Урядом прийнято зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин

8 вересня під час засідання Уряду прий­нято зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території Украї­ни, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку (далі — Ліцензійні умови).

Зміни розроблено з метою приведення Ліцензійних умов у відповідність з положеннями Закону України від 02.10.2019 р. № 139-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення порядку ліцензування господарської діяльності».

Серед іншого змінами уточнюється перелік документів, які додаються до заяви на отримання ліцензії. Зокрема, передбачається, що МОЗ визначить форму довідки державного та комунального закладу охорони здоров’я про відсутність у працівників, які за своїми обов’язками матимуть доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів (далі — підконтрольних речовин), якихось психічних розладів, пов’язаних зі зловживанням алкоголем чи підконтрольними речовинами.

Також передбачається подавати органу ліцензування до 31 січня року, що настає за звітним, щорічний звіт про кількість підконтрольних речовин, що виробляються, виготовляються, ввозяться/вивозяться з Украї­ни, реалізовуються чи використовуються станом на 31 грудня звітного року. До цього звіт подавали до 31 березня року, що настає за звітним.

Окрім того, до 1 грудня поточного року подаватиметься звіт про результати діяльності із зазначенням кількості вирощених і перероблених рослин роду мак снотворний та рослин роду коноплі для виробництва насіння.

Зміни доповнюють положення Ліцензійних умов нормами щодо можливості зупинення дії ліцензії повністю або частково на види господарської діяльності з використання та зберігання підконтрольних речовин. У таких випадках керівник суб’єкта господарювання має провести їх інвентаризацію із складанням балансу товарно-матеріальних цінностей. Копія цього балансу надсилатиметься Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками протягом 2 робочих днів з дня завершення інвентаризації.

До відновлення дії ліцензії підконтрольні речовини зберігатимуться в замкнутих (металевих) сейфах або складських приміщеннях, які відповідають вимогам цих Ліцензійних умов. У разі неможливості їх зберігання в суб’єкта господарювання, ліцензія якого призупинена, підконтрольні речовини мають бути передані іншому ліцензіату, який відповідає вимогам Ліцензійних умов, або повернуті постачальнику (виробнику), або знищені.

Окрім того, Ліцензійні умови доповнюються нормою, згідно з якою ліцензіати повинні забезпечити доступність місць провадження господарської діяльності для маломобільних груп населення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!