FDA выдало разрешение на маркетинг первой вакцины от COVID-19

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 23 августа одобрило первую вакцину от COVID-19 — Comirnaty от Pfizer/BioNTech для профилактики заболевания COVID-19 у лиц в возрасте 16 лет и старше. Вакцина также по-прежнему доступна в соответствии с разрешением на использование в чрезвычайной ситуации (emergency use authorization — EUA), в том числе для людей в возрасте 12–15 лет, а также для введения третьей дозы некоторым лицам с ослабленным иммунитетом.

«Хотя миллионы людей уже благополучно получили вакцины от COVID-19, мы признаем, что для некоторых одобрение FDA вакцины может вселить дополнительную уверенность в целесообразности получения вакцины, отметила исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок (Janet Woodcock). — Сегодняшняя веха приближает нас еще на один шаг к тому, чтобы изменить ход этой пандемии в США».

С 11 декабря 2020 г. вакцина Pfizer/BioNTech COVID-19 доступна в рамках EUA для лиц в возрасте от 16 лет и старше, а 10 мая 2021 г. разрешение было расширено на лиц в возрасте 12–15 лет.

Одобренные FDA вакцины проходят стандартный процесс проверки качества, безопасности и эффективности медицинских продуктов. Для всех вакцин FDA оценивает данные, включенные в заявку производителя на получение лицензии на биологический препарат (biologics license application — BLA). BLA — это всеобъемлющий документ, который предоставляется FDA с очень конкретными требованиями. Что касается Comirnaty, BLA основывается на обширных данных и информации, ранее представленных в поддержку EUA, таких как доклинические и клинические данные, а также на деталях производственного процесса, результатах тестирования вакцины для обеспечения ее качества и проверках мест, где она производится. Агентство проводит собственный анализ информации в BLA, чтобы убедиться, что вакцина безопасна, эффективна и соответствует стандартам FDA для утверждения.

Comirnaty содержит информационную РНК (мРНК), которая используется организмом для имитации одного из белков вируса, вызывающего COVID-19. Вакцинная мРНК находится в организме в течение только короткого времени, не включается в генетический материал человека и не меняет его. Comirnaty имеет тот же состав, что и вакцина согласно EUA, и вводится сериями из двух доз с интервалом в 3 нед.

«Общественность и медицинское сообщество могут быть уверены, что, хотя мы быстро одобрили эту вакцину, она полностью соответствует нашим существующим высоким стандартам для вакцин в США», — заявил Питер Маркс (Peter Marks), директор Центра оценки и исследований биологических препаратов (Center for Biologics Evaluation and Research) FDA.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!