Результаты июльского заседания CHMP

26 Липня 2021 5:40 Поділитися

Комитет по лекарствам для человека (human medicines committee — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) на июльском заседании 2021 г. рекомендовал для утверждения 2 лекарственных средства (52 — за все месяцы 2021 г.) (таблица).

Таблица. Экспертная работа CHMP. Статистика за июль

Решения Июль 2021 г. Январь–июль 2021 г.
Положительные заключения 2 52
Негативные 1 2
Расширение показаний 4 50
Отзыв заявок 0 1

CHMP принял положительное заключение в отношении Nexviadyme (авальглюкозидаза альфа), предназначенного для лечения болезни накопления гликогена типа II (болезнь Помпе).

Комитет также рекомендовал разрешение на маркетинг гибридного препарата* Imatinib Koanaa (иматиниб), предназначенного для лечения лейкоза и желудочно-кишечных стромальных опухолей. Гибридные заявки частично полагаются на результаты доклинических и клинических исследований уже утвержденного референтного продукта, а частично — на новые данные.

Отрицательное заключение

CHMP принял отрицательное заключение с рекомендацией об отказе в разрешении на маркетинг Nouryant (истрадефиллин). Препарат предлагали как лекарство для лечения взрослых с болезнью Паркинсона.

Дополнение инструкций

Комитет рекомендовал расширить показания для препаратов Deltyba, Ultomiris, Volibris и Vosevi. CHMP также одобрил результаты заключения, свидетельствующего об отсутствии доказательств того, что препарат Zynteglo вызывает острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). Ему также предстоит пересмотр своего отрицательного заключения, принятого на заседании в июне 2021 г., по препарату Flynpovi (эфлорнитин/сулиндак), по просьбе заявителя.

Отзыв заявки

Заявка на расширение использования Tecentriq (атезолизумаба) для лечения раннего или местно-распространенного тройного отрицательного рака молочной железы была отозвана.

Ключевые цифры июльского заседания CHMP 2021 г. представлены в таблице.

*Гибридный препарат — похожий на референтный по составу действующих веществ, но с некоторыми отличиями (сила действия, показания или фармацевтическая форма)

По материалам www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті