PRAC изучает сигналы о безопасности вакцин «Janssen» и Vaxzevria

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) заявил 9 апреля 2021 г. о начале анализа сигнала безопасности относительно тромбоэмболических событий у лиц, получивших вакцину COVID-19 Janssen (Johnson & Johnson). Также продолжается рассмотрение сигнала о тромбообразовании с тромбоцитопенией при использовании Vaxzevria (AstraZeneca’s COVID-19 vaccine).

Сигнал о вакцине «Janssen»

В материалах, рассмотренных PRAC во время конференции 6–9 апреля, сообщают о 4 серьезных случаях необычного тромбоза с тромбоцитопенией после введения вакцины против COVID-19 от «Janssen». Один случай отмечен в ходе клинического исследования, а еще три — во время развертывания вакцины в США. Один из них закончился летальным исходом.

Вакцину COVID-19 Janssen в настоящее время используют только в США согласно разрешению на применение в экстренных случаях. 11 марта вакцина получила условное разрешение на маркетинг в ЕС. Внедрение вакцины еще не началось ни в одном государстве — члене ЕС, но ожидается в ближайшие несколько недель. Упомянутые отчеты указывают на «сигнал безопасности», но в настоящее время неясно, существует ли причинная связь между вакцинацией COVID-19 Janssen и этими состояниями. PRAC расследует эти случаи и определит необходимость в регуляторных мерах, которые обычно заключаются в обновлении информации о продукте.

AstraZeneca и американская компания J&J не были готовы предоставить комментарии немедленно, сообщает «Reuters».

Еще один сигнал по Vaxzevria

По итогам конференции PRAC 6–9 апреля сообщают также о начале изучения сигнала безопасности относительно синдрома системной утечки капилляров (capillary leak syndrome) у лиц, получивших вакцину Vaxzevria (ранее вакцина COVID-19 AstraZeneca).

В базе данных EudraVigilance зарегистрировано 5 случаев этого очень редкого заболевания, характеризующегося повышенной проницаемостью кровеносных сосудов, вызывающей переход жидкой части крови в интерстициальный сектор и снижение артериального давления. На данном этапе еще не ясно, существует ли причинно-следственная связь между вакцинацией и системной утечкой капилляров. Полученные отчеты указывают на «сигнал безопасности» — информацию о новых или измененных побочных эффектах, которые потенциально могут быть связаны с лекарством и требуют дальнейшего исследования. Регулирующие меры для минимизации риска в подобных случаях при подтверждении причинно-следственной связи включают обновление сводных характеристик продукта и листка-вкладыша в упаковку.

По материалам www.reuters.com; www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!