Наказ МОЗ України від 09.06.2021 р. № 1156

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 09.06.2021 р. № 1156

Про затвердження Змін до Методичних рекомендацій щодо підготовки пропозицій до номенклатури лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуватимуться для забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру за бюджетні кошти у відповідному бюджетному році

Відповідно до Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 року № 298 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 року № 1172), пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою забезпечення супроводу роботи постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу закупівель

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Методичних рекомендацій щодо підготовки пропозицій до номенклатури лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуватимуться для забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру за бюджетні кошти у відповідному бюджетному році, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02 березня 2017 року № 200 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я від 05 жовтня 2020 року № 2254), що додаються.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ємця П.В.

МіністрВіктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

09.06.2021 № 1156

ЗМІНИ
до Методичних рекомендацій щодо підготовки пропозицій до номенклатури лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуватимуться для забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру за бюджетні кошти у відповідному бюджетному році

1. У Методичних рекомендаціях:

1) абзац другий пункту 3 викласти в такій редакції:

«Громадське обговорення проєкту Номенклатури триває не менше 14 календарних днів з моменту опублікування на офіційному вебсайті МОЗ.»;

2) пункт 4 викласти в такій редакції:

«4. Формування Номенклатури відбувається з урахуванням положень Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300 (далі — Порядок).

Пропозиції до проєкту Номенклатури щодо лікарських засобів, що надходять під час громадського обговорення від громадськості, щодо яких було проведено державну оцінку медичних технологій та надано висновок уповноваженого органу опрацьовуються відповідальним структурним підрозділом МОЗ після чого направляються на розгляд Постійній робочій групі МОЗ України з питань профільного супроводу закупівель (далі — ПРГ) службовою запискою.

Пропозиції до проєкту Номенклатури щодо лікарських засобів, що надходять під час громадського обговорення, від громадськості, груп експертів та фахівців, що залучаються до роботи Постійної робочої групи МОЗ з питань профільного супроводу закупівель (далі — Група експертів) надаються з інформацією визначеною у додатку до цих Методичних рекомендацій та перевіряються відповідальним структурним підрозділом МОЗ. МОЗ за наявності підстав для проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою відповідно до пункту 8 Порядку у разі необхідності може направити отриману інформацію, яка відповідає вимогам додатку, до уповноваженого органу для проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою.

Пропозиції до проєкту Номенклатури щодо медичних виробів та допоміжних засобів до них (далі — медичні вироби), що надходять під час громадського обговорення, від громадськості надаються з інформацією визначеною у додатку до цих Методичних рекомендацій та перевіряються відповідальним структурним підрозділом МОЗ на їх відповідність рекомендаціям встановленим цими Методичними рекомендаціями та у разі дотримання цих вимог направляються до Групи експертів за відповідним напрямом для підготовки протоколу з відповідними рекомендаціями.

Пропозиції, що не відповідають рекомендаціям, встановленим цими Методичними рекомендаціями залишаються без розгляду.»;

3) пункт 5 викласти в такій редакції:

«5. Пропозиції до проєкту Номенклатури, які не стосуються включення нових позицій, що находять під час громадського обговорення, від громадськості направляються до Групи експертів за відповідним напрямом для розгляду та надання пропозицій, які оформляються протоколом. У разі ненадання відповідного протоколу протягом 3 робочих днів, пропозиції опрацьовуються відповідальним структурним підрозділом МОЗ після чого направляються на розгляд ПРГ службовою запискою.»;

4) абзац другий підпункту 2 пункту 6 виключити;

5) в абзаці першому пункту 6 слова «Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу закупівель (далі — ПРГ)» замінити словом «ПРГ».

2. Додаток до Методичних рекомендацій викласти в такій редакції:

Додаток до
Методичних рекомендацій щодо підготовки пропозицій до номенклатури лікарських засобів, медичних виробів, інших товарів і послуг, що закуповуватимуться для забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру за бюджетні кошти у відповідному бюджетному році (пункт 6)

РЕКОМЕНДАЦІЇ
з обґрунтування включення нової позиції до Номенклатури

Цей додаток містить інформацію, що надається під час громадського обговорення для обґрунтування включення нових позицій лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них (далі — медичні вироби) до проєкту Номенклатури (далі — Номенклатура).

Інформація, що надається щодо лікарських засобів

1. Інформація про заявника:

найменування/П.І.Б. заявника;

місцезнаходження/місце проживання;

номер телефону/факсу;

е-mail.

2. Дані щодо заявленого лікарського засобу (далі — ЛЗ): торговельна назва ЛЗ;

міжнародна непатентована назва або синонімічне найменування;

склад ЛЗ (діючі та допоміжні речовини);

форма випуску, що пропонується для включення;

відомості про державну реєстрацію заявленого ЛЗ в Україні фармакологічна дія ЛЗ;

фармакотерапевтична група ЛЗ та код за анатомо-терапевтичнохімічною класифікацією (далі — АТС);

одне показання до медичного застосування, за яким подається інформація;

показання до медичного застосування відповідно до інструкції про застосування лікарського засобу (інструкції для медичного застосування), затвердженої МОЗ;

спосіб застосування;

наявність показань до медичного застосування ЛЗ для лікування пріоритетних хвороб та патологічних станів відповідно до Переліку пріоритетних заходів у сфері охорони здоров’я та пріоритетних хвороб і патологічних станів, визначеного МОЗ.

3. Короткий опис пропозиції щодо ЛЗ, враховуючи опис захворювання/стану, цільову групу пацієнтів та роль в процесі лікування, підсумовуючи клінічний маршрут пацієнта, який показує контекст запропонованого використання ЛЗ.
4. Дані щодо ЛЗ або іншої медичної технології порівняння:

торговельна назва ЛЗ або іншої медичної технології порівняння; міжнародна непатентована назва або синонімічне найменування;

склад ЛЗ або опис іншої медичної технології порівняння;

форма випуску;

відомості про державну реєстрацію\сертифікацію якості ЛЗ або іншої медичної технології порівняння в Україні;

фармакологічна дія ЛЗ порівняння або наслідки застосування іншої медичної технології порівняння;

фармакотерапевтична група ЛЗ порівняння та АТС код (не застосовано для іншої медичної технології порівняння);

показання для медичного застосування ЛЗ порівняння або сфера застосування іншої медичної технології порівняння;

спосіб застосування ЛЗ порівняння або спосіб застосування    іншої медичної технології порівняння.

5. Відомості щодо:

реєстраційного статусу заявленого ЛЗ за показанням, що зазначене у інформації, (зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або зареєстрований за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу);

проходження заявленим ЛЗ процедури прекваліфікації ВООЗ та його включення до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів, призначених для боротьби з ВІЛ/СНІД, туберкульозом, гепатитом C та іншими хворобами, а також чи призначається у сфері репродуктології та включений до Програми ВООЗ із прекваліфікації і вважається прийнятним для закупівлі Організацією Об’єднаних Націй (за наявності);

проходження заявленим ЛЗ процедури оцінки медичних технологій в інших країнах за зазначеним у інформації показанням, плани щодо проведення таких оцінок (вказуються найменування організації, яка проводить оцінку, та очікувана дата публікації результатів).

6. Відомості щодо наявності заявленого ЛЗ за показанням, поданим у інформації, у документах:

Базовому переліку основних лікарських засобів Всесвітньої організації охорони здоров’я та Базовому переліку основних лікарських засобів Всесвітньої організації охорони здоров’я для дітей;

галузевих стандартах у сфері охорони здоров’я України;

міжнародних клінічних настановах та настановах наукових товариств інших країн.

7. Відомості про потребу для системи охорони здоров’я в ЛЗ за показниками поширеності хвороби та захворюваності населення та про ймовірний вплив ЛЗ на перебіг хвороби, захворювання та стану.
8. Опис порівняльної клінічної ефективності (результативності) щодо пропонованого показання до застосування відповідно до схеми РІСО (популяція, інтервенція, технологія порівняння, результати лікування):

опис пошукової стратегії;

опис відбору релевантних публікацій;

опис та узагальнення результатів з відібраних релевантних публікацій;

опис та узагальнення клінічних результатів у випадку, якщо надається непрямий порівняльний аналіз.

9. Опис порівняльної оцінки з безпеки щодо пропонованого показання до застосування:

опис пошукової стратегії;

опис відбору релевантних публікацій;

опис та узагальнення результатів з відібраних релевантних публікацій;

опис та узагальнення клінічних результатів у випадку, якщо надається непрямий порівняльний аналіз.

Якщо заявлений досліджуваний ЛЗ включено до останньої актуальної версії оновленого Базового переліку основних лікарських засобів ВООЗ та Базового переліку основних лікарських засобів ВООЗ для дітей за досліджуваним показанням, пункти 8 і 9 не заповнюються.

10. Опис даних щодо порівняльної вартості та ефективності витрат заявленої нової позиції відносно відповідного ЛЗ (медичної технології) порівняння в контексті показання, поданого у заяві:

1) фактичний або очікуваний рівень оптово-відпускної ціни в Україні на заявлений ЛЗ та ціни у референтних країнах (в Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині);

2) заявлена цінова пропозиція (для виробників лікарських засобів або їх представників);

3) результати фармакоекономічного аналізу із обґрунтуванням методу фармакоекономічного аналізу і показників клінічної ефективності, що використані у фармакоекономічному аналізі:

категорії витрат, що використані в економічному аналізі;

витрати за одне застосування ЛЗ;

витрати на повний курс лікування (якщо доцільно);

витрати на місячний/річний курс лікування;

витрати на попередження клінічного випадку/смерті (якщо доцільно);

прямі немедичні та непрямі витрати, зокрема втрати держави через відсутність хворого та/або опікунів на робочому місці, розмір допомоги по тимчасовій непрацездатності, розмір пенсії у зв’язку з інвалідністю, розмір невиробленого ВВП, розмір невиплачених податків тощо (якщо доцільно);

4) результати змодельованого аналізу з інформацією про інкрементальний показник ефективності витрат (співвідношення додаткових показників витрат та клінічної ефективності, ICER:

витрати, необхідні для створення одного року життя, скоригованого на якість (QALY) або,

витрати необхідні для створення одного року життя (life years) або, витрати необхідні для передбачення одного випадку захворювання або, витрати необхідні для передбачення однієї госпіталізації, або витрати необхідні для попередження одного випадку ускладнення або побічної реакції.

11. Результати аналізу впливу на бюджет:

кількість пацієнтів в Україні;

середні витрати на одного пацієнта та на цільову когорту пацієнтів;

середня тривалість курсу лікування;

очікувана кількість повторюваних курсів лікування;

передбачуваний щорічний вплив на бюджет охорони здоров’я України.

Модель надається у форматі MS Excel разом із інформацією.

12. Короткий опис результатів доказових даних щодо клінічної ефективності та ефективності витрат, аналізу впливу на бюджет охорони здоров’я України.

Опис результатів проведеного аналізу впливу заявленого ЛЗ на організацію надання медичних послуг.

Інформація, що надається щодо медичних виробів

1. Інформація про заявника:

найменування/П.І.Б. заявника; місцезнаходження/місце проживання;

номер телефону/факсу;

е-mail.

2. Назва напряму закупівель.
3. Зазначте вид медичного виробу, який пропонується включити до номенклатури закупівель.
4. Зазначте класифікацію медичного виробу та клас ризику (якщо застосовано).
5. Очікувана вартість медичного виробу (з посиланням на відповідне джерело).
6. Показання до застосування, при яких буде використовуватись запропонований медичний виріб та критерії його призначення.

7. Зазначте чи медичні вироби відповідають вимогам відповідного Технічного регламенту.
8. Зазначте чи доступні на ринку (в тому числі зареєстровані) еквівалентні медичні вироби.
9. Зазначте виробників медичного виробу.
10. Зазначте, яким чином застосовується медичний виріб (пожиттєво, визначеним курсом, для невідкладних станів, інше) та очікувану кількість застосувань для кожного пацієнта (на 1 випадок, на 1 рік тощо).
11. Розрахунок вартості застосування запропонованого медичного виробу.
12. Очікувана кількість пацієнтів, що потребують застосування медичного виробу.
13. Зазначте чи медичні вироби з подібним механізмом дії (або показаннями до застосування) наявні зараз у Номенклатурі (якщо відповідь «Так», зазначте їх).
14. Зазначте чи включений медичний виріб до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я чи міжнародних клінічних настанов (якщо відповідь «Так», вкажіть до яких).
15. Зазначте про наявність досвіду використання медичного виробу в Україні та світі.».

В.о. Генерального директора Директорату медичного забезпеченняЄвгенія Ідоятова

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!