Проект постанови КМУ «Деякі питання забезпечення контролю якості лікарських засобів, які закуповуються за кошти Державного та місцевих бюджетів»

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання забезпечення контролю якості лікарських засобів, які закуповуються за кошти Державного та місцевих бюджетів».

Проект направлений на удосконалення системи державного контролю якості і безпеки лікарських засобів закуплених за кошти Державного та місцевого бюджетів, в тому числі тих, які виготовляються вітчизняними заводами з форми in bulk.

Прийняття акта сприятиме забезпеченню ефективного використання державних коштів, контролю­ якості та безпеки лікарських засобів, які закуповуються в рамках державних програм у сфері охорони здоров’я.

Підготовлений проект сприятиме вирішенню ряду питань:

  • удосконалення формування державної політики у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в обігу, в тому числі під час здійснення державних закупівель;
  • забезпечення максимальної економії та ефективності використання державних коштів, які спрямовуються на закупівлю в рамках державних та місцевих програм у сфері охорони здоров’я;
  • покращення ситуації в сфері запобігання корупційним діям і зловживанням.

Пропозиції та зауваження надсилати до 28 листопада 2010 року за адресами:

  • 03115, Київ, просп. Перемоги, 120, e-mail: diklz@diklz.gov.ua — Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України;
  • 01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrg.gov.ua — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Визначення проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами як для амбулаторного лікування, так і для застосування в умовах стаціонару, безперечно, є першочерговим завданням системи охорони здоров’я.

Важливим аспектом забезпечення якості та безпеки лікарських засобів, в тому числі які закуповуються за кошти Державного і місцевих бюджетів, є контроль їх якості на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації, утилізації та знищення.

Удосконалення обігу лікарських засобів шляхом посилення боротьби з неякісною, незареєстрованою, субстандартною та фальсифікованою фармацевтичною продукцією є пріоритетним напрямком діяльності Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) МОЗ та Міністерства охорони здоров’я України.

За шість місяців 2010 р. Держлікінспекцією МОЗ та її територіальними підрозділами суб’єктам господарювання надано 5180 приписів про заборону обігу серій лікарських засобів.

За вказаний період територіальними підрозділами Держлікінспекції МОЗ проведено 19 671 лабораторний аналіз серій лікарських засобів, з яких 3956 (20,11%) отримало негативний висновок.

Суб’єктам господарювання надано 172 приписи про заборону реалізації, зберігання та застосування лікарських засобів, а саме:

  • 69 приписів про заборону 285 серій 60 найменувань неякісних лікарських засобів;
  • 13 приписів про заборону 35 серій 12 найменувань фальсифікованих лікарських засобів;
  • 90 приписів про заборону 111 найменувань незареєстрованих лікарських засобів.

Так, в серпні поточного року Держлікінспекцією МОЗ за підтримки ГУ МВС України в Київській області було виявлено та припинено діяльність підпільного цеху, розташованого в місті Васильків Київської обл., з виробництва фальсифікованих лікарських засобів. Шахраї вели цю незаконну діяльність, організувавши підпільне виробництво без будь-яких ліцензій та дозволів уповноважених органів на виробництво, в антисанітарних умовах. Зловмисники підробляли такі відомі та розрекламовані в засобах масової інформації лікарські засоби, як Омез (капсули), Кетанов (таблетки), Мезим® Форте (таблетки), Гепабене (капсули), Доларен (таблетки), Фестал (драже), Флюколд, Колдфлю, Ефект, Лінекс, Алфлутоп, Бактисубтил, Зестра, Лоринден А (мазь).

Однак сектор державних закупівель лікарських засобів (госпітальних продажів) дуже важко охопити у зв’язку з небажанням посадових осіб центральних органів виконавчої влади та місцевого само­врядування розкривати фактичну інформацію про проведені процедури закупівлі. В результаті цього до лікувально-профілактичних закладів можуть попадати неякісні (субстандартні та фальсифіковані) лікарські засоби, і як наслідок — маємо невтішну статистику негативних наслідків від вживання та використання неякісної продукції, в тому числі з побічної дії.

Можливість проведення відбору зразків закуплених лікарських засобів є важливим з огляду на забезпечення якості, безпеки і ефективності лікарських засобів, що закуповуються за кошти Державного та місцевих бюджетів.

Це повинно суттєво знизити порушення при проведенні державних закупівель та надасть змогу Держлікінспекції МОЗ здійснювати державний контроль якості та безпеки лікарських засобів, які закуповуються за кошти Державного та місцевих бюджетів.

На парламентських слуханнях «Шляхи реформування охорони здоров’я та медичного страхування в Україні», які відбулися в сесійному залі Верховної Ради України 20 травня 2009 р. було заявлено, що законодавча невдосконаленість питань контролю якості лікарські засобів і виробів медичного призначення, відсутність моніторингу та порівняння цін на лікарські засоби, медичне устаткування, яке призводить до значного завищення цін, більше ніж в два рази, фактично призводить до вимивання майже половини коштів Державного та місцевих бюджетів. Внаслідок цього зменшується кількість хворих, яких буде забезпечено лікарськими засобами, медичною продукцією, що призведе до погіршення якості надання медичної допомоги.

2. Цілі державного регулювання

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання забезпечення контролю якості лікарських засобів, які закуповуються за кошти Державного та місцевих бюджетів» розроблено на виконання доручення Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 27.10.2010 р. № 1905-ДСК стосовно звернення Служби безпеки України від 19.10.2010 р. № 649 і абзацу 8 п. 7 протоколу наради «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» у Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. від 16.06.2010 р.

Проект направлений на удосконалення системи державного контролю якості і безпеки лікарських засобів, закуплених за кошти Державного та місцевого бюджетів, в тому числі тих, які виготовляються вітчизняними заводами з форми in bulk та забезпечення здійснення контролю за кожною серією лікарських засобів, що закуповуються або закуплені за рахунок коштів бюджетів усіх рівнів, та спрямований на розв’язання визначеної проблеми в цілому.

Основними цілями його прийняття є:

  • забезпечення державного контролю якості та безпеки лікарських засобів, які закуповуються за кошти Державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;
  • удосконалення формування державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції;
  • координація роботи органів виконавчої влади, підприємств, установ та організацій, пов’язаної з виконанням державних програм з питань забезпечення належної якості лікарських засобів;
  • забезпечення ефективного виконання державних цільових програм у сфері охорони здоров’я;
  • забезпечення споживачів якісними і безпечними лікарськими засобами;
  • покращення ситуації в сфері запобігання корупційним діям і зловживанням;
  • забезпечення максимальної економії та ефективності використання державних коштів, які спрямовуються на закупівлю в рамках державних та місцевих програм у сфері охорони здоров’я.

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення визначених цілей

Під час розробки проекту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання забезпечення контролю якості лікарських засобів, які закуповуються за кошти Державного та місцевих бюджетів» було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

3.1. Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін

У разі залишення ситуації без змін неможливе досягнення визначених цілей. Встановлення відкритих та рівних «правил гри» для всіх суб’єктів фармацевтичного ринку, в тому числі вітчизняних виробників, без зміни існуючої на даний момент ситуації неможливо.

Відсутність в діяльності медичних закладів протоколів та стандартів, заснованих на принципах доказової медицини та фармакоекономіки дає можливість лікарям та іншим посадовим особам охорони здоров’я, відповідальним за визначення потреби при закупівлі, маніпулювати висновками відносно доцільності, виду, асортименту лікарських засобів на користь конкретних суб’єктів фармацевтичного ринку та унеможливлює участь вітчизняних виробників у процедурах закупівель за кошти Державного та місцевих бюджетів.

Небажання посадових осіб центральних органів виконавчої влади та місцевого самоврядування розкривати фактичну інформацію про проведені процедури закупівлі унеможливлює здійснення ефективного контролю якості лікарських засобів.

Спрощення процедур контролю якості під час митного оформлення лікарських засобів іноземного виробництва, яка на даний час зводиться до огляду упаковки без проведення контролю якості за всіма показниками аналітично-нормативної документації кожної серії лікарських засобів, може призвести до потрапляння на фармацевтичний ринок України неякісної, незареєстрованої, субстандартної та фальсифікованої фармацевтичної продукції.

На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитися, оскільки загальний стан фармацевтичного ринку України потребує заходів, які б забезпечили його ефективний розвиток та реформування.

3.2. Внесення змін до існуючих регуляторних актів

Запропонована альтернатива не сприятиме здійсненню ефективного контролю над забезпеченням громадян безпечними та якісними лікарськими засобами, які закуповуються в рамках державних програм у сфері охорони здоров’я (за кошти Державного і місцевих бюджетів).

Нормативно-правові акти, що регулюють питання державних закупівель і контролю якості лікарських засобів, не узгоджені між собою. Застосування їх на практиці буде потребувати значно більших часових та трудових витрат з боку державних замовників та учасників процедур закупівель за кошти Державного та місцевих бюджетів. Це не сприятиме уникненню перешкод для учасників фармацевтичного ринку та не покращить стан контролю якості лікарських засобів.

Отже, запровадження такої альтернативи є недоцільним.

3.3. Прийняття окремого регуляторного акта, положення якого повністю та виключно регулюють здійснення контролю якості лікарських засобів під час закупівель за кошти державного та місцевих бюджетів

У разі прийняття окремого регуляторного акта, положення якого повністю та виключно врегулюють здійснення контролю якості лікарських засобів під час закупівель за кошти Державного та місцевих бюджетів, можливе повне досягнення поставлених цілей.

Розробка окремого проекту регуляторного акта призведе до удосконалення формування державної політики у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в обігу під час здійснення закупівель за кошти Державного та місцевих бюджетів, забезпечення максимальної економії та ефективності використання державних коштів, які спрямовуються на закупівлю в рамках державних та місцевих програм у сфері охорони здоров’я, покращення ситуації в сфері запобігання корупційним діям і зловживанням, буде відповідати політиці України щодо зближення чинного законодавства з законодавством європейської спільноти.

Затвердження такого регуляторного акта забезпечить поступове досягнення встановлених цілей починаючи з дня його прийняття та дасть змогу Держлікінспекції МОЗ належним чином забезпечити реалізацію єдиної державної політики щодо розвитку та функціонування фармацевтичного ринку України.

4. Механізми та заходи, що пропонуються для розв’язання проблем

Проектом для забезпечення державного контролю якості та безпеки лікарських засобів, закуплених за кошти Державного та місцевих бюджетів для потреб державних та комунальних закладів охорони здоров’я, максимальної економії та ефективності використання цих коштів, які спрямовуються на закупівлю в рамках державних та місцевих програм у сфері охорони здоров’я, запобігання корупційним діям і зловживанням пропонується затвердити порядок здійснення контролю якості лікарських засобів, які закуповуються за кошти Державного та місцевих бюджетів.

В порядку передбачені наступні заходи для забезпечення механізму контролю якості лікарських засобів під час державних закупівель:

  • перевірка супровідних документів до серій лікарських засобів;
  • вибірковий візуальний контроль відповідності лікарських засобів вимогам специфікації якості;
  • відбір зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу.

За результатами перевірки складається акт.

При цьому передбачається, що розподіл предмета закупівлі по лотам за міжнародною непатентованою назвою діючої речовини збільшить кількість учасників процедури закупівлі та можливості щодо подання пропозицій учасниками, розширить конкуренцію між ними.

5. Можливість досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію регуляторного акта

Позитивно на дію цього регуляторного акта може вплинути розвиток сучасних (насамперед комп’ютерних) технологій, який дасть змогу підвищити ефективність та прозорість державних закупівель, зміни технологій та оновлення виробництва лікарських засобів, які дадуть змогу покращити якість, ефективність та безпеку лікарських засобів.

На дію цього регуляторного акта негативно можуть вплинути економічна криза та/або значний рівень корупції. Ці фактори можуть значно знизити інвестиційну привабливість зміни технологій та оновлення виробництва лікарських засобів в Україні.

5.2. Оцінка можливості провадження та виконання вимог регуляторного акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування

Для впровадження вимог цього регуляторного акта Держлікінспекції МОЗ не потрібно додаткових витрат з бюджету. Для адміністрування визначених процесів контролю якості немає необхідності створювати нові робочі місця. Виконання цієї роботи буде покладено на працівників Держлікінспекції МОЗ.

