Питання надання пацієнтам ліків зі співчуття потребує законодавчого врегулювання — ЄБА

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) наголошує на тому, що питання доступності та фінансування нових лікарських засобів є серйозною проблемою для урядів у всьому світі. За даними експертів ЄБА, проведення клінічних випробувань і процес реєстрації інноваційних лікарських засобів займає десятки років в Україні. Водночас пацієнти можуть отримати доступ до інноваційного лікування до завершення державної реєстрації препарату тільки завдяки участі в клінічних дослідженнях. Однак у ситуації з тяжкохворими особами є багато проблемних питань. Наприклад, коли пацієнт не може бути включеним для участі в клінічних дослідженнях з різних причин і може не дочекатися завершення реєстрації лікарського засобу, який вже пройшов клінічні дослідження I–III фази.

Саме для випадків, коли без такого лікування захворювання можуть досягти серйозної і незворотної стадії або навіть призвести до смерті хворого, організовуються спеціаль­ні програми раннього доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів, так звані програми співчутливого використання (Compassionate Use Programs).

Як повідомляють представники бізнесу, у рамках програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів, відповідні препарати надаються безоплатно саме з етичних та гуманних міркувань. Проте в Україні законодавство не передбачає можливості надання лікування зі співчуття важкохворим особам, для яких тільки така експериментальна терапія може покращити стан або навіть стати шансом на життя.

Водночас багато країн законодавчо врегулювали можливість застосування нових препаратів зі співчуття до завершення процедури їх реєстрації. Програми раннього доступу, за даними представників бізнесу, діють у США, Канаді, Великобританії, більшості країн Європейського Союзу (ЄС), Австралії, Японії. До прикладу, у США у 2019 р. отримали близько 1100 запитів на програми раннього доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів.

На рівні ЄС надання ліків зі співчуття врегульовано ст. 83 Регламенту № 726/2004. Наприклад, у Франції, програмою Тимчасового дозволу на використання лише у 2018 р. скористалися близько 22 000 пацієнтів, що підкреслює те, наскільки широкими та ефективними є такі програми.

Законодавче врегулювання питання надання лікарських засобів зі співчуття в Украї­ні, за оцінками експертів ЄБА, надасть можливість фармацевтичним виробникам впроваджувати такі програми і в Україні, ввозити і безкоштовно надавати лікарські засоби важкохворим пацієнтам, покращить ситуацію з лікуванням таких хворих новітніми препаратами та зменшить навантаження на систему охорони здоров’я щодо забезпечення таких осіб терапією.

Аби система запрацювала, Підкомітет з клінічних досліджень ЄБА разом з представниками компаній — членів Підкомітету, юридичними партнерами ЄБА з компанії Арцінгер та Підкомітетом з питань профілактики та боротьби з онкологічними захворюваннями Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги і медичного страхування розробили пропозицію, яка включає 5 основних положень.

По-перше, визначити програму розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів. Вона передбачатиме визначення категорій пацієнтів, яким може бути надано незареєстрований лікарський засіб, який дозволено до використання за відповідними показаннями в одній з країн: США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії або Швейцарській конфедерації, або який проходив чи проходить клінічні дослідження у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії або Швейцарській конфедерації, та щодо якого наявна інформація щодо безпеки і ефективності, достатня для оцінки співвідношення ризик/користь.

По-друге, визначити право лікаря призначати та застосовувати в медичній практиці лікарські засоби, що не пройшли процедуру державної реєстрації в Україні відповідно до чинного законодавства та які не включені до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

По-третє, визначити підстави для ввезення незареєстрованих лікарських засобів, які будуть використовуватися у програмах надання ліків зі співчуття, оскільки існуючі підстави (ввезення для індивідуального використання та для проведення клінічних випробувань) не покривають таку необхідність;

По-четверте, звільнити від оподаткування податком на додану вартість операції з ввезення на митну територію України та/або операції з постачання на митній території України незареєстрованих лікарських засобів для програм надання ліків зі співчуття, що надаються безоплатно. Наразі, оскільки такі лікарські засоби не зареєстровані та не призначені для клінічних випробувань, до них буде застосовуватися ставка податку на додану вартість 20%.

По-п’яте, виключити вартість лікарських засобів, медичних виробів, супутніх матеріалів та послуг у сфері охорони здоров’я, безоплатно отриманих фізичними особами/пацієнтами в межах зазначених програм надання лікарських засобів зі співчуття з розрахунку загального місячного (річного) оподатковуваного доходу фізичних осіб/пацієнтів тощо.

ЄБА зауважує, що 6 липня у Верховній Раді було зареєстровано:

• проєкт закону про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття № 5736,
• проєкт закону про внесення змін до Податкового кодексу України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття № 5737.

«Тому спільнота сподівається на підтримку Парламенту таких важливих для важкохворих законопроєктів для того, щоб Україна отримала якісне національне законодавство для повноцінного доступу пацієнтів до інноваційних лікарських засобів», — підкреслюють в ЄБА.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!