Розроблено зміни до Порядку підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP

15 Червня 2021 3:02 Поділитися

15 червня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу Міністерства, яким пропонується внести зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130.

Зокрема, змінами уточнюється, що за наявності запровадженого електронного порталу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби) для подання документів з метою підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP документообіг здійснюватиметься з дотриманням вимог законодавства про електронні документи та електронний документообіг. Таким чином, у разі подання відповідних документів через електронний портал Держлікслужби на електронні документи накладатиметься кваліфікований електронний підпис заявника (представника заявника).

Наразі Порядком передбачено, що для підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP заявник (представник заявника) подає до Держлікслужби заяву та документи, включаючи засвідчену копію звіту, складеного за результатами останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною (для нерезидентів, за винятком виробників, виробничі потужності яких знаходяться на території країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або Україною).

Проєктом пропонується передбачити, що в разі відмови виробника надати копію звіту заявник може звернутися до Держлікслужби з клопотанням про здійснення запиту щодо надання такого звіту уповноваженим органом краї­ни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, що здійснював зазначену перевірку. Після отримання звіту Держлікслужба долучатиме його до комплекту документів відповідної заяви. Про отримання звіту або відмови у його наданні Держлікслужба повідомлятиме заявника в письмовій формі.

Окрім того, проєктом уточнюється, що в разі залучення Держлікслужбою підприємств, установ, організацій, окремих вчених та фахівців до проведення лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, експертиз, інспектування, виконання окремих видів робіт, їх робота буде безоплатною для заявника. Так само безоплатним буде й залучення фахівців або уповноважених Держлікслужбою організацій до спеціалізованої експертизи поданих документів.

Уточнюється, що в разі некомплектності документів, та/або невідповідностей, виявлених під час проведення спеціалізованої експертизи, строк розгляду наданих заявником (представником заявника) додаткових документів або відповідей щодо виявлених невідповідностей становитиме не більше 5 робочих днів.

Проєктом також передбачається, що дія висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам GMP (далі — Висновок) продовжуватиметься Держлікслужбою:

1) на строк до 6 міс у разі надання заявником (представником заявника) або виробником інформації:

  • від уповноваженого органу, який видав офіційний документ щодо відповідності умов виробництва вимогам GMP (далі — сертифікат GMP),
  • стосовно проведення інспектування на відповідність цих умов уповноваженим органом, який видав сертифікат GMP. Про це Держлікслужба письмово повідомлятиме заявника (представника заявника) у строк не більше 10 робочих днів;

2) на термін дії нового сертифікату GMP, у разі надання заявником (представником заявника) інформації від уповноваженого органу, який видав сертифікат GMP, стосовно його видачі уповноваженим органом країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною на заміну офіційного документа, на підставі якого був наданий Висновок. Про це Держлікслужба письмово повідомлятиме заявника (представника заявника) протягом 5 робочих днів.

У разі прийняття проєкту документа передбачені ним зміни набудуть чинності з дня його офіційного опублікування.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті