Какие вакцины против COVID-19 исследуют в настоящее время у детей?

Вакцина «Pfizer»/«BioNTech» против COVID-19 в настоящее время разрешена для использования у детей в возрасте 12 лет и старше. Компании проводят клинические исследования с участием детей в возрасте от 6 мес до 11 лет, и данные для подачи заявок в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) и другие регуляторные органы будут готовы в ближайшие несколько месяцев.

«Мы планируем подать разрешение на использование в чрезвычайной ситуации для старшей возрастной группы [5–11 лет] в сентябре или октябре этого года, младшей — вскоре после этого», — отметила Александра Гуртман (Alejandra Gurtman), вице-президент «Pfizer» по клиническим исследованиям и разработке вакцин, выступая на симпозиуме, посвященном проблеме COVID-19 у детей. Мероприятие было организовано университетом Джона Хопкинса (Johns Hopkins University) и Вашингтонским университетом (University of Washington). Как сообщила докладчик, в США, Финляндии, Польше и Испании участниками исследований стали около 4500 детей. Пациенты в возрасте 5–11 лет получают дозу 10 мкг, а младше 5 лет — 3 мкг. На польском сайте www.petycjeonline.com опубликовано открытое письмо с призывом прекратить клиническое исследование с участием детей. Как отметила его автор, с польской стороны запланировано участие в нем 1000 здоровых детей.

Компания Moderna также проводит клиническое исследование ІІ/ІІІ фаз с участием 7000 детей в возрасте от 6 мес до 11 лет в США. В нем будут изучены три дозовых режима. Ранее в этом месяце компания подала заявку на использование в чрезвычайной ситуации своей вакцины от COVID-19 у детей в возрасте 12–17 лет. Дети старше 2 лет могут получить 50 или 100 мкг вакцины за одно введение, а дети в возрасте младше 2 лет — 25, 50 или 100 мкг. При этом первые вакцинированные дети в каждой группе получат самую низкую дозу вакцины, чтобы организаторы исследований могли следить за побочными эффектами, прежде чем давать более высокие дозы другим детям. Для сравнения: обычная доза (0,3 мл) Comirnaty от «Pfizer»/«BioNТech» — 30 мкг, а вакцины «Moderna» (0,5 мл) — 100 мкг.

Компания «Novavax, Inc.» продолжает набор подростков в возрасте 12–17 лет в клиническое исследование своей вакцины, которые, помимо США, проводят в Мексике и Пуэрто-Рико. Вакцина содержит полноразмерный рекомбинантный спайковый белок и запатентованный компанией адъювант Matrix-M™ на основе сапонина.

Подростки в возрасте старше 11 лет участвуют также в проводимом в Гонконге исследовании (COVID-19 Vaccination in Adolescents — COVA), в котором сравнят реактогенность и иммуногенность вакцин Comirnaty и CoronaVac.

С июля в Москве набирают 350 подростков в возрасте 12–17 лет для участия в исследовании вакцины Gam-COVID-Vac (Спутник). В этом исследовании планируют изучить результаты введения 1/10 и 1/5 дозы для взрослых.

Национальный институт вакцин и сывороток (National Vaccine and Serum Institute) Китая проводит исследование с привлечением детей, начиная с 3-летнего возраста (ІІ фаза), вводя им рекомбинантную вакцину (выращенную на клетках яичника китайского хомячка — CHO cell).

Инактивированную вакцину от китайской «Sinopharm» собираются исследовать у детей, начиная с 3-летнего возраста, в Объединенных Арабских Эмиратах (Абу Даби).

На Тайване компания «United Biomedical Inc.» исследует рекомбинантную белковую вакцину UB-612 у взрослых и подростков, начиная с 12-летнего возраста.

По материалам coronavirus.jhu.edu; clinicaltrials.gov; www.livescience.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!