РУЇНА… або Поточний стан системи виписування рецептів і відпуску з аптек рецептурних лікарських засобів в Україні

«РУЇНА
1. перен. мн. Залишки зруйнованої споруди, населеного пункту.
// розм. Будівля, що перебуває у надзвичайно занедбаному стані.
// перен. Те, що залишилось, уціліло від чого-небудь, що зникло, минуло.
2. перен., розм. Немічна від старості або хвороби людина.
3. Повний розвал, розруха.
4. Руйнування, знищення чого-небудь.
5. Повне розорення, занепад чого-небудь.»
Словник української мови: в 11 томах. — Том 8, 1977

Згадаємо — що таке рецепт і навіщо він потрібен?

Оскільки багато лікарів і фармацевтів в сучасній Україні вже не пам’ятають, що таке рецепт і коли останній раз вони його виписували або відпускали за ним ліки, буде не зайвим нагадати про це.

Рецепт — це письмове звернення лікаря до фармацевта про приготування і видачу ліків пацієнту. Його назва походить від латинського слова Recipe («Візьми»), яке було першим пунктом у такому зверненні. У Європі рецепти, написані латиною, стали широко використовуватися у Середньовіччі, після законодавчого розділення функцій лікарів і фармацевтів.

У сучасних системах охорони здоров’я — це документ про призначення певним лікарем лікарського засобу конкретному пацієнту, взаємопов’язаний з іншими медичними документами (медичною картою амбулаторного чи стаціонарного хворого), в яких відображена історія діагностики, призначення процедур та ліків і надання медичних послуг, перебіг хвороби тощо.

Крім цього, рецепт є важливим інструментом забезпечення раціонального використання лікарських засобів. В умовах належних практик надання медичних послуг в системах охорони здоров’я він також є важливим елементом системи цілісності даних (Data integrity), яка дозволяє відстежити правильне і своєчасне призначення ліків пацієнтам.

Рецепт виконує кілька функцій — медичну, юридичну, технологічну (у разі приготування екстемпоральних препаратів), економічну (у системах відшкодування вартості лікарських засобів він є обліково-фінансовим документом) та соціальну.

Рецепт використовується для відпуску із аптек не всіх, а лише так званих рецептурних лікарських засобів, застосування яких може нести ризики для пацієнтів та суспільства. У ЄС та Україні (згідно з наказом МОЗ від 17.05.2001 р. № 185) використовують чотири критерії віднесення лікарських засобів до категорії рецептурних:

• ліки, які можуть становити пряму або непряму загрозу здоров’ю споживача у разі їх використання без лікарського контролю навіть при правильному застосуванні;
• лікарські засоби, щодо яких є відомості, що значна кількість споживачів часто використовує їх неправильно і внаслідок цього такі препарати можуть завдавати прямої чи непрямої шкоди їх здоров’ю;
• ліки, до складу яких входять субстанції, дія і/чи побічні ефекти яких вимагають подальшого вивчення;
• лікарські засоби, які призначені для парентерального застосування, оскільки існує додатковий ризик і складність, пов’язані зі шляхом їх введення.

Категорія відпуску лікарського засобу визначається під час його державної реєстрації і зазначається в Державному реєстрі лікарських засобів, Реєстраційному посвідченні, Інструкції для медичного застосування та інших пов’язаних документах.

Наскільки реальні і високі загрози і ризики відпуску лікарських засобів без рецептів? Експерти дають різні оцінки цієї проблеми. Найбільш небезпечною загрозою вважається розвиток антибіотикорезистентності патогенних мікроорганізмів внаслідок нераціонального і неконтрольованого застосування антибіотиків. Цю проблему порівнюють із хвилею цунамі, яка насувається, і, у разі реалізації песимістичного сценарію, у певний момент людство може залишитися беззахисним перед інфекційними захворюваннями, як це було до початку ери антибіотиків у 1940-х роках.

Система виписування рецептів і відпуску лікарських засобів за рецептами в Україні до 1991 р.

Перші згадки про відпуск ліків з аптек за рецептами на території України відносяться до другої половини XV ст., коли у Львові з’явилися перші публічні аптеки.

На початку XVIII ст. почали відкриватися аптеки в центральних і східних регіонах України, які на той час входили до складу Російської імперії, а у 1789 р. було затверджено Аптекарський статут, у якому викладалися нормативні вимоги до аптекарів та аптек, у тому числі порядок відпуску ліків за рецептами.

Основні правила виписування рецептів і відпуску ліків за рецептами з аптек у XIX ст. були системно викладені у Російській Фармакопеї 4-го видання 1894 р.

Після краху Російської імперії і утворення СРСР, в 1920-х роках була створена принципово нова модель системи охорони здоров’я, названа іменем її автора і першого наркома охорони здоров’я РРФСР Миколи Семашка.

У рамках моделі М. Семашка медична допомога населенню надавалася централізованою ієрархічною системою державних медичних закладів, підпорядкованих МОЗ, які фінансуються з державного бюджету. Передбачалося, що всі громадяни отримують всебічний, рівний і безоплатний доступ до медичної допомоги, при цьому особливо важливими напрямками роботи такої моделі були соціальна гігієна та профілактика захворювань.

Перші офіційні правила виписування рецептів лікарями в Радянському Союзі були затверджені новоствореним Народним комісаріатом охорони здоров’я СРСР у 1937 р., які були переглянуті лише через 22 роки, в 1959 р.

В останні 16 років існування СРСР правила виписування рецептів і відпуску ліків з аптек переглядалися тричі, при цьому у назвах відповідних наказів МОЗ можна відчути зміну духу і настроїв епохи — від локального завдання впорядкування правил в 1976 р. — до ще більшого удосконалення (і так уже досконалої) системи забезпечення ліками у 1982 р. — та до більш скромного забезпечення ліками населення на кінцевому етапі існування СРСР у 1989 р.

Наказом МОЗ СРСР від 22.12.1989 р. № 673 були затверджені додатки:

1) Правила виписування рецептів на ліки;

2) Форми бланків рецептів;

3) Правила відпуску ліків з аптечних установ;

4) Перелік лікарських засобів та виробів медичного призначення, дозволених до відпуску без рецепта лікаря;

5) Перелік лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в аптечних та лікувально-профілактичних установах;

6) Інструкція щодо порядку зберігання рецептурних бланків;

7) Положення про аптечні пункти;

8) Положення про кабінет фармацевтичної інформації.

Цей наказ зобов’язував міністрів охорони здоров’я союзних республік забезпечити неухильне виконання встановленого порядку виписування та відпуску ліків населенню. Також МОЗ СРСР доручав республіканським міністрам розробити і затвердити порядок забезпечення населення республік ліками, що надходили в обмежених кількостях, а також порядок контролю за їх розподілом і раціональним використанням. І, відповідно до оголошеної у 1985 р. генсеком ЦК КПРС Михайлом Горбачовим політики «перебудови та гласності», наказ зобов’язав міністрів союзних республік забезпечити повну гласність для населення і лікарів про наявність, надходження, перспективи постачання та причини тимчасової відсутності лікарських засобів та медичних виробів з використанням служби фармацевтичної інформації, регулярні виступи в пресі, на радіо, телебаченні та через громадські організації.

Згідно з цим наказом використовувалися три форми рецептурних бланків — № 107/У для виписування лікарських засобів, які відпускалися з аптек за повну вартість; № 148-1/У-88 для ліків, які відпускалися безкоштовно, за 50% або за 20% їх вартості та спеціальна форма рецепта для відпуску наркотичних ліків (на рожевому папері із серійними номерами). Корисною інформацією була надрукована на зворотному боці бланків рецептів стисла пам’ятка лікарю з правилами виписування рецептів.

Лікувальні заклади отримували рецептурні бланки централізовано, через аптеки або управління охорони здоров’я. Під час виписування рецептів лікарі вказували в них назву та код лікарні, своє прізвище, а також прізвище та вік пацієнта. Вказівки фармацевту і назви лікарських засобів мали писатися латинською мовою, а вказівка пацієнту щодо використання — російською або російською та національною мовами. Необхідність виписування конкретного препарату конкретному хворому мала бути підтверджена відповідним записом в історії хвороби пацієнта. Виписаний рецепт завірявся підписом і особистою печаткою лікаря. Рецепти для безоплатного або пільгового відпуску на наркотичні або отруйні ліки додатково мав підписати завідувач відділення або поліклініки і завірити печаткою закладу.

Лікарські засоби для безоплатного або пільгового відпуску лікарі мали право виписувати лише в межах бюджетних асигнувань лікарень на оплату таких рецептів.

Перелік лікарських засобів, які можна було відпускати з аптек без рецепта, затверджений наказом від 22.12.1989 р. № 673, включав всього 309 найменувань. Перелік рецептурних ліків, які підлягали предметно-кількісному обліку в аптеках, включав наркотичні та отруйні лікарські засоби, спирт етиловий та лікарські засоби, які мають одурманюючу дію (в тому числі циклодол, фенобарбітал, ефедрин, клофелін).

Ще одним, екзотичним для сучасного покоління фахівців, переліком ліків, які підлягали предметно-кількісному обліку, був перелік дефіцитних препаратів, який затверджували респуб­ліканські міністерства. У різні періоди до нього входили такі препарати, як Церебролізин, Фестал, Лідаза, Настойка женьшеню, Олія обліпихи, Уролесан тощо.

Контроль за виконанням правил виписування лікарями рецептів і відпуску за ними ліків з аптек здійснювали керівні організації (управління охорони здоров’я та аптечні управління облвиконкомів), до порушників правил застосовувалися дисциплінарні заходи.

На відміну від нездійсненного завдання подолати дефіцит лікарських засобів та медичних виробів, завдання створення і підтримання в УРСР системи виписування рецептів та відпуску рецептурних ліків з аптек за рецептами була виконана. І ця система працювала в цілому ефективно.

Система виписування рецептів і відпуску лікарських засобів за рецептами в Україні після 1991 р.

Після здобуття незалежності у 1991 р. в Україні деякий час використовувалися нормативні документи колишнього СРСР. Але досить швидко МОЗ України затвердило накази, які замінили відповідні радянські документи, у тому числі наказ від 30.06.1994 р. № 117 «Про порядок виписування рецептів та відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек». Цей наказ відмінив використання в Україні наказу МОЗ СРСР від 22.12.1989 р. № 673, при цьому практично повністю скопіював його текст, змінивши лише назву документа, назву країни та назви трьох форм рецептурних бланків (№№ 1, 2 та 3).

Однак уже всередині 1990-х років в Україні склалася унікальна ситуація, яка продовжується до сьогодні — лікарі перестали виписувати рецепти на рецептурні лікарські засоби, а аптеки стали вільно відпускати їх без рецепта. Як виняток із цієї практики, продовжувалося виписування рецептів на ліки, що містять наркотичні засоби чи психотропні речовини, та відпуск їх з аптек — оскільки за порушення цих правил лікарям та провізорам загрожувала кримінальна відповідальність.

Найбільш рішучою, але невдалою спробою впорядкувати цю проблему стало затвердження наказу МОЗ від 9.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків».

Цим наказом кількість форм рецептурних бланків було скорочено з 3 до 2 (ф-1 та ф-3), додатково в рецептурному бланку з’явилася вимога, крім назви, місця розташування та коду за Єдиним державним реєстром підприємств та організацій України медичного закладу, додатково вказувати ще й реквізити ліцензії на медичну практику. Це ще більш знизило мотивацію лікарів заповнювати великий обсяг інформації в офіційному рецептурному бланку, натомість до сьогодні лікарі переважно призначають ліки пацієнтам усно, на папірцях, у СМС, Вайбері або інших месенджерах.

На жаль, цей наказ, до якого за 15 років було внесено 25 змін та доповнень, не змінив ситуацію на краще. Невеликим локальним успіхом стало впровадження системи виписування і відпуску з аптек рецептурних лікарських засобів за програмою «Доступні ліки», оскільки пацієнти були зацікавлені отримати такі ліки безоплатно або з частковою оплатою, а аптеки могли отримати гроші за них за наявності виписаного рецепта.

Наказ МОЗ від 18.04.2018 р. № 735 дав нормативну можливість лікарям виписувати електрон­ні рецепти (е-рецепти) і аптекам — відпускати лікарські засоби за такими рецептами. З 1 квітня 2019 р. ліки за урядовою програмою реімбурсації «Доступні ліки» можна отримати тільки за е-рецептом, виписаним сімейними лікарями, терапевтами та педіатрами через Електронну систему охорони здоров’я (eHealth). За даними НСЗУ, в І кв. 2021 р. за е-рецептом можна було отримати лікарські засоби в 9453 аптеках та аптечних пунктах у всіх регіонах України, крім територій, окупованих РФ (тобто в близько 50% з усіх роздрібних точок, які мали ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами).

У І кв. 2021 р. в рамках програми «Доступні ліки» було виписано близько 3,6 млн е-рецептів, з них погашено 83,9% виписаних е-рецептів на суму 270,4 млн грн. При цьому близько 16% пацієнтів, яким були вже виписані е-рецепти, не дійшли до аптек, щоб отримати за ними лікарські засоби, що свідчить про проблему фізичної доступності таких аптек.

Обсяг продажу ліків через програму «Доступні ліки» на сьогодні дуже незначний — у 2020 р. у грошовому вираженні він становив лише 1,1% від загального обсягу ринку лікарських засобів України.

Небажання пацієнтів щомісяця йти до лікарів за е-рецептом на безкоштовні або частково оплачувані препарати і потім — до не завжди близької аптеки, яка відпускає ліки за такими рецептами, призводить до ситуації, коли пацієнти надають перевагу придбанню необхідних їм лікарських засобів у найближчій аптеці за власні кошти без рецепта. Це суттєво знижує ефективність програми «Доступні ліки» — так, у 2020 р. в рамках цієї програми пацієнти отримали лише 38% усіх проданих на ринку України упаковок амлодипіну, 40% упаковок карведилолу і близько 30% еналаприлу.

Спроба Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) навести лад з рецептурним відпуском антибіотиків з аптек під час епідемії COVID-19 шляхом звернення 12.11.2020 р. до суб’єктів господарювання та вказівкою своїм територіальним підрозділам підвищити контроль за виконанням вимог порядку відпуску рецептурних лікарських засобів з аптек також зазнала невдачі і не призвела до очікуваного результату.

Причини припинення виписування рецептів лікарями і відпуску рецептурних лікарських засобів з аптек без рецептів

Економічні причини. На початку 1990-х років Україна занурилася в економічну кризу. Гіперінфляція, руйнування радянської системи постачання і управління лікувально-профілактичними закладами призвели до тотального дефіциту у них грошей, ліків, обладнання, запчастин, витратних матеріалів тощо. Пацієнтам, що планували госпіталізацію, лікарі видавали перелік речей, які було необхідно принести з собою для лікування — від ліків і шприців до постільної білизни та електричних лампочок в палату. У таких умовах зупинка закупівлі і забезпечення лікарів рецептурними бланками стала однією з перших статей для скорочення витрат лікувальних закладів.

Незважаючи на покращення економічної ситуації у 2000–2010-х роках, система виписування рецептів лікарями так і не відновилася. Перші кроки із запровадження в Україні електронних рецептів не компенсували зруйнованої системи виписування паперових рецептів і, беручи до уваги кількість виписаних рецептів на наркотичні препарати і лікарські засоби за програмою «Доступні ліки», можна оцінити, що на сьогодні більше 95% рецептурних ліків відпускаються в Україні з аптек без рецептів.

Низька довіра до системи охорони здоров’я, лікарень і лікарів. Деградація системи охорони здоров’я України, відсутність реформ, зниження компетенцій і мотивації лікарів та допоміжного персоналу, розповсюджена корупційна практика призначення непотрібних препаратів, операцій та дороговартісних діагностичних тестів, велика кількість медичних помилок і неефективного лікування — все це очікувано знизило довіру населення до лікарів і лікарень.

Більшість населення, замість відвідування лікарів і одержання від них рецептів, стало надавати перевагу самолікуванню, консультаціям з провізорами в аптеках та самопризначенню ліків.

Погіршення фізичної доступності лікарів. Навіть коли у пацієнта виникала потреба і бажання відвідати лікаря, це ставало нелегким випробуванням з причини поганої організації роботи більшості лікувальних закладів і витратою часу та грошей. Ця проблема значно посилилася в період епідемії COVID-19. Усе це також зменшувало кількість візитів населення до лікарів і вірогідність виписування ними рецептів.

Недоліки регуляторної системи. Виписування рецептів лікарями і відпуск за цими рецептами лікарських засобів з аптек — це два послідовних і взаємопов’язаних процеси. Тому, якщо не виконується процедура виписування рецептів лікарями, то безглуздо очікувати і вимагати від аптек відпускати ліки за неіснуючими рецептами. У такій ситуації, якщо аптеки не будуть відпускати рецептурні лікарські засоби без рецепта, відбудеться колапс забезпечення пацієнтів необхідними препаратами, і негативні наслідки для їх здоров’я і життя перевищать ризики від використання рецептурних лікарських засобів без призначень лікарів.

Аналіз нормативних документів свідчить (таб­лиця), що МОЗ як орган ліцензування медичної практики не має достатніх нормативних підстав і людських ресурсів для проведення контролю за виконання лікарями і медичними закладами Ліцензійних умов і наказів щодо виписування рецептів.

У переліку п. 13 «Ліцензіат зобов’язаний:» Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених Постановою КМУ від 02.03.2016 р. № 285 серед 29 інших підпунктів відсутнє зобов’язання ліцензіата виписувати рецепти. У п.17 цих Ліцензійних умов лише вказано, що «Виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, …, здійснюється ліцензіатами відповідно до правил, затверджених МОЗ». Тобто, цей пункт можна трактувати таким чином: якщо рецепт виписується, то це слід робити за правилами, а якщо він не виписувався, то ці правила виконувати не потрібно.

З цієї причини МОЗ не має можливості відібрати ліцензію на медичну практику у порушників правил виписування рецептів та застосувати до них адміністративні заходи.

У той же час Держлікслужба як орган ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними, імпорту лікарських засобів має нормативні підстави, повноваження і територіальні підрозділи в усіх регіонах України (крім територій, окупованих РФ) для перевірки виконання аптеками Ліцензійних умов, затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929 щодо правил відпуску рецептурних лікарських засобів. У разі порушення цих правил Держлікслужба має можливість відібрати у аптек ліцензію на роздрібну торгівлю ліками.

Крім того, посадові особи Держлікслужби, відповідно ст. 42⁴ Кодексу України про адміністративні правопорушення, мають повноваження накладати штраф у розмірі від 6 до 25 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян у разі продажу рецептурних лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта.

Таким чином, у тандемі МОЗ — Держлікслужба недоліки і прогалини в нормативних документах щодо функцій і повноважень МОЗ з організації виписування рецептів лікарями призводить до практично повної неефективності системи відпуску рецептурних ліків з аптек.

Відсутність політичної волі. Протягом багатьох років МОЗ періодично заявляло про наявність проблеми відпуску лікарських засобів з аптек без рецептів і про необхідність її вирішення, але не згадувало про її залежність від проблеми тотального невиписування рецептів лікарями і не проявляло для цього потрібної політичної волі і наполегливості.

Періодичні заяви керівників МОЗ щодо планів стосовно розширення сфери застосування е-рецептів на всі рецептурні лікарські засоби поки що не призводять до появи реальних дат, планів і проєктів з їх впровадження.

Здається, що політики, керівництво МОЗ та медична і фармацевтична спільнота настільки звикли до цієї проблеми, що не вважають її важливою і пріоритетною, на відміну від інших «модних» тем (наприклад 2D-кодування упаковок ліків, легалізація медичного канабісу тощо).

Висновки і рекомендації

В Україні за роки незалежності майже зникла практика виписування лікарями рецептів, а будь-який рецептурний лікарський засіб можна придбати в аптеках без рецепта.

Головними причинами такої ситуації є відсутність політичної волі та наполегливості МОЗ України щодо організації виконання лікарями правил виписування рецептів на лікарські засоби.

Ця проблема несе ризики для громадян та системи охорони здоров’я, особливо небезпечною є пов’язана з нею загроза розвитку антибіотикорезистентності у збудників інфекційних захворювань.

На наш погляд, не варто намагатися відродити в Україні систему виписування паперових рецептів. Натомість слід поставити за мету повний перехід на виписування е-рецептів у рамках електронної системи охорони здоров’я (eHealth), функціонування якої забезпечується НСЗУ. Досвід карантину під час епідемії COVID-19 свідчить про необхідність організації електронних візитів пацієнтів до лікарів та авторизованого віддаленого виписування лікарем е-рецепта без обов’язкового фізичного візиту пацієнта.

Паралельно МОЗ має впровадити зміни до нормативних документів для виправлення недоліків і прогалин, які не дозволяють йому на сьогодні ефективно контролювати виконання лікарями та медичними закладами правил виписування рецептів і приймати адміністративні та/або регуляторні заходи проти порушників цих правил.

Після впровадження системи виписування лікарями е-рецептів і відпуску за ними лікарських засобів з аптек, МОЗ і Держлікслужба зможе використовувати механізми контролю за виконанням ліцензійних умов для забезпечення виконання правил виписування рецептів лікарями та рецептурного відпуску ліків з аптек.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!