РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 11.06.2021 р. № 4813-001.2/002.3/17-21

14 Червня 2021 12:54 Поділитися

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 11.06.2021 р. № 4813-001.2/002.3/17-21

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції Украї­ни 18.05.2015 за № 550/26995, листа АТ «Київський вітамінний завод» від 11.06.2021 № 05/1203 та на підставі встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/16270/01/01 лікарського засобу ДОРЗІТІМ®, очні краплі, розчин in bulk: по 100 флаконів у картонній коробці, серій TR110920, TR100920, виробництва РАФАРМ С.А., Грецiя за показником «Механічні включення: невидимі частинки»:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ДОРЗІТІМ®, очні краплі, розчин in bulk: по 100 флаконів у картонній коробці, серій TR110920, TR100920, виробництва РАФАРМ С.А., Грецiя.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акту про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Перший заступник ГоловиВ. Цілина

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті