосування.

Окремо від доцільності спрощення обігу конопель для їх застосування в медичних цілях, окремої уваги заслуговує й питання економічної доцільності таких регуляторних змін. Використання конопель поширене, серед іншого, в таких галузях, як: виготовлення паперу, одягу, текстильних волокон, а також у паливно-енергетичній сфері. До того ж, коноплі є екологічно чистим будівельним матеріалом (плити, теплоізоляція, наповнювач для бетону та інше), а споруджені із застосуванням конопель будинки вимагають менших затрат енергії на будівництво і потребують меншої кількості палива для обігріву, ніж традиційні. Комплексно оцінити прибутковість подібного використання доволі важко, оскільки фактично створюються умови для розвитку цілої галузі, яка досі існувала у мікромасштабах, проте, вже зараз можна зважити на факти, які свідчать, що використання конопель у світі приносить країнам величезні доходи, а також сприяє притоку до них інвестицій. Так, за попередніми оцінками, експортуючи медичні коноплі та продукти з них, Ізраїль отримає близько 33 млрд доларів США протягом наступних семи років; серед лідерів експорту медичних конопель також і Канада та Австралія. Очікується, що найближчими роками індустрія конопель в США перевищить 44 млрд доларів США, водночас встановлено, що до 2023 року казна лише деяких штатів поповниться на близько 300 млн доларів США за рахунок оподаткування обігу конопель. Урядовці Австралії розраховують, що цими роками виробництво медичних препаратів на основі конопель зросте в чотири рази та приноситиме країні 1 млрд австралійських доларів.

Кліматичні умови України та ґрунти створюють ідеальні умови для вирощування конопель та, за розумного використання такого потенціалу, можуть принести мільярди доларів інвестицій в економіку, а також регулярні надходження до бюджету у вигляді податків та митних зборів. Однак, станом на сьогодні українські науковці навіть не можуть вільно досліджувати канабіноїди, оскільки всі антагоністи ендоканабіноїдної системи входять до списку речовин, що не можуть бути використані в науковій діяльності; в Україні досі існує необґрунтована адміністративна та кримінальна відповідальність за виробництво усіх без винятку конопель. Так, переважна частина засуджень за порушення, пов’язані з незаконним обігом наркотиків, відбувається на підставі зберігання наркотиків у кількості, за яку в більшості країн ЄС не передбачено навіть адміністративної відповідальності. Статистика переконливо свідчить про неефективність чинного нормативного регулювання, що сприяє корупції у сфері контролю за обігом наркотиків та гальмує науковий та економічний розвиток держави, не дозволяючи застосувати канабіноїди в медичних, наукових та повноцінно промислових цілях.

Відповідно, чинне українське законодавство потребує суттєвого перегляду щодо врегулювання питання законного контрольованого обігу конопель, яке відповідатиме міжнародно-правовим стандартам та сучасній світовій практиці.

2. Цілі та завдання законопроєкту

Проєкт закону розроблений з метою імплементації кращого міжнародного досвіду у сфері регулювання обігу конопель шляхом внесення змін до ряду законодавчих актів України, які регламентують поводження з наркотичними засобами, з метою створення умов для розширення доступу українських пацієнтів до необхідного лікування, проведення наукових досліджень ефективності конопель, надходження значних фінансових інвестицій у економіку України, розвитку ряду галузей науки і освіти, вдосконалення системи охорони здоров’я та правоохоронної системи.

Даний проєкт закону є результатом дворічної багатоетапної роботи, проробленої народними депутатами двох скликань, представниками громадського сектору (зокрема, й авторами петиції «Законодавчо врегулювати канабіс для науки та медицини — захистити конституційні права громадян»), медичними фахівцями і науковцями.

3. Загальна характеристика і основні положення законопроєкту

З урахуванням необхідності дотримання міжнародно-правових зобов’язань України щодо обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, проєктом закону пропонується:

створити нормативні умови для законного обігу конопель у визначених законом цілях, зокрема, для їх використання в медичній практиці та науково-технічній діяльності;
встановити вимоги та визначити особливості контрольованого обігу конопель у визначених сферах діяльності відповідно до вимог міжнародного права;
врегулювати питання, що стосуються організації діяльності з обігу конопель на кожному етапі такого обігу, включаючи, серед іншого, операції з ввезення, вивезення, транспортування територією України, зберігання та реалізації конопель;
визначити вимоги до суб’єктів господарювання, які можуть здійснювати операції, пов’язані з обігом конопель;
визначити та врегулювати розподіл функцій і повноважень контролюючих органів, які забезпечують боротьбу з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, стосовно контролю за використанням конопель в цілях, визначених законом;
надати поштовх для розвитку медичної науки, практичної медицини та фармацевтичної промисловості шляхом запровадження можливості використання конопель в лікувальних та дослідницьких цілях;
сприяти підвищенню рівня та якості медичного обслуговування населення шляхом забезпечення реалізації права на охорону здоров’я із застосуванням більш ефективних лікарських засобів та методів лікування, зокрема, у сфері паліативної медицини, які, серед іншого, базуються на застосуванні медичних конопель;
забезпечити можливість пацієнтам придбавати та зберігати лікарські коноплі для застосування в лікувальних цілях згідно з медичними показаннями відповідно до виданого лікарем рецепту.

Для реалізації цих цілей, проєктом закону пропонується внесення комплексних змін до:

Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо закріплення права особи на доступ до необхідних їй лікарських засобів, включаючи, серед іншого, й ті, що містять наркотичні засоби та/або психотропні речовини і прекурсори;
Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» щодо забезпечення можливості використання рослин роду коноплі в промислових, наукових і медичних цілях та впорядкування інструментів контролю за їх обігом;
Закону України «Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності» щодо включення до переліку документів дозволу на використання об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

4. Стан нормативно-правової бази у зазначеній сфері правового регулювання

У зазначеній сфері правовідносин діють такі міжнародні договори, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України:

Єдина Конвенція Організації Об’єднаних Націй про наркотичні засоби 1961 року;
Конвенція про психотропні речовини від 21 лютого 1971 року;
Конвенція Організації Об’єднаних Націй про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин від 20 грудня 1988 року.

З урахуванням вимог зазначених міжнародних договорів, регулювання здійснюється такими нормативно-правовими актами України:

Кримінальний кодекс України;
Кодекс України про адміністративні правопорушення;
Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;
Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;
Закон України «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними»;
Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;
Закон України «Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності» та інші.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проєкту закону не потребує додаткового фінансування з державного чи місцевого бюджетів.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття Закону

Прийняття проєкту закону дозволить:

посилити гарантії забезпечення фундаментального права особи на життя шляхом розширення доступу до необхідних медичних послуг і лікарських засобів, включаючи лікарські засоби, що виготовлені на основі медичних конопель;
сприяти розвитку медичної науки та національної фармацевтичної індустрії, зокрема, шляхом започаткування клінічних випробувань препаратів на основі конопель з метою більш глибокого вивчення можливості його застосування в лікувальних цілях;
дозволити суб’єктам господарювання здійснювати законну діяльність із культивування конопель, які містять дозволені кількості наркотичних речовин, використовувати такі рослини у наукових, навчальних та медичних цілях без порушення міжнародних зобов’язань України щодо запобігання обігу наркотичних засобів і речовин;
сприяти залученню міжнародних інвестицій у науку та виробничу галузь України.

Народні депутати України

Проєкт

зареєстровано у Верховній раді України

02.06.2021 р. № 5596

Проєкт

вноситься народними депутатами України

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо регулювання обігу конопель в медичних цілях, науковій та науково-технічній діяльності

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1. У Законі України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (Відомості Верховної Ради України, 1993, № 4, ст. 19):

1) у частині першій статті 6:

пункт «д» викласти в такій редакції:

«д) кваліфіковану медичну допомогу, включаючи вільний вибір закладу охорони здоров’я і лікаря, методів лікування відповідно до його рекомендацій, а також доступ до необхідних лікарських засобів».

2. У Законі України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» (Відомості Верховної Ради України, 1995, № 10, ст. 60):

1) у статті 1:

а) у частині першій:

після абзацу десятого доповнити новими абзацами такого змісту:

« лікарські коноплі з низьким вмістом тетрагідроканабінолу — сорти рослин роду коноплі (Cannabis), вміст тетрагідроканабінолу у сухій масі яких становить від 0,2 відсотка до 1 відсотка;»;

«лікарські коноплі з високим вмістом тетрагідроканабінолу — сорти рослин роду коноплі (Cannabis), вміст тетрагідроканабінолу у сухій масі яких перевищує 1 відсоток;»

абзаци тринадцятий — двадцять перший вважати відповідно абзацами п’ятнадцятим — двадцять третім;

після абзацу вісімнадцятого доповнити новим абзацом такого змісту:

«промислові коноплі — сорти рослин роду коноплі (Cannabis), вміст тетрагідроканабінолу у сухій масі яких не перевищує 0,2 відсотка»;

абзаци дев’ятнадцятий — двадцять перший вважати відповідно абзацами двадцятим — двадцять другим;

б) доповнити новою частиною такого змісту:

«Для цілей цієї статті вміст тетрагідроканабінолу у рослинах роду коноплі (Cannabis) підтверджується описом сорту рослин, внесених до Державного реєстру сортів рослин, придатних для поширення в Україні, або встановлюється випробувальною лабораторією, що здійснює діяльність відповідно до законодавства про технічні регламенти та оцінку відповідності, або іншою юридичною особою, що проводить експертизи наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у порядку, встановленому законом»;

2) у статті 2:

абзац третій частини першої викласти в такій редакції:

«таблиця II містить наркотичні засоби, психотропні речовини і рослини, включені до списків № 1 і № 2, обіг яких на території України обмежено та стосовно яких установлюються заходи контролю.»;

доповнити новою частиною такого змісту:

«До наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів не належать промислові коноплі, товари, які вироблені (виготовлені) з них, продукти їх переробки, якщо вміст тетрагідроканабінолу у сухій масі таких товарів чи продуктів переробки не перевищує 0,2 відсотка.»;

3) доповнити статтею 5¹такого змісту:

«Стаття 5¹. Уповноважений орган у сфері обігу лікарських конопель

Уповноважений орган у сфері обігу лікарських конопель визначається Кабінетом Міністрів України (далі — уповноважений орган з лікарських конопель). Функції уповноваженого органу з лікарських конопель можуть бути розподілені між кількома органами виконавчої влади та (або) їх структурними підрозділами.

Основними функціями уповноваженого органу з лікарських конопель є:

ліцензування господарської діяльності з обігу лікарських конопель, продуктів їх переробки та вироблених (виготовлених) із них препаратів у порядку, встановленому законом, включаючи право зупинення дії такої ліцензії та (або) її анулювання повністю або частково у разі недотримання вимог щодо провадження відповідного виду діяльності, встановлених законом;

розробка пропозицій щодо нормативних актів, вимог та стандартів у сфері обігу лікарських конопель, продуктів їх переробки та вироблених (виготовлених) із них препаратів;

збір та обробка інформації, яка подається на виконання вимог щодо звітності стосовно діяльності у сфері обігу лікарських конопель, продуктів їх переробки та вироблених (виготовлених) із них препаратів у встановленому законом порядку;

здійснення заходів контролю за дотриманням встановлених законом вимог щодо провадження діяльності у сфері обігу лікарських конопель, продуктів їх переробки та вироблених (виготовлених) із них препаратів в межах повноважень уповноваженого органу з лікарських конопель;

інші функції, передбачені законодавством України та міжнародними договорами, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України у встановленому законом порядку;

4) абзац п’ятий частини четвертої статті 8 викласти в такій редакції:

«дозвіл Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та їх відповідність встановленим вимогам відповідно до статті 11 цього Закону, або підтвердження подання зазначених у частині другій статті 11 документів (у разі неприйняття рішення про видачу чи відмову у видачі дозволу у встановлений згідно з вимогами частини третьої статті 11 цього Закону строк).»;

доповнити новою частиною такого змісту:

«У ліцензіях на здійснення діяльності з культивування лікарських конопель зазначається перелік сортів рослин, які дозволяється культивувати, характеристики, площі і адреси (географічні координати) об’єктів та приміщень, на (в) яких дозволяється здійснювати таку діяльність відповідно до вимог цього Закону.»;

5) статтю 11 викласти у такій редакції:

«Стаття 11. Дозвіл на використання об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Дозвіл на використання об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — дозвіл), видається суб’єкту господарювання Національною поліцією на безоплатній основі на строк дії ліцензії.

Дозвіл видається за результатами перевірки відповідності умовам безпеки об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, культивування лікарських конопель, проведеної на підставі поданих суб’єктом господарювання заяви та засвідчених в установленому порядку копій таких документів:

а) договір суб’єкта господарювання із суб’єктом провадження охоронної діяльності про надання послуг із охорони, що в тому числі передбачає розподіл відповідальності сторін договору за гарантування дотримання умов безпеки;

б) документи, що підтверджують право власності або користування суб’єкта господарювання на об’єкти і приміщення, призначені для культивування лікарських конопель та здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і отриманих із лікарських конопель продуктів чи відходів;

в) план-схема об’єктів, приміщень або їх комплексу, на території яких планується здійснювати один чи декілька видів діяльності, зазначених у статті 8 цього Закону, що містить інформацію про відповідні земельні ділянки та приміщення, із зазначенням їх типів, меж, площ та координат розташування, об’єктів охоронного призначення, місць проходу на територію комплексу чи окремих об’єктів та приміщень, інженерної інфраструктури.

Рішення про видачу чи відмову у видачі дозволу приймається Національною поліцією протягом 30 (тридцяти) робочих днів із дня подання суб’єктом господарювання зазначених у частині другій цієї статті документів. У разі неприйняття рішення про видачу чи відмову у видачі дозволу у встановлений цим Законом строк, вважається, що такі об’єкти і приміщення відповідають умовам безпеки та можуть використовуватися суб’єктом господарювання в цілях, для яких було запитано дозвіл відповідно до вимог цього Закону.

Протягом 3 (трьох) робочих днів із дня прийняття відповідного рішення суб’єкту господарювання видається дозвіл в паперовій та (або) електронній формі, або направляється письмове повідомлення про відмову у видачі дозволу із зазначенням причин відмови.

Рішення про відмову у видачі дозволу може бути оскаржено в адміністративному порядку або до суду.

Контроль за дотриманням умов безпеки здійснюється Національною поліцією в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері протидії злочинності.

У разі зміни відомостей, наданих суб’єктом господарювання для отримання дозволу, такий суб’єкт зобов’язаний повідомити про це Національну поліцію в письмовій формі у строк, що не перевищує 10 (десяти) робочих днів із дати настання таких змін.»;

6) статтю 12 доповнити новими частинами такого змісту:

«Обіг лікарських конопель, продуктів їх переробки та вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів допускається у науковій та науково-технічній діяльності, а також у медичній практиці відповідно до статей 15, 17, 19, 20, 21, 22, 24, 25–27 цього Закону за умови забезпечення контролю та простежуваності на всіх етапах такого обігу.

Простежуваність обігу лікарських конопель, продуктів їх переробки чи вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів забезпечується шляхом:

маркування кожної партії та одиниці фасованої продукції унікальним кодом;

ведення публічного електронного реєстру обліку переміщення лікарських конопель, продуктів їх переробки чи вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу в порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу;

забезпечення відпуску особам лікарських засобів, виготовлених із лікарських конопель, виключно за призначенням лікаря відповідно до медичних показань за електронним рецептом, виданим у встановленому законом порядку.».

7) статтю 14 доповнити новими частинами такого змісту:

«Квоти не встановлюються на діяльність, пов’язану з обігом лікарських конопель, продуктів їх переробки та вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів. Суб’єкт господарювання, який здійснює таку діяльність відповідно до виданої йому ліцензії, надає інформацію, необхідну для обрахування щорічної потреби в наркотичних засобах, психотропних речовинах, препаратах, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, а також звітність про результати діяльності в порядку та в обсязі, визначеному ліцензійними умовами на провадження відповідного виду господарської діяльності та іншими нормативно-правовими актами України.

Квоти не встановлюються на діяльність, пов’язану з обігом промислових конопель.»;

8) у статті 15:

частину першу викласти в такій редакції:

«Діяльність із культивування рослин, включених до Переліку, на території України забороняється, за винятком діяльності з культивування та (або) використання:

а) рослин, включених до списку № 3 таблиці I Переліку, що містять малі кількості наркотичних речовин — з додержанням умов, зазначених у частинах другій, третій та шостій цієї статті;

б) лікарських конопель з низьким вмістом тетрагідроканабінолу — з додержанням умов, встановлених законом, зокрема, зазначених у частинах четвертій, сьомій та восьмій цієї статті;

в) лікарських конопель з високим вмістом тетрагідроканабінолу — з додержанням умов, встановлених законом, зокрема, зазначених у частині п’ятій, сьомій та восьмій цієї статті;

г) промислових конопель.»після частини третьої доповнити новими частинами такого змісту:

«Культивування лікарських конопель з низьким вмістом тетрагідроканабінолу для цілей, визначених ліцензією, здійснюється в умовах відкритого або закритого ґрунту виключно з використанням кондиційного насіння чи садивного матеріалу, які відповідають вимогам Закону України «Про насіння і садивний матеріал».

Культивування лікарських конопель з високим вмістом тетрагідроканабінолу для цілей, визначених ліцензією, здійснюється виключно в умовах закритого ґрунту виключно з використанням кондиційного насіння чи садивного матеріалу, які відповідають вимогам Закону України «Про насіння і садивний матеріал».»;

частину четверту вважати частиною шостою відповідно;

після частини четвертої доповнити новими частинами такого змісту:

«Юридичні особи — власники ліцензій на здійснення діяльності з культивування та (або) використання лікарських конопель зобов’язані:

вжити заходів щодо забезпечення дотримання умов безпеки;

укласти договір із випробувальною лабораторією, що здійснює діяльність відповідно до законодавства про технічні регламенти та оцінку відповідності, або забезпечити постійне функціонування такої лабораторії на території виробничого комплексу, на якому здійснюється культивування, з метою контролю показників якості виробленої продукції та контролю вмісту у ній тетрагідроканабінолу;

забезпечити надання доступу правоохоронним органам до площ та об’єктів, на (в) яких відбувається культивування, зберігання, використання чи знищення таких рослин, продуктів їх переробки, для відбору і дослідження зразків такої продукції у порядку та за методикою, затвердженими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері протидії злочинності.»;

9) у статті 16 слова частини першу та другу викласти в такій редакції:

«Діяльність з розроблення нових наркотичних засобів або психотропних речовин дозволяється лише з метою їх застосування у медичній практиці або для наукової та науково-технічної діяльності.

Діяльність з розроблення нових наркотичних засобів або психотропних речовин здійснюється науковими установами державної, комунальної та приватної форм власності за наявності в них ліцензії на цей вид діяльності.»;

10) у статтю 17:

назву викласти в такій редакції:

«Стаття 17. Діяльність з виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин, рослин, включених до таблиць II і III Переліку, та прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку»;

частини першу та другу викласти в такій редакції:

«Діяльність із виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин, рослин, включених до таблиць II і III Переліку, здійснюється юридичними особами всіх форм власності, за наявності в них ліцензії на здійснення відповідних видів діяльності та забезпечення простежуваності обігу таких наркотичних засобів, психотропних речовин, рослин, продуктів переробки рослин та вироблених (виготовлених) із них препаратів на всіх етапах такого обігу в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Виробництво, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, здійснюються в межах визначених Кабінетом Міністрів України квот, за винятком випадків, встановлених Законом.»;

доповнити новою частиною четвертою такого змісту:

«До зазначеної в частині першій цієї статті діяльності щодо наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, виготовлених (вироблених) із лікарських конопель, застосовуються такі додаткові обмеження:

виробництво, виготовлення, реалізацію та вивезення з території України таких наркотичних засобів та (або) психотропних речовин дозволяється здійснювати лише на замовлення осіб, які мають ліцензію на використання таких наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, або закладів охорони здоров’я інших країн, законодавством яких дозволене ввезення таких наркотичних засобів, психотропних речовин на їх митну територію;

перевезення таких наркотичних засобів та (або) психотропних речовин дозволяється здійснювати лише на замовлення або безпосередньо особам, які мають ліцензію на виробництво, виготовлення та (або) використання таких наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, якщо інше не передбачено цим Законом;

використання таких наркотичних засобів та (або) психотропних речовин дозволяється здійснювати в медичній практиці виключно у формі лікарських засобів, дозволених до застосування центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, в установленому порядку.»;

частину четверту вважати частиною п’ятою відповідно;

частину п’яту викласти в такій редакції:

«Діяльність з виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку, а також культивування лікарських конопель здійснюється юридичними особами всіх форм власності, за наявності в них ліцензії на здійснення відповідних видів діяльності, якщо інше не передбачено цим Законом.»;

11) статтю 20 викласти в такій редакції:

« Стаття 20. Діяльність з використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у науковій та науково-технічній діяльності

Діяльність з використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у науковій та науково-технічній діяльності дозволяється юридичним особам усіх форм власності за наявності в них ліцензії на цей вид діяльності в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

Для культивування рослин роду коноплі (Cannabis) з метою використання у науковій та науково-технічній діяльності дозволяється використовувати добазове, базове та сертифіковане насіння та вихідний, базовий та сертифікований садивний матеріал, які відповідають вимогам Закону України «Про насіння і садивний матеріал».

Клінічні випробування лікарських засобів, виготовлених з рослин роду коноплі (Cannabis), здійснюються в порядку, встановленому законодавством про лікарські засоби.

Порядок обліку і контролю використання рослин, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у науковій та науково-технічній діяльності визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

У разі, якщо недотримання вимог цього Закону щодо використання рослин, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у наукових, науково-технічних та навчальних цілях призвело до нецільового використання або незаконного обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, винні особи несуть відповідальність у встановленому законом порядку..»;

12) у статті 21 частини першу, другу та третю викласти в такій редакції:

«У медичній практиці можуть використовуватися наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, прекурсори, включені до таблиці IV Переліку, та лікарські засоби, вироблені (виготовлені) з лікарських конопель, виключно у формі лікарських засобів, дозволених до застосування центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я в установленому порядку.

На правовідносини, пов’язані з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, та прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку, а також лікарських засобів, вироблених (виготовлених) з лікарських конопель, які дозволені до використання в медичній практиці, поширюється дія законодавства про лікарські засоби в частині, що не суперечить цьому Закону.

Заклади охорони здоров’я всіх форм власності та фізичні особи — підприємці, які мають ліцензію на провадження медичної практики, здійснюють діяльність з придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, та прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку, а також вироблених (виготовлених) із лікарських конопель лікарських засобів, які дозволені до використання в медичній практиці, за наявності в них ліцензії на здійснення відповідних видів діяльності в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.»;

13) статтю 22 викласти у такій редакції:

« Стаття 22. Використання наркотичних засобів і психотропних речовин для надання медичної допомоги пацієнтам, які в’їжджають на територію України, виїжджають з території України або прямують через територію України

Із метою отримання медичної допомоги, пацієнт, який в’їжджає на територію України, виїжджає з території України або прямує через територію України, може ввозити на територію України, вивозити з території України або перевозити через територію України наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, а також виготовлені з них лікарські засоби в обсязі, що не перевищує обсяг, визначений рецептом лікаря, виданий такому пацієнтові, та без необхідності отримання дозволу, передбаченого статтею 24 цього Закону.

У разі, якщо зазначений у частині першій цієї статті пацієнт, який в’їжджає на територію України або прямує через територію України, і є громадянином іншої держави чи особою без громадянства, затримується на території України і для продовження отримання медичної допомоги потребує додаткового придбання наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, включених до таблиць II або III Переліку, або лікарських засобів, виготовлених із лікарських конопель, їх відпуск здійснюється за рецептом, який видається в Україні згідно з порядком надання медичної допомоги іноземцям та особам без громадянства, які тимчасово перебувають на території України, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.»;

14) статтю 25 доповнити новою частиною такого змісту:

«Зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та вироблених (виготовлених) із лікарських конопель лікарських засобів без використання спеціальних приміщень та (або) обладнання дозволяється здійснювати фізичній особі, яка придбала такі психотропні речовини та (або) прекурсори, та (або), та (або) вироблені (виготовлені) з лікарських конопель лікарські засоби з метою застосування в медичних цілях із дотриманням вимог статті 27 цього Закону в обсязі, що не перевищує обсяг таких наркотичних засобів, речовин, прекурсорів чи лікарських засобів, дозволений для такої особи за одним рецептом, виданим їй лікарем у встановленому законом порядку.»;

15) частину першу статті 26 викласти в такій редакції:

«Діяльність із перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів територією України здійснюється суб’єктами господарювання всіх форм власності за наявності в них ліцензії на цей вид діяльності, якщо інше не встановлено цим Законом. Перевезення промислових конопель, продуктів їх переробки та (або) вироблених (виготовлених) із них препаратів (за умови, що вміст тетрагідроканабінолу у сухій масі продуктів переробки чи препаратів не перевищує відсоток, встановлений цим Законом для промислових конопель) для використання в промислових цілях, медичній практиці або в науковій та науково-технічній діяльності може здійснюватися закладами охорони здоров’я, науковими установами, іншими суб’єктами господарювання без наявності в них ліцензії на цей вид діяльності.»;

16) у статті 27:

частину першу викласти в такій редакції:

«Придбання фізичною особою за медичними показаннями лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, прекурсори, включені до таблиці IV Переліку, лікарських засобів, вироблених (виготовлених) із лікарських конопель, здійснюється за рецептом лікаря, що видається в електронній формі у встановленому законом порядку»;

частину третю викласти в такій редакції:

«Роздрібна реалізація фізичним особам лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, прекурсори, включені до таблиці IV Переліку, лікарських засобів, вироблених (виготовлених) із лікарських конопель, дозволених до застосування в медичній практиці, здійснюється в аптечних закладах усіх форм власності за наявності у них ліцензії на цей вид діяльності.».

3. У Законі України «Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2011, № 47, ст. 532):

додаток доповнити новим пунктом такого змісту:

«156. Дозвіл на використання об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів».

II. Прикінцеві та перехідні положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, окрім абзацу другого підпункту 7 пункту 2 Розділу I Закону, який набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та діє до 31 грудня 2024 року. Починаючи з 1 січня 2025 року імпорт лікарських конопель та вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів здійснюється в межах квот, встановлених Кабінетом Міністрів України у встановленому законом порядку, а всі інші види діяльності, пов’язані з обігом лікарських конопель, продуктів їх переробки та вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів продовжують здійснюватися відповідно до підпункту 7 пункту 2 розділу I Закону.

2. Установити, що обмежений обіг канабісу (конопель), смоли канабісу (конопель), екстрактів і настойок канабісу (конопель), а також тетрагідроканабінолу (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів) дозволяється.

3. Установити, що канабіс (коноплі), смоли канабісу (конопель), екстракти і настойки канабісу (конопель), а також тетрагідроканабінол (його ізомери та їх стереохімічні варіанти) належать до Таблиці II переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України.

4. Установити, що канабідіол не належить до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України.

5. Кабінету Міністрів України протягом місяця з дня набрання чинності цим Законом забезпечити:

перенесення канабісу (конопель), смоли канабісу (конопель), екстрактів і настойок канабісу (конопель), а також тетрагідроканабінолу (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів) з Таблиці I до Таблиці II переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України;

вилучення канабідіолу з переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України;

вилучення промислових конопель з переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України.

6. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

забезпечити розробку нормативно-правових актів, що випливають із цього Закону;

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення центральними органами виконавчої влади прийнятих ними нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом;

визначити та забезпечити функціонування уповноваженого органу з лікарських конопель;

враховуючи міжнародно-правові зобов’язання України щодо забезпечення поступової адаптації законодавства України до acquis Європейського Союзу, розробити та подати на розгляд Верховної Ради України проєкт закону про внесення змін до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» щодо встановлення граничного допустимого відсотку тетрагідроканабінолу в промислових коноплях на рівні, встановленому нормативно-правовими актами Європейського Союзу, у випадку перегляду та внесення змін до останніх.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!