PRAC о головокружении, шуме в ушах и нарушениях менструального цикла после вакцинации

Комитет по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) на заседании 6 августа рекомендовал обновить информацию о вакцине против COVID-19 Janssen, включив в нее иммунную тромбоцитопению в качестве неблагоприятной реакции.

Кроме того, PRAC рекомендовал обновить план управления рисками вакцины против COVID-19 Janssen, переклассифицировав тромбоцитопению, которая в настоящее время определена как важный потенциальный риск, в качестве важного установленного риска. Иммунная тромбоцитопения — это состояние, при котором иммунная система по ошибке атакует и разрушает тромбоциты, необходимые для нормального свертывания крови. PRAC оценил имеющиеся доказательства, в том числе из научной литературы, сообщений о случаях подозреваемых побочных эффектов (EudraVigilance), поступивших в Европейскую базу данных по неблагоприятным событиям после вакцинации (Vaccine Adverse Event Reporting System — VAERS) и других источников.

PRAC пришел к выводу, что случаи головокружения и шума в ушах (звон или другие шумы в одном или обоих ушах) связаны с введением вакцины против COVID-19 от Janssen. При этом Комитет принял во внимание все имеющиеся в настоящее время доказательства, включая анализ 1183 случаев головокружения, включенных в спонтанные сообщения. Что касается шума в ушах, EMA исследовала 6 случаев, наблюдаемых в клинических исследованиях, и 108 случаев, выявленных компанией в ходе мониторинга спонтанных сообщений. В свете этого PRAC рекомендовал изменить информацию о продукте, добавив головокружение и шум в ушах в качестве побочных реакций. Баланс пользы и риска вакцины остается неизменным.

EMA будет продолжать внимательно следить за этой проблемой и сообщать о появлении новой информации. PRAC продолжает также изучать сообщения о синдроме Гийена — Барре при введении Vaxzevria. В контексте следующего ежемесячного сводного отчета по безопасности PRAC запросил у  держателя регистрационного удостоверения дополнительные данные, чтобы уточнить, необходимы ли дальнейшие обновления информации о продукте и плана управления рисками.

PRAC обсудил также сообщения о случаях нарушений менструального цикла, возникающих после вакцинации против COVID-19. Причинно-следственная связь между вакцинами против COVID-19 и нарушениями пока не установлена.

EMA будет продолжать следить за безопасностью и эффективностью вакцины и предоставлять самую свежую информацию.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!