ЕМА обновило информацию о безопасности вакцин от COVID-19

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) представило очередные ежемесячные обновления информации по безопасности вакцин против COVID-19, разрешенных в ЕС.

Comirnaty

С момента получения регистрационного удостоверения в Европейском Союзе (ЕС) 21 декабря 2020 г. в период по 4 июля 2021 г. в ЕС/Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) введено более 276 млн доз вакцины.

Миокардит и перикардит — воспалительные заболевания сердца, отмечены по состоянию на 31 мая 2021 г. в 145 и 138 случаях соответственно. На тот момент в ЕЭЗ было введено около 177 млн доз Comirnaty. Заболевания в основном возникали в течение 14 дней после вакцинации, чаще после второй дозы и у более молодых мужчин. Вследствие заболевания умер 1 человек.

Основываясь на данных продолжающихся клинических исследований и после рассмотрения Комитетом по лекарственным препаратам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP), в документы Comirnaty будет добавлена информация о следующих явлениях: астения (недостаток энергии или сил), вялость (состояние безразличия и бездеятельности), снижение аппетита и ночной гипергидроз (повышенное потоотделение). Категория частоты, которая рассматривается для всех этих событий, — «нечастые» (то есть отмечающийся менее чем у 1 из 100 человек).

Janssen

С момента регистрации в Европейском Союзе (ЕС) 11 марта 2021 г. и вплоть до 4 июля 2021 г. около 8,5 млн доз вакцины против COVID-19 Janssen введены в ЕС/ЕЭЗ.

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) рекомендовал, чтобы синдром капиллярной утечки был добавлен к информации о продукте как новый побочный эффект вместе с предупреждением о необходимости повышения общей осведомленности. PRAC также рекомендовал людям, у которых ранее отмечали утечку капилляров, не использовать вакцину против COVID-19 от Janssen (противопоказание).

По состоянию на 27 июня 2021 г., в EudraVigilance сообщили о 21 случае подозрения на синдром тромбоза с тромбоцитопенией на фоне использования вакцины против COVID-19 от компании Janssen; в 4 из этих сообщений речь идет о летальном исходе.

По состоянию на конец мая также сообщили об одном случае перикардита после введения данной вакцины.

Spikevax

С момента регистрации в Европейском Союзе (ЕС) 6 января 2021 г. в период по 4 июля 2021 г. в ЕС/ЕЭЗ введено более 35 млн доз вакцины от компании «Moderna Biotech Spain, S.L.».

При том, что по состоянию на 31 мая было введено 20 млн доз Spikevax, отмечено по 19 случаев миокардита и перикардита.

В мае 2021 г. PRAC также заключил, что в информацию о продукте следует внести сведения об отсроченной реакции на месте введения.

Vaxzevria

С момента регистрации в Европейском Союзе (ЕС) 29 января 2021 г. в период по 4 июля 2021 г. в ЕС/ЕЭЗ введено более 58,4 млн доз вакцины.

В рамках обзора регулярных сводных отчетов о безопасности вакцины Vaxzevria, вакцины AstraZeneca против COVID-19, PRAC анализирует данные о случаях синдрома Гийена — Барре.

Согласно EudraVigilance в ЕС/ЕЭЗ было зарегистрировано 227 случаев синдрома Гийена — Барре на фоне введения Vaxzevria в период до 27 июня 2021 г., и на тот момент около 51,4 млн доз Vaxzevria были введены людям в ЕС/ЕЭЗ.

PRAC продолжил оценку случаев иммунной тромбоцитопении на фоне Vaxzevria. Он запросил дополнительные данные от владельца регистрационного удостоверения для продолжения оценки.

PRAC оценил также случаи острой макулярной нейроретинопатии, редкого состояния, характеризующегося внезапным появлением одного или нескольких парацентральных скотом, то есть пятен, частично затрудняющих зрение. Комитет запросил дополнительные данные и анализ у владельца разрешения на маркетинг, чтобы оценить возможную связь острой макулярной нейроретинопатии и Vaxzevria.

PRAC продолжил также оценку миокардита и перикардита. По состоянию на конец мая 2021 г. зарегистрировано 38 случаев миокардита и 47 случаев перикардита в ЕС/ЕЭЗ после вакцинации Vaxzevria. Необходима дополнительная информация, чтобы оценить, существует ли причинно-следственная связь между миокардитом/перикардитом и Vaxzevria.

В мае 2021 г. информация о продукте Vaxzevria была дополнена данными о риске тромбоза с тромбоцитопенией. По состоянию на 27 июня 2021 г. было зарегистрировано 479 случаев подозрения на это явление после Vaxzevria; в 100 из них сообщили о летальном исходе. На тот момент 51,4 млн доз Vaxzevria были введены людям в ЕС/ЕЭЗ.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!