FDA разъяснило позицию об одобрении вакцин у детей до 12-летнего возраста

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) в сообщении от 10 сентября поделилось соображениями о предпосылках и процессах, относящихся к рассмотрению вопроса о возможном использовании вакцин у детей в возрасте до 12 лет.

Важно, отмечено в заявлении руководства FDA, чтобы общественность осознавала, что, поскольку маленькие дети все еще растут и развиваются, необходимо, чтобы были проведены тщательные и надежные клинические исследования адекватного размера для оценки безопасности и иммунного ответа на вакцину против COVID-19 в этой популяции. Дети — это не маленькие взрослые, и вопросы, которые могут быть рассмотрены в ходе исследований педиатрических вакцин, могут включать поиск модификации доз или разных составов вакцин, уже используемых для взрослых.

Отсюда действия, которые FDA предпримет для обеспечения безопасности и эффективности этих продуктов для детей:

• во-первых, производители вакцин сообщили, что в настоящее время проводятся необходимые клинические исследования с участием детей. Некоторые заявили о продолжающемся наборе пациентов, другие — о вакцинации участников или наблюдении за ними. Ожидается, что этот процесс будет включать период последующего наблюдения продолжительностью не менее 2 мес, чтобы обеспечить надлежащий мониторинг безопасности, по крайней мере для половины реципиентов вакцины;
• после того, как производители завершат соответствующую часть своих клинических исследований, они должны завершить их анализ, чтобы понять, насколько безопасна вакцина и насколько хорошо она работает у участников клинических исследований. FDA будет тесно сотрудничать с каждым производителем, чтобы гарантировать надежность этого анализа данных и соответствие нормативным стандартам. После того, как производители проанализируют данные своих клинических исследований, они соберут информацию и могут запросить разрешение на использование в экстренных случаях (emergency use authorization — EUA) или подать на утверждение в FDA заявку на лицензию на биологические препараты (biologics license application — BLA), в зависимости от обстоятельств, для этой молодой популяции;
• когда FDA получит заявку на EUA или одобрение, агентство тщательно и независимо изучит данные для оценки преимуществ и рисков и будет готово завершить рассмотрение как можно быстрее, скорее всего в течение нескольких недель. Тем не менее способность FDA быстро рассматривать эти заявки будет частично зависеть от качества и своевременности представлений производителей.

Родители должны помнить, отмечено в заявлении FDA, что дозы вакцин, которые в настоящее время изучаются для детей младшего возраста, необязательно являются теми же дозами, которые были разрешены для лиц в возрасте 12 лет и старше или одобрены для лиц в возрасте 16 лет и старше — исследуются разные режимы дозирования.

Пока мы не одобрим или не утвердим вакцину для этой более молодой группы населения, предупреждает FDA, особенно важно, чтобы родители и другие лица, которые тесно взаимодействуют с детьми в возрасте до 12 лет, прошли вакцинацию, носили маски и соблюдали другие рекомендуемые меры предосторожности, чтобы защитить тех, кто еще не может сделать это путем вакцинации.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!