Виконання вимог акта з боку Держлікінспекції МОЗ полягає у здійсненні державного контролю за якістю лікарських засобів під час державних закупівель з метою отримання лікувально-профілактичними закладами України виключно якісних, ефективних, безпечних та доступних до споживача лікарських засобів.

5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії регуляторного акта

Зміни не передбачають заподіяння шкоди та спрямовані на позитивне розв’язання проблеми щодо забезпечення споживача якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами, які закуповуються за кошти бюджетів всіх рівнів.

5.4. Інформація про періодичність здійснення державного контролю та нагляду за додержанням вимог регуляторного акта

Державний нагляд та контроль за додержанням вимог акта, а також запровадження системи моніторингу за якістю, ефективністю та безпекою лікарських засобів, удосконалення їх державного регулювання, організація ведення відповідних державних реєстрів якості і безпеки здійснюються МОЗ та Держлікінспекцією МОЗ України у межах їх компетенції.

6. Очікувані результати від прийняття регуляторного акта. Аналіз вигод та витрат

Внаслідок запровадження регулювання держава отримує вигоду шляхом реалізації державної політики у сфері контролю якості лікарських засобів, державних закупівель та охорони здоров’я у вигляді підвищення рівня забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами, підвищення відповідальності членів тендерних комітетів замовників, зменшення соціальних видатків на охорону здоров’я, збільшення кількості пропозицій від учасників.

Пацієнти отримають вигоду у вигляді покращення соціального забезпечення та покращення стану здоров’я населення за рахунок закупівлі виключно якісних та безпечних лікарських засобів, які відповідають всім вимогам стандартів, технічним регламентам (умовам), вимогам фармакопейних статей, аналітично-нормативній документації, нормативних документів і технологічних регламентів, які застосовуються у процесі виробництва лікарських засобів.

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії цього регуляторного акта встановлюється на необмежений термін, оскільки відносини щодо здійснення закупівель лікарських засобів за державні кошти мають перманентний характер та здійснюються відповідно до Закону України «Про здійснення державних закупівель».

8. Показники результативності регуляторного акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

  • зменшення кількості виявлення неякісних лікарських засобів;
  • запобігання корупційним діям і зловживанням;
  • збільшення кількості учасників процедур державних закупівель лікарських засобів.

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Базове відстеження результативності здійснюватиметься протягом двох місяців з дати набуття чинності цим регуляторним актом. Повторне відстеження результативності планується здійснити через рік після набуття ним чинності.

З огляду на показники результативності, визначені в попередньому розділі АРВ, відстеження результативності цього регуляторного акта буде здійснюватися двома методами: статистичним та соціологічним.

У рамках статистичного методу відстеження буде проведено аналіз офіційної статистичної інформації щодо кількості суб’єктів господарювання, які брали участь у державних закупівлях лікарських засобів, а також кількості та результатів контролю якості відібраних зразків лікарських засобів.

Також буде проведено опитування серед суб’єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, щодо можливостей неухильного дотримання цього регуляторного акта.

Цільова група для проведення опитування: суб’єкти господарювання (незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності), що беруть участь у державних закупівлях на території України.

Міністр З.М. Митник

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1) Правові аспекти

Перелік нормативно-правових актів, що діють у відповідній сфері суспільних відносин:

2) Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація акта не потребує додаткових витрат із державного бюджету України.

3) Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження Держкомпідприємництва, Мінекономіки, Мінфіну, Мін?юсту.

4) Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

5) Громадське обговорення

Проект акта потребує обговорення з громадськістю.

6) Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

Міністр З.М. Митник

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від _______________ 2010 р. № ___________
ДЕЯКІ ПИТАННЯ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ЗАКУПОВУЮТЬСЯ ЗА КОШТИ ДЕРЖАВНОГО ТА МІСЦЕВИХ БЮДЖЕТІВ

Відповідно до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» та Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити Порядок здійснення контролю якості лікарських засобів, які закуповуються за кошти Державного та місцевих бюджетів, що додається.

Прем’єр-міністр України М. Азаров

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від ________________р. № _____________

ПОРЯДОК
здійснення контролю якості лікарських засобів, які закуповуються за кошти Державного та місцевих бюджетів

1. Цей Порядок визначає механізм здійснення контролю якості лікарських засобів, які закуповуються за кошти Державного та місцевих бюджетів (далі — бюджетні кошти), з метою недопущення закупівлі неякісних, фальсифікованих і незареєстрованих лікарських засобів.

Дія цього Порядку поширюється на всіх розпорядників бюджетних коштів і суб’єктів господарської діяльності, які відповідно до чинного законодавства укладають договір про закупівлю лікарських засобів (далі — сторони договору), та оплата за договором здійснюється за рахунок коштів Державного та місцевого бюджетів.

2. Забороняється реалізація та використання лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти, якість яких не відповідає встановленим вимогам та які не пройшли контроль відповідно до цього Порядку.

3. Контроль якості лікарських засобів здійснюється Держлікінспекцією МОЗ, державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні органи) шляхом перевірки додержання сторонами договору про закупівлю лікарських засобів за бюджетні кошти вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.

4. Суб’єкт господарської діяльності перед укладанням договору про закупівлю лікарських засобів за бюджетні кошти письмово повідомляє територіальні органи за місцем провадження діяльності про необхідність здійснення контролю якості та надає наступні документи:

  • заяву до територіальних органів про здійснення контролю якості лікарських засобів;
  • перелік лікарських засобів, що є предметом закупівлі, із зазначенням міжнародного непатентованого найменування, виробника, торгового найменування, форми випуску, дозування, номера реєстраційного посвідчення, серії, кількості;
  • завірені суб’єктом господарської діяльності копії сертифікатів якості лікарських засобів, які є предметом закупівлі.

5. Суб’єкт господарської діяльності, що укладає договір про закупівлю лікарських засобів за бюджетні кошти, забезпечує доступ посадових осіб Держлікінспекції МОЗ, її територіальних органів за місцем провадження господарської діяльності до лікарських засобів для контролю якості та відбору зразків з урахуванням встановленого режиму роботи.

6. При здійсненні контролю якості лікарських засобів посадові особи Держлікінспекції МОЗ та її територіальних органів проводять:

  • перевірку наявних супровідних документів до кожної серії лікарських засобів;
  • візуальний контроль щодо відповідності лікарських засобів вимогам методів контролю якості;
  • відбір зразків лікарських засобів для проведення лабораторного аналізу.

За результатами здійснення контролю якості лікарських засобів складається та підписується акт за формою, затвердженою Держлікінспекцією МОЗ.

Термін здійснення контролю якості лікарських засобів, які закуповуються за бюджетні кошти, не повинен перевищувати 14 робочих днів.

7. Рішення щодо відбору зразків для проведення лабораторного аналізу приймається Держлік­інспекцією МОЗ та її територіальними органами у разі:

  • невідповідності лікарського засобу вимогам методів контролю якості за результатами візуального контролю;
  • виявлення розбіжностей у супровідних документах до серій лікарських засобів;
  • у разі виявлення сумніву щодо якості лікарського засобу;
  • порушення встановлених умов виготовлення лікарського засобу в умовах аптеки, зберігання, транспортування та реалізації лікарського засобу, що може негативно вплинути на його якість.

Зазначене рішення може прийматися також в інших випадках, передбачених законодавством.

8. Відбір зразків проводиться посадовими особами територіальних органів у присутності керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи і засвідчується актом відбору зразків за формою, затвердженою Держлікінспекцією МОЗ.

Особа, уповноважена на проведення відбору зразків, зобов’язана пред’явити представникові суб’єкта господарювання рішення про відбір зразків та ознайомити його з порядком відбору.

Акт відбору зразків для лабораторного аналізу складається у трьох примірниках з обґрунтуванням причини відбору.

Усі примірники підписуються посадовою особою, яка здійснила відбір зразків, та присутнім під час відбору керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

Перший примірник акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий — додається до зразків лікарських засобів, третій — передається присутньому під час відбору керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі.

Половина відібраних зразків лікарського засобу упаковується окремо, опломбовується і передається суб’єктові господарювання для зберігання відповідно до встановлених умов, як контрольний зразок. Посадова особа, яка відібрала зразки, та присутній під час відбору керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа проставляють на упаковці свої підписи.

Відібрані зразки лікарських засобів, копія сертифіката його якості та один примірник зазначеного акта передаються до лабораторії відповідного територіального органу з дотриманням установлених умов зберігання і транспортування.

Серії лікарських засобів, з яких були відібрані зразки, переміщуються суб’єктом господарювання в карантин.

9. Лабораторний аналіз відібраних зразків лікарських засобів проводять на відповідність вимогам методів контролю якості, затвердженим МОЗ в установленому порядку при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, або вимогам, встановленим у Державній Фармакопеї України.

10. За результатами лабораторного аналізу оформлюється сертифікат аналізу лікарського засобу, який протягом одного робочого дня після його підписання передається лабораторією до відповідного територіального органу. Копії такого сертифікату протягом двох робочих днів передаються Держлікінспекції МОЗ, суб’єкту господарювання, у якого зразки були відібрані, та виробнику (постачальнику) лікарського засобу або його офіційному представнику.

Проведення лабораторного аналізу та оформлення сертифікату аналізу лікарського засобу здійснюється протягом 14 робочих днів з дати відбору зразків.

Строк проведення лабораторного аналізу може бути продовжено у зв’язку з необхідністю придбання специфічних реактивів, стандартних зразків та у разі, коли метод аналізу передбачає більш тривалий строк. Територіальні органи зобов’язані письмово повідомляти суб’єкту господарювання про підстави та строк, на який продовжується проведення лабораторного аналізу.

Загальний строк проведення лабораторного аналізу не може перевищувати 21 день.

11. Відповідний територіальний орган на основі акта відбору зразків та сертифікатів аналізу, виданих лабораторією територіального органу, протягом трьох робочих днів з дня їх отримання надає суб’єкту господарювання, у якого були відібрані зразки, лист про відповідність відібраних зразків серії чи серій вимогам методів контролю якості лікарського засобу.

У випадку невідповідності відібраних зразків вимогам методів контролю якості лікарського засобу відповідний територіальний орган надсилає до Держлікінспекції МОЗ термінове повідомлення про виявлення незареєстрованих, фальсифікованих чи неякісних зразків за формою, затвердженою Держлікінспекцією МОЗ.

Держлікінспекція МОЗ на основі термінового повідомлення територіального органу вживає заходи у встановленому законодавством порядку.

12. Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу лікарських засобів, фінансуються за рахунок Держлікінспекції МОЗ або відповідного територіального органу.

Вартість зразків лікарських засобів, відібраних для проведення контролю якості, відноситься до виробничих витрат суб’єкта господарювання, який надав зазначені зразки.

У разі підтвердження за результатами лабораторного аналізу лікарського засобу факту порушення суб’єктом господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів такий суб’єкт відшкодовує до бюджету витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

13. На підставі акта, складеного територіальними органами Держлікінспекції МОЗ за результатами перевірки, в результаті якого виявлено порушення вимог законодавства в частині обігу неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів, суб’єкту господарювання, щодо якого здійснена така перевірка, протягом п’яти робочих днів надсилається припис, розпорядження про усунення виявлених порушень.

14. У разі видачі за результатами перевірки якості лікарських засобів негативного висновку настають правові обставини та вчиняються дії, передбачені умовами договору про закупівлю лікарських засобів за бюджетні кошти щодо поставки продукції неналежної якості та/або чинними нормативно-правовими актами (вилучення з обігу, утилізація, знищення тощо).

15. Результати здійснення контролю якості лікарських засобів під час закупівель за бюджетні кошти можуть бути оскаржені у встановленому законодавством порядку.

Комментарии

Юлія 11.11.2010 10:51
Термін придатності більшості ЛЗ, виготовлених в умовах аптеки-10 днів, а час на проведення аналізу надається 14 робочих днів, за цей період , фактично 18 календарних днів у ЛЗ закінчиться термін придатності, і далі по тексту - наступають правові дії - економічні та штрафні санкції.

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи