Комитет по лекарствам для человека (human medicines committee — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) на июльском заседании 2021 г. рекомендовал для утверждения 2 лекарственных средства (52 — за все месяцы 2021 г.) (таблица).
Таблица. Экспертная работа CHMP. Статистика за июль
Решения | Июль 2021 г. | Январь–июль 2021 г. |
Положительные заключения | 2 | 52 |
Негативные | 1 | 2 |
Расширение показаний | 4 | 50 |
Отзыв заявок | 0 | 1 |
CHMP принял положительное заключение в отношении Nexviadyme (авальглюкозидаза альфа), предназначенного для лечения болезни накопления гликогена типа II (болезнь Помпе).
Комитет также рекомендовал разрешение на маркетинг гибридного препарата* Imatinib Koanaa (иматиниб), предназначенного для лечения лейкоза и желудочно-кишечных стромальных опухолей. Гибридные заявки частично полагаются на результаты доклинических и клинических исследований уже утвержденного референтного продукта, а частично — на новые данные.
Отрицательное заключение
CHMP принял отрицательное заключение с рекомендацией об отказе в разрешении на маркетинг Nouryant (истрадефиллин). Препарат предлагали как лекарство для лечения взрослых с болезнью Паркинсона.
Дополнение инструкций
Комитет рекомендовал расширить показания для препаратов Deltyba, Ultomiris, Volibris и Vosevi. CHMP также одобрил результаты заключения, свидетельствующего об отсутствии доказательств того, что препарат Zynteglo вызывает острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). Ему также предстоит пересмотр своего отрицательного заключения, принятого на заседании в июне 2021 г., по препарату Flynpovi (эфлорнитин/сулиндак), по просьбе заявителя.
Отзыв заявки
Заявка на расширение использования Tecentriq (атезолизумаба) для лечения раннего или местно-распространенного тройного отрицательного рака молочной железы была отозвана.
Ключевые цифры июльского заседания CHMP 2021 г. представлены в таблице.
*Гибридный препарат — похожий на референтный по составу действующих веществ, но с некоторыми отличиями (сила действия, показания или фармацевтическая форма)
По материалам www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим