Департамент здравоохранения Канады (Health Canada) 5 мая разрешило использование вакцины Pfizer/BioNTech COVID-19 (действующее вещество — тозинамеран) у детей в возрасте 12–15 лет. Это первая вакцина против COVID-19, разрешенная в Канаде для использования в таком возрасте.
Получив заявку 16 апреля, после завершения тщательного и независимого научного обзора доказательств департамент определил, что эта вакцина безопасна и эффективна для предотвращения COVID-19 при использовании у детей в возрасте 12–15 лет. Первоначально вакцина была разрешена для использования у лиц в возрасте 16 лет и старше 9 декабря 2020 г.
В ближайшие дни также ожидается решение Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) о расширении показаний вакцины Pfizer на эту же возрастную группу. Аналогичную заявку рассматривает также Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA). «После крупной фазы 3 клинического исследования в Соединенных Штатах, которое распространилось на более чем 2000 участников в возрасте 12–15 лет, — сообщает Health Canada, — выявлено, что после второй дозы эффективность профилактики COVID-19 в этой более молодой возрастной группе составила 100% по сравнению с более чем 90% у взрослых. Профиль безопасности вакцины Pfizer/BioNTech у детей в возрасте 12–15 лет аналогичен таковому у лиц более старшего возраста, то есть побочные эффекты, о которых чаще всего сообщалось, были временными и легкими, например, боль в руке, озноб и лихорадка».
Pfizer и другие производители противоковидных вакцин, разрешенных к применению в Канаде, проводят или планируют провести исследования среди подростков и детей, в том числе в возрасте от 6 мес до 11 лет, сообщает департамент. Перечень используемых в Канаде вакцин аналогичен европейскому: Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson. На сайте Health Canada также доступен подробный сравнительный анализ риска тромбоза венозного синуса и тяжелых последствий COVID-19 при различной эпидситуации. Аналогичный анализ представлен Европейским комитетом по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP). Между тем, количество летальных исходов вследствие венозного тромбоза после введения вакцины AstraZeneca в Канаде достигло трех: 5 мая сообщили о смерти мужчины в возрасте старше 60 лет и женщины в возрасте старше 50 лет, тогда как первая смерть, связанная с вакцинацией, была зафиксирована в Квебеке в конце апреля — 54-летняя Франсин Бойер.
По материалам www.canada.ca; www.journaldequebec.com; ft.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим