Умисна фальсифікація результатів клінічного випробування ліків: яку відповідальність пропонують встановити народні депутати?

У Верховній Раді України 21 липня зареєстровано проєкт закону № 5815 «Про внесення змін до Кримінального кодексу Украї­ни та Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо удосконалення відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів» (далі — проєкт закону).

Проєкт подано групою народних депутатів на чолі з Олексієм Зубом, народним депутатом від партії «Слуга народу».

Проєктом акта пропонується доповнити Кодекс України про адміністративні порушення новими статтями, а саме:

• ст. 45², яка передбачатиме, що в разі умисного порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань ліків, накладатиметься штраф у розмірі 300 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян,
• ст. 45³, що передбачатиме накладення штрафу в розмірі 300 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за порушення порядку державної реєстрації (перереєстрації) ліків.

Зміни стосуються і Кримінального кодексу України. Законопроєктом пропонується внести зміни до ст. 321^2, зокрема встановлюється альтернативний вид покарання та змінюються строки покарання за вчинене діяння.

Відтак за умисну фальсифікацію результатів доклінічного вивчення, клінічних випробувань ліків, а також умисне подання до уповноваженого органу завідомо недостовірних відомостей щодо якості, безпеки чи ефективності ліків з метою їх державної реєстрації (перереєстрації), якщо такі дії спричинять смерть потерпілого або інші тяжкі наслідки, каратимуть обмеженням волі на строк до 5 років, позбавленням волі на строк від 5 до 8 років із позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від 2 до 3 років (варто зазначити, що чинна редакція вказаної статті не містить вказівки щодо відповідальності за подання до уповноваженого органу завідомо недостовірних відомостей).

Ті самі дії, вчинені повторно або за попередньою змовою групою осіб, каратимуться позбавленням волі на строк від 8 до 10 років із позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від 2 до 3 років (чинна редакція передбачає позбавлення волі на строк від 5 до 8 років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від 1 до 3 років).

Також проєктом уточняється, що під фальсифікацією слід розуміти умисне підроблення суттєвих даних, що стосуються результатів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів, або їх умисну зміну чи модифікацію на завідомо недостовірні дані.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!