Регуляторна трансформація фармацевтичного ринку Євразії: 15 років очима PHARMAGATE

Усі ці зміни бачила, відстежувала й допомагала клієнтам до них адаптуватися PHARMAGATE — компанія з багато­річною міжнародною експертизою, яка цього року відзначає своє 15-річчя. Саме її багаторічний досвід дозволяє не просто підбити підсумки, а осмислити глибші процеси, що визначають майбутнє галузі. Працюючи у 12 країнах регіону та спираючись на досвід команди — понад 20 років в Україні та понад 15 років у Казахстані, Грузії, Азербайджані, Вірменії, Узбекистані й Монголії, — компанія спостерігала цю трансформацію зсередини: на рівні конкретних реє­страційних процедур, регуляторних реформ і ринкових стратегій міжнародних компаній.

Нижче — висновки, сформовані не теоретично, а в щоденній роботі з ринком, що постійно змінюється.

Від СНД до нової реальності

Історично фармацевтичний ринок регіону формувався в межах пострадянського простору. Попри те що поняття Співдружність Незалежних Держав (СНД) сьогодні втратило актуальність і для України асоціюється з трагічними подіями війни, його вплив на розвиток ринків заперечити неможливо. Період економічної інтеграції супроводжувався активним освоєнням ринків, де домінувальну роль відігравала росія.

На цьому тлі Україна у 2010-х роках стала прикладом впровадження європейських стандартів регулювання: імплементація належних практик, орієнтація на Директиву 2001/83/EC, розвиток Державного експертного центру за моделлю BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), участь у проєктах Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ).

Пострадянська спадщина довгий час утримувала регуляторну систему регіону в умовній єдності, проте ця конструкція не витримала. Сьогодні Євразія — це вже не про інтеграцію, а про розходження траєкторій: одні країни рухаються до Європейського Союзу (ЄС) і глобальних стандартів, інші будують альтернативні моделі, треті залишаються у стані невизначеності.

Формування трьох регуляторних кластерів

До 2014 р. регуляторне поле залишалося фрагментованим: різні фармакопеї, неоднорідні вимоги до реєстрації, фармаконагляду та документації. Поступово сформувалися три ключові групи країн, кожна з яких обрала власний напрям розвитку.

1. Країни Євразійського економічного союзу (ЄАЕС): амбіція, що перетворилася на обмеження, — Білорусь, Казахстан, Вірменія, Киргизстан, росія

ЄАЕС створювався як альтернатива європейській моделі та обіцяв спрощення. Натомість ринок отримав проти­лежне: регуляторна система ЄАЕС виявилася настільки складною, що почала стримувати сам ринок.

Попри заявлену інтеграцію, система фактично централізувалася навколо росії, а єдині реєстраційні процедури, інспекції щодо дотримання стандартів належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) та вимоги до проведення клінічних досліджень створили суттєві бар’єри. Ключові з них наступні:

• складна та перевантажена нормативна база (понад 180 актів);
• розбіжність із глобальним форматом електронного загального технічного документа (electronic Common Technical Document) — eCTD;
• вимоги до локальних GMP-інспекцій та обмеження для клінічних досліджень;
• низька ефективність регуляторних органів та обмеження міжнародного співробітництва (відсутність Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S)).

Результат — системний тиск на бізнес: десятки компаній залишили ринок до 2025 р., конверсія переходу на «єдині стандарти» залишилася низькою, а регулятори виявилися перевантаженими. Перехід до єдиних процедур, який неодноразово відкладали, у 2025 р. фактично увійшов у фазу системної кризи: країни намагаються зберегти національні реєстри, кількість заявок на перехід мала, а ринку загрожують стагнація й дефіцит лікарських засобів. Сьогодні навіть усередині ЄАЕС дедалі частіше виникає запитання: чи можливе повернення до національних моделей регулювання?

Прогноз PHARMAGATE (2026–2028 рр.): поглиблення кризи з подальшим поверненням до гібридної моделі з елементами національного регулювання.

2. Країни з європейським вектором: історія поступового успіху — Україна, Молдова, Грузія, Азербайджан

Ця група демонструє найбільш збалансований і сучасний підхід до регулювання. Його ключові характеристики — гармонізація з вимогами ЄС та Міжнародної ради з гармонізації (International Council for Harmonisation — ICH), впровадження формату еCTD, розвиток фармаконагляду, цифровізація процедур і визнання рішень суворих регуляторів.

За останні 15–20 років Україна здійснила значний прорив, сформувавши сучасну та прозору систему — і зробила це в умовах повномасштабної війни. Це показовий приклад того, що стійкість регуляторної системи сьогодні стала не менш важливою, ніж її відповідність стандартам, а здатність швидко адаптуватися до нових умов — окремою професійною цінністю. Поруч розвиваються Молдова з системною гармонізацією, Азербайджан із поступовим прогресом і Грузія з гнучкою моделлю реформ — хоча й із певними відхиленнями від європейської моделі.

3. Центральна Азія: несподіваний драйвер — Узбекистан, Таджикистан, Туркменістан, Монголія

Найнесподіваніший розвиток відбувається саме тут. Ще кілька років тому регіон сприймався як периферія — сьогодні він формує новий центр тяжіння. Особливу увагу привертає Узбекистан: після реформ, ініційованих у 2017 р., країна активно гармонізує законодавство з міжнародними стандартами, впроваджує електронні системи подачі документів, ризикорієнтовані підходи, розвиває фармаконагляд. Це робить його одним із найдинамічніших ринків регіону — ринком, який уже не наздоганяє, а формує власну модель. Водночас залишаються точкові бар’єри, зокрема фінансові механізми взаємодії із зарубіжними компаніями.

Інші країни групи розвиваються значно повільніше або стагнують через застаріле законодавство. Монголія рухається поступово, але демонструє позитивні тенденції у цифровізації та прозорості процедур.

Геополітика як фактор регуляторних змін

Повномасштабна війна в Україні стала не лише гуманітарним і політичним потрясінням, а й фактором, що різко змінив регуляторний ландшафт регіону. Після 2022 р. фрагментація посилилася: ринки дедалі більше розходяться у своїх підходах, а регуляторні системи — у своїй логіці, дедалі чіткіше відображаючи геополітичні реалії. У цій новій реальності Казахстан і Узбекистан стають ключовими осередками зростання, Азербайджан зміцнює позиції на Кавказі, а країни ЄАЕС стикаються із системними обмеженнями.

Що далі: сценарій обережного перезавантаження

За оцінками експертів PHARMAGATE, прогноз на 2026–2028 рр. виглядає стримано:

• поглиблення кризи регуляторних систем у частині ринків;
• зростання дефіциту лікарських засобів;
• пошук компромісних моделей, зокрема повернення до національних процедур;
• поступове переосмислення ролі міжнародних стандартів.

У довшій перспективі можливий обережний рух до глобальної гармонізації — але вже з урахуванням локальної специфіки. У цих умовах для фармацевтичної індустрії дедалі важливішими стають гнучкість, адаптивність та глибоке розуміння регуляторних особливостей окремих ринків — тобто саме ті якості, що дозволяють зберігати стабільність роботи навіть тоді, коли середовище навколо втрачає перед­бачуваність.

Стала опора в епоху регуляторної турбулентності: 15 років PHARMAGATE

На цьому складному й мінливому тлі PHARMAGATE пройшла шлях від локального гравця до регіонального експерта: зміцнила позиції на ринках Євразії, реалізувала сот­ні регуляторних проєктів і вибудувала мережу партнерств у ключових країнах регіону. Але цінність цього досвіду — не в переліку цифр. Він сформований не в умовах стабільності, а серед постійних реформ, криз і регуляторних трансформацій — там, де доводилося реагувати на зміни швидше, ніж вони встигали закріпитися в законодавстві.

Саме все це і дозволяє залишатися надійним партнером тоді, коли правила гри змінюються. Для індустрії, яка планує роботу на роки вперед, це означає головне — визначеність там, де поруч є команда, що розуміє процеси й здатна швидко реагувати на нові виклики.Попереду на регіон чекають нові регуляторні моделі, нові ринки та нові виклики. Регуляторний ландшафт Євразії продовжує змінюватися, і саме зараз формуються правила, за якими галузь працюватиме наступне десятиліття. PHARMAGATE підходить до цього етапу з тим самим, із чим пройшла попередні 15 років, — спокійним розумінням процесів, стабільністю й готовністю супроводжувати клієнтів крізь будь-які зміни.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!