Европейский суд: разрешение на отпуск без рецепта в одной стране-члене не является руководством для другой

Европейский суд (Court of Justice of the European Union — ECJ) уточнил интерпретацию Директивы (2001/83) ЕС о лекарственных средствах в связи с юридическим спором в Венгрии. Соответственно, размещение лекарства на рынке всегда должно происходить с одобрения властей соответствующей страны-члена ЕС или с одобрения Комиссии ЕС — даже если для приобретения указанного лекарства в некоторых странах ЕС не требуется рецепт. То есть, если данное лекарственное средство не было разрешено в той или иной стране-члене ее компетентным органом или в рамках централизованной процедуры, его нельзя размещать на рынке даже на условиях безрецептурного доступа.

Кроме того, Директива о лекарственных средствах не только не требует, чтобы лекарственный препарат, получивший разрешение на маркетинг от государства-члена в качестве безрецептурного, классифицировали таким же образом в другом государстве-члене, который не разрешил его размещение на рынке, но, напротив, исключает такую ​​возможность.

Конкретный случай, рассмотренный ECJ, касается компании Pharma Expressz, оспорившей официальное требование о прекращении маркетинга определенных лекарств, не прошедших специальную процедуру. После того как компания не согласилась с решением столичного суда (Fővárosi Törvényszék), тот обратился в Европейский суд с просьбой дать толкование Директивы ЕС о лекарствах.

Заключив, что лекарственное средство, отпускаемое без рецепта в одной из стран-членов, не может быть размещено на рынке другой страны в отсутствие разрешения со стороны последней, ECJ также упомянул об одном исключении в венгерском законодательстве, соответствующем Директиве, согласно которому препарат может быть размещен на рынке и без разрешения, но лишь при особой медицинской необходимости.

По материалам curia.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!