В 2022 г. французская назальная вакцина против COVID-19 вступит в клиническую фазу исследований

Научная группа BioMAP из Национального исследовательского института сельского хозяйства, продовольствия и окружающей среды (Institut national de recherche pour l’agriculture, l’alimentation et l’environnement — INRAE) в партнерстве с Турским университетом (University of Tours) провела 9 сентября пресс-конференцию, посвященную разработке назальной вакцины против вируса SARS-CoV-2. Эта работа, направленная на создание вакцины-кандидата на основе вирусных белков, набирает обороты. Действительно, доклинические лабораторные тесты in vivo демонстрируют эффективность вакцины-кандидата после двух назальных иммунизаций с интервалом в 3 нед как с точки зрения иммунного ответа, так и с позиции ранней нейтрализации исходного вируса и его вариантов, блокирующей риск заражения от вакцинированного человека. Консорциум, который займется дальнейшей разработкой и клиническими исследованиями, включает следующие французские компании:

• биотехнологическая Vaxinano, базирующаяся в Лилле;
• контрактное исследовательское и производственное предприятие GTP Bioways, расположенное недалеко от Тулузы;
• контрактная исследовательская организация RIS Pharma из Сен-Мало;
• производитель Recipharm со штаб-квартирой в Монте, недалеко от Тура.

Вакцина-кандидат от BioMAP будет 8-м вакцинным назальным препаратом в мире и единственным французским, сообщили разработчики. Положительные результаты доклинических исследований позволят начать фазу разработки и производства первых партий осенью 2021 г. с целью перехода к клинической фазе во второй половине 2022 г., а к выпуску вакцины на рынок — в 2023 г.

Технология вакцины зарекомендовала себя против токсоплазмоза

Эта белковая вакцина против SARS-CoV-2 основана на опыте команды BioMap в разработке в партнерстве с Biotech Vaxinano эффективного кандидата в препараты для защиты обезьян от токсоплазмоза. Назальная вакцина, стабильная, нетоксичная и не содержащая адъюванта, основана на использовании общих белков инфекционного агента, инкапсулированных в наночастицы на основе крахмала и липидов (технология Vaxinano).

Назальная вакцина-кандидат против SARS-CoV-2 основана на той же технологии. Вакцина, состоящая из спайк-белка и вирусных белков, не подверженных мутации, позволит обеспечить защиту независимо от вирусных мутаций и циркулирующего штамма коронавируса. Она протестирована in vivo в доклинических исследованиях на мышиной модели. Два назальных введения с интервалом в 3 нед вызывают сильный гуморальный полиспецифический, то есть эффективный против различных вариантов SARS-CoV-2, иммунный ответ, в частности выработку нейтрализующих иммуноглобулинов А (IgA) слизистых, а также клеточный компонент в носовых полостях и легких.

Помимо проверки защитной эффективности на мышах, вакцина-кандидат была протестирована на способность подавлять репликацию вируса при помощи модели сирийского хомяка, воспроизводящей человеческую патофизиологию COVID-19, и результаты очевидны: вакцинированные и инфицированные животные не испытывают вирусной нагрузки со стороны легких и носовой полости, в то время как невакцинированных отличает высокое содержание вирусной РНК в легких и полости носа. Данные результаты с большой достоверностью предсказывают эффективность вакцины у людей, заявили разработчики. Очень вероятно, что дальнейшая работа над препаратом приведет к значительному улучшению защиты населения с точки зрения профилактики, заразности и эффективности защиты в отношении существующих и будущих вариантов, увеличения процента вакцинированных людей и, следовательно, усиления коллективной защиты.

По материалам www.inrae.fr; фото: © INRAE — Bertrand Nicolas

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!