ЕМА рассмотрит применение тоцилизумаба при COVID-19

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) приступило к оценке препарата RoActemra (тоцилизумаб) для лечения госпитализированных взрослых пациентов с тяжелой формой COVID-19, получающих кортикостероиды, нуждающихся в дополнительном кислороде или механической вентиляции.

Тоцилизумаб считается потенциальным средством лечения COVID-19 из-за его способности блокировать действие интерлейкина-6, вырабатываемого иммунной системой организма в ответ на воспаление, который играет важную роль при COVID-19. Опыт китайских специалистов свидетельствует, что тоцилизумаб может быть эффективным при тяжелом течении коронавирусной болезни, но для пациентов в критическом состоянии — это не идеальный выбор.

Комитет EMA по лекарствам для человека (human medicines committee — CHMP) проведет ускоренную оценку данных, представленных в заявке, включая результаты четырех крупных рандомизированных исследований при участии пациентов, госпитализированных с тяжелым COVID-19, чтобы решить, следует ли одобрить расширение показаний. Заключение CHMP вместе с любыми требованиями к дальнейшим исследованиям и дополнительному мониторингу безопасности будет затем передано в Европейскую комиссию, которая примет окончательное юридически обязательное решение, применимое во всех государствах — членах ЕС.

EMA сообщит о результатах своей оценки, которые ожидаются к середине октября, если не потребуется дополнительной информации. Тоцилизумаб был впервые разрешен в ЕС в 2009 г. В июле 2021 г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) обновила свои рекомендации по уходу за пациентами с COVID-19, включив в них блокаторы рецепторов интерлейкина-6. Метаанализ показал, что у пациентов в тяжелом или критическом состоянии прием этих препаратов снижает вероятность смерти на 13% по сравнению со стандартным лечением. Ранее препарат Actemra (тоцилизумаб) для лечения госпитализированных взрослых и педиатрических больных (в возрасте 2 лет и старше), которые получают системные кортикостероиды и нуждаются в дополнительном кислороде, неинвазивной или инвазивной механической вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации, получил разрешение на использование в чрезвычайной ситуации (emergency use authorization — EUA) в США.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!