Законопроєкт «Про внесення зміни до розділу X «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про публічні закупівлі» щодо забезпечення можливості закупівель лікарських засобів за договорами керованого доступу»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 89 Регламенту Верховної Ради України, в порядку законодавчої ініціативи вноситься на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення зміни до розділу X «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про публічні закупівлі» щодо забезпечення можливості закупівель лікарських засобів за договорами керованого доступу».

Доповідати законопроект на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Радуцький Михайло Борисович.

Народний депутат України

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України про внесення зміни до розділу X «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про публічні закупівлі» щодо забезпечення можливості закупівель лікарських засобів за договорами керованого доступу

1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроекту

Для удосконалення доступу пацієнтів до оригінальних (інноваційних) лікарських засобів Законом України «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на  підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» від 17.03.2020 року № 531-ІХ, що набрав чинності 18 березня 2020 року, (далі – Закон № 531-ІХ) в Україні запроваджено процедуру договорів керованого доступу (англ. Managed Entry Agreements – МЕАs).

З досвіду інших країн договори керованого доступу (далі – ДКД) – це спеціальні договори між власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (уповноваженим ним представником) та платником медичних послуг/розпорядником бюджетних коштів, що укладаються за результатами переговорів та дають змогу забезпечити доступ пацієнтів до інноваційних медичних технологій – схем діагностики, профілактики, лікування.

Основне завдання застосування процедур ДКД – забезпечення доступу пацієнтів до інноваційних лікарських засобів відповідно до бюджетних програм та раціональне використання ресурсів охорони здоров’я, зокрема при лікуванні важких хронічних захворювань – онкології, гематології, рідкісних патологій, застосуванні допоміжних репродуктивних технологій тощо.

У кожному суспільстві існують групи людей, які страждають на захворювання, що мають важкий, хронічний, прогресуючий перебіг, загрожують життю людини та потребують довічного і, як правило, дороговартісного лікування. Враховуючи високу вартість лікування окремих захворювань, більшість пацієнтів не має можливості забезпечувати лікування за рахунок власних коштів без підтримки держави та суспільства. Для таких пацієнтів у розвинених країнах світу передбачаються додаткові державні гарантії, які повинні забезпечити їх життєво необхідною медичною допомогою, у тому числі лікарськими засобами, не покладаючи всього фінансового тягаря на таких пацієнтів та їхні сім’ї.

Процедури ДКД використовуються переважно для забезпечення більш швидкого доступу до нових потенційно вигідних технологій охорони здоров’я, для отримання найкращого показника «витрати-ефективність» та забезпечення доступності дороговартісних лікарських засобів для більшої кількості пацієнтів^[1].

Законом № 531-ІХ встановлено рівні права для іноземних та вітчизняних суб’єктів господарювання – власників реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб.

Для дотримання принципу правової визначеності щодо процедур ДКД відповідно до Закону № 531-ІХ, порядок проведення переговорів щодо ДКД, види таких договорів та порядок їх укладення, виконання, зміни та припинення, а також типова форма такого договору затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Виходячи з положень Закону № 531-ІХ та світової практики застосування ДКД, процедура ДКД є окремою процедурою закупівлі лікарських засобів за рахунок бюджетних коштів поряд із існуючими на сьогодні в Україні процедурами публічних закупівель та закупівель через міжнародні спеціалізовані організації. Особливістю застосування процедур ДКД є:

предмет закупівлі: оригінальні (інноваційні) лікарські засоби;

наявність за результатами оцінки медичних технологій невизначеності щодо клінічної та/або економічної ефективності предмету закупівлі, впливу на бюджет, відсутності конкуренції та/або альтернативи щодо відповідного предмету закупівлі;

ДКД укладаються відповідно до Закону № 531-ІХ за результатами переговорів у порядку, затвердженому Кабінетом Міністрів України, без проведення процедур закупівель/спрощених закупівель, визначених Законом України «Про публічні закупівлі».

З огляду на вищезазначене, з метою удосконалення доступу пацієнтів до лікарських засобів та реалізації положень Закону № 531-ІХ, враховуючи світовий досвід та особливості застосування процедур ДКД, а також для усунення конфлікту між нормами Закону № 531-ІХ та Закону України «Про публічні закупівлі» в частині застосування до ДКД процедур публічних закупівель, цим законопроектом пропонується внести відповідні зміни до Закону України «Про публічні закупівлі». Зазначені зміни передбачають, що до 31 грудня 2023 року дія Закону України «Про публічні закупівлі» не поширюється на випадки, якщо предметом закупівлі є оригінальні (інноваційні) лікарські засоби, що підлягають закупівлі за ДКД.

При цьому,  для забезпечення максимальної відкритості таких закупівель в межах, що є допустимі, враховуючи характер самого механізму закупівель за ДКД, пропонується встановити, що інформація про міжнародну непатентовану назву (за наявності), торговельну назву, форму випуску та дозування лікарського засобу, щодо якого укладено ДКД, а також про заявника, уповноваженого представника заявника (за наявності), строк дії ДКД розміщується не тільки на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України, а й оприлюднюється в електронній системі закупівель, визначення якої наведено в Законі України «Про публічні закупівлі», протягом трьох робочих днів з дня укладення відповідного ДКД. Щорічний звіт за результатами моніторингу ДКД оприлюднюється в електронній системі закупівель протягом трьох робочих днів з дня проведення моніