Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 р. «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою»: як це буде працювати

Не відволікаючись на питання організаційного плану щодо актуальності поставлених питань, вважаю за необхідне зосередитися на процедурних аспектах набуття чинності рішенням Ради національної безпеки і оборони (РНБО) України від 30.07.2021 р. «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», що введене в дію Президентом України.

Усім зрозуміло, що підготовка рішення здійснювалася професійною спільнотою, принаймні особами, які мають досвід у сфері охорони здоров’я в цілому та у фармацевтичному секторі зокрема. Незважаючи на те що вжиття заходів, передбачених у рішенні РНБО, потребує певного часу і передбачає можливість нівелювання окремих негативних наслідків, він вже викликає незаслужене обурення спільноти, яка взагалі не має відношення до сфери охорони здоров’я.

Наприклад, викликає здивування повідомлення міністра культури та інформаційної політики Олександра Ткаченка про ініціювання зустрічі медійників з представниками МОЗ та РНБО щодо обговорення питання майбутнього мораторію на рекламу ліків^∗.

Зрозуміло, що проблема доведення інформації до спеціалістів, зокрема медичних та фармацевтичних працівників, спеціалізованими виданнями про нові групи лікарських засобів, медичних виробів, методів лікування залишається відкритою. Але мова йде про професійних учасників сфери охорони здоров’я, а не про пересічних громадян, які, отримуючи купу інформації від телебачення, займаються самолікуванням, при цьому маючи фактично необмежений доступ до всіх груп ліків, у тому числі і до рецептурних.

Але про все по порядку.

У Конституції України (ст. 107) наголошується, що РНБО України координує і контролює діяльність органів виконавчої влади у сфері національної безпеки і оборони. Головою РНБО України є Президент України. Її рішення вводяться в дію указами Президента України, як це власне і відбулося з рішенням РНБО від 30.07.2021 р.

Компетенція та функції РНБО України визначаються законом, а саме: Законом України «Про Раду національної безпеки і оборони України». Функції РНБО, відповідно до ст. 3 цього закону полягають у: внесенні пропозицій Президентові України щодо реалізації засад внутрішньої і зовнішньої політики у сфері національної безпеки і оборони; координації та здійсненні контролю за діяльністю органів виконавчої влади у сфері національної безпеки і оборони в мирний час; координації та здійсненні контролю за діяльністю органів виконавчої влади у сфері національної безпеки і оборони в умовах воєнного або надзвичайного стану та у разі виникнення кризових ситуацій, що загрожують національній безпеці України.

Те, що питання здоров’я нації є одним з пріоритетів національної безпеки, не викликає сумнівів, незважаючи на внесення змін до цього закону.

А компетенція РНБО затверджена ст. 4 цього закону, якої достатньо для прийняття рішення, що є предметом обговорення.

Що саме вирішила РНБО і як це буде втілюватися в життя?

Перше, це доручення КМУ забезпечити до 01.12.2021 р. розроблення та затвердження Стратегічного плану розвитку системи охорони здоров’я населення на період до 2030 р., визначивши строки, відповідальних за виконання та чіткі механізми для:

• забезпечення рівного доступу громадян України до своєчасної, безпечної та якісної екстреної, первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої), паліативної медичної допомоги та реабілітації у сфері охорони здоров’я, передбачивши виконання ряду заходів, пов’язаних з включенням до тарифів на медичні послуги вартості лікарських засобів, медичних виробів та витратних матеріалів, які є необхідними для надання медичних послуг у рамках програми медичних гарантій у закладах охорони здоров’я будь-якої форми власності;
• визначення механізмів контролю за додержанням розроблених відповідно до уніфікованої методики на основі доказової медицини національних клінічних протоколів та стандартів медичної допомоги (медичних стандартів);
• введення, починаючи з 01.01.2022 р., індикаторів якості надання первинної медичної допомоги; запровадження ключових показників ефективності для керівників закладів охорони здоров’я державної та комунальної форм власності;
• започаткування ефективної системи моніторингу надання медичних послуг за програмою медичних гарантій;
• створення умов для можливості застосування міжрегіональних клінічних маршрутів пацієнта при наданні екстреної медичної допомоги та ін.

На мою думку, цікавим є рішення щодо підготовки і затвердження до 01.01.2022 р. в установленому порядку нормативно-правових актів з метою виключення з повноважень центральних та місцевих органів виконавчої влади невластивих їм функцій щодо централізованих закупівель лікарських засобів та медичних виробів задля досягнення професіоналізації здійснення таких публічних закупівель шляхом застосування нових інструментів, зокрема договорів керованого доступу та договорів із середньостроковими зобов’язаннями, залучення централізованих закупівельних організацій, розвитку електронних систем обліку лікарських засобів та медичних виробів, розширення програм реімбурсації в межах програми медичних гарантій для лікування пацієнтів в амбулаторних умовах.

Мені особисто імпонує рішення щодо питання розвитку національної системи донорства крові та її компонентів, яка стараннями штатних деміургів надана на відкуп одній приватній структурі.

Викликає задоволення і рішення щодо забезпечення високого рівня медичної освіти та розвитку кадрового потенціалу, зокрема, шляхом запровадження нової моделі інтернатури і лікарської резидентури з урахуванням вимог Директиви 2005/36/ЕС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу щодо визнання професійних кваліфікацій від 07.09.2005 р. і поряд із цим напрацювання ефективних механізмів забезпечення виконання випускниками закладів медичної вищої освіти, які навчалися за державним (регіональним) замовленням та уклали угоди про відпрацювання не менше 3 років у сільській місцевості або селищах міського типу, зобов’язань за такими угодами.

Своєчасним є рішення і щодо забезпечення підготовки закладами вищої освіти за державним замовленням фахівців за такими напрямами, як «Бактеріологія», «Вірусологія», «Епідеміологія», «Клінічна лабораторна діагностика», «Лабораторна імунологія», «Мікробіологія і вірусологія».

Актуальним є також рішення щодо супроводження:

1.  проєкту закону України «Про лікарські засоби» (реєстраційний № 5547) у частині удосконалення вимог щодо діяльності аптек як закладів охорони здоров’я, гармонізації правових норм держав-членів стосовно біологічних добавок до їжі від 10.06.2002 р., зокрема в частині унормування питань обігу та реалізації харчових і дієтичних добавок з метою захисту населення від несприятливих наслідків недобросовісного розповсюдження таких добавок шляхом установлення законодавчих обмежень на реалізацію дієтичних та харчових добавок закладами охорони здоров’я:
2.  проєкту закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я» (реєстраційний № 4491) з метою імплементації положень Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, ратифікованої Законом України від 07.06.2012 р. № 4908–VI;
3.  поетапного запровадження 2D-кодування/маркування з нанесенням двовимірного штрих-коду на упаковку лікарських засобів;
4.  внесення до 15.12.2021 р. на розгляд Верховної Ради України проєкту Закону України «Про медичні вироби», розробленого відповідно до норм європейських директив.

Серед іншого багато хто був збентежений дорученням у частині вжиття заходів щодо мінімізації шкідливого впливу самолікування на здоров’я, зокрема, шляхом установлення до 1.01.2024 р. мораторію щодо наведення у теле-, радіопередачах, засобах масової інформації будь-яких відомостей рекламного характеру про лікарські засоби, медичні вироби, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації; забезпечення реального контролю за дотриманням правил рецептурного відпуску лікарських засобів, уникнення поліпрагмазії шляхом призначень рецептурних лікарських засобів винятково на підставі відповідних медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги.

У даному разі мова не йде про заборону доведення спеціалізованої інформації до спеціалістів відповідно до Закону України від 25.06.1993 р. «Про науково-технічну інформацію», зокрема у ст. 1 задекларовано, що науково-технічна інформація — будь-які відомості та/або дані про вітчизняні та зарубіжні досягнення науки, техніки і виробництва, одержані в ході науково-дослідної, дослідно-конструкторської, проєктно-технологічної, виробничої та громадської діяльності, які можуть бути збережені на матеріальних носіях або відображені в електронному вигляді. При цьому науково-інформаційна діяльність — це сукупність дій, спрямованих на задоволення потреб громадян, юридичних осіб і держави в науково-технічній інформації, що полягає в її збиранні, аналітично-синтетичній обробці, фіксації, зберіганні, пошуку і поширенні. А інформаційні ресурси науково-технічної інформації — це систематизоване зібрання науково-технічної літератури і документації (книги, брошури, періодичні видання, патентна документація, нормативно-технічна документація, промислові каталоги, конструкторська документація, звітна науково-технічна документація з науково-дослідних і дослідно-конструкторських робіт, депоновані рукописи, переклади науково-технічної літератури і документації), зафіксовані на паперових чи інших носіях.

Мова йде лише про деякі зміни до Закону України «Про рекламу». Тобто способів доведення науково-технічної інформації до спеціалістів достатньо, але зрозуміло, що в даному разі мова не йде про звичайне телебачення або неспеціалізовані ЗМІ.

Крім того, ст. 5  Закону України «Про науково-технічну інформацію» встановлює, що всі громадяни України, юридичні особи, державні органи, органи місцевого і регіонального самоврядування відповідно до Конституції України і цього закону мають право на відкриту науково-технічну інформацію, яке передбачає можливість вільного її одержання, зберігання, використання і поширення під час здійснення наукової, науково-дослідної, виробничої, громадської та іншої діяльності, що не забороняється чинним законодавством. Ще раз звертаю увагу, що мова йде не про рекламу, а про науково-технічну інформацію.

Але зрозуміло, що прийняття такого масиву нормативно-правових актів, про які йде мова вище, потребує не лише зусиль виконавців, а й дотримання вимог Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», зокрема в частині ст. 9, а саме: «Кожен проект регуляторного акта оприлюднюється з метою одержання зауважень і пропозицій від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань. Про оприлюднення проекту регуляторного акта з метою одержання зауважень і пропозицій розробник цього проекту повідомляє у спосіб, передбачений статтею 13 цього Закону». Це означає, що після підготовки регуляторного акта необхідно зробити повідомлення про оприлюднення його проєкту з метою одержання зауважень і пропозицій. Проєкт регуляторного акта та відповідний аналіз регуляторного впливу оприлюднюються шляхом опублікування в друкованих засобах масової інформації розробника цього проєкту, а у разі їх відсутності — у друкованих засобах масової інформації, визначених розробником цього проєкту, та/або шляхом розміщення на офіційній сторінці розробника проєкту регуляторного акта в мережі Інтернет.

Тобто сподіватися, що всі вищевказані регуляторні акти будуть прийняті та впроваджені в заплановані строки немає сенсу.

Віталій Пашков,
доктор юридичних наук, професор, Асоціація фармацевтичного та медичного права, адвокат

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!