ВОЗ и UNITAID (сотрудничество по закупкам лекарственных средств для больных СПИДом, малярией и туберкулезом) 18 августа выразили обеспокоенность в связи с заявлением компании Roche, предупреждающим о глобальной нехватке тоцилизумаба (торговая марка Actemra/RoActemra) — ингибитора интерлейкина-6, рекомендованного ВОЗ в июне для лечения пациентов с тяжелыми случаями COVID-19. Тоцилизумаб может играть роль в снижении смертности и уменьшении потребности в инвазивной механической вентиляции легких у тяжелобольных пациентов, если его вводят вместе с кислородом и кортикостероидами.
24 июня разрешение на использование в чрезвычайной ситуации (emergency use authorization — EUA) препарата тоцилизумаба выдало Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA). 16 августа Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) приступило к оценке этого лекарственного средства для лечения госпитализированных взрослых пациентов с тяжелой формой COVID-19, получающих кортикостероиды, нуждающихся в дополнительном кислороде или механической вентиляции.
Roche, предупредившая о нехватке тоцилизумаба во всем мире на ближайшие недели и месяцы, в своем сообщении перечислила предпринятые ею усилия по наращиванию поставок. Так, в 2020 г., с распространением COVID-19, компания увеличила собственные производственные мощности и заключила контракты со всеми доступными крупными производителями по всему миру для передачи технологий и максимального увеличения производства. Roche также работала с дистрибьюторами по всему миру, чтобы гибко управлять поставками продукции. В результате в 2021 г. поставки препарата тоцилизумаба увеличились более чем на 100% по сравнению с уровнем до пандемии. При этом примерно 60% препаратов было отправлено в развивающиеся страны, что представляет собой рост на 300% по отношению к поставкам в эти страны до пандемии.
Кроме того, Roche и Chugai (являющиеся владельцами патентов на лекарственные средства с указанным действующим веществом) решили не отстаивать какие-либо патенты в связи с использованием препарата при COVID-19 в странах с низким и средним уровнем дохода во время текущей пандемии, что обеспечит правовую определенность для производителей.
Несмотря на все эти усилия, досадная реальность такова, что из-за беспрецедентного роста мирового спроса, в том числе в США, до уровня, значительно превышающего 400% от «доковидного» только за последние 2 нед, ожидается глобальная нехватка препарата. Это связано с возможностями производственных мощностей, поставок сырья, сложным, трудоемким процессом производства биопрепаратов и динамично развивающимся характером пандемии.
ВОЗ в своем заявлении приветствовала данные усилия, призвав компанию обеспечить справедливое распределение текущих запасов этого лекарства для всех стран, включая государства с низким и средним уровнем доходов. «Мы также настоятельно рекомендуем Roche способствовать передаче технологий, а также обмену знаниями и данными для расширения доступа к этому важному препарату. Партнерство «Access to COVID-19 Tools Accelerator» (ACT-A) привлекло Roche к созданию каналов для распространения тоцилизумаба в местах, где он еще не используется. Кроме того, ВОЗ призвала к участию в программе преквалификации, чтобы увеличить количество производителей лекарств с гарантированным качеством и, таким образом, увеличить мировые поставки.
По материалам www.who.int; www.roche.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим