Прискорена реєстрація ліків під час надзвичайної ситуації: МОЗ повторно оприлюднило проєкт

13 Серпня 2021 6:59 Поділитися

Міністерство охорони здоров’я 12 серпня оприлюднило для громадського обговорення проєкт закону України «Про внесення зміни до статті 92 Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання» (далі — проєкт закону). Зауважимо, що даний проєкт винесено на громадське обговорення повторно.

Проєктом акта пропонується викласти в новій редакції ст. 92 Закону України від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби». Ця стаття в чинній редакції дозволяє здійснювати прискорену державну реєстрацію для екстреного медичного застосування вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики COVID-19. Однак проєктом акта пропонується розширити можливість застосування вказаної процедури також до лікарських засобів на час дії карантину або іншої надзвичайної ситуації, яка запроваджуватиметься на території країни. У проєкті зазначається, що надзвичайною ситуацією може бути прогнозоване або підтвердження розповсюдження патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювання, або будь-який інший чинник, зокрема епідемія та пандемія, що може завдати шкоди здоров’ю населення.

Також проєктом акта передбачається подання нового документа під час проходження державної реєстрації препаратів для екстреного медичного застосування, а саме: письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві для використання у відповідній країні реєстрації (Сполучені Штати Америки, Велика Британія, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада, Ізраїль або країни Європейського Союзу).

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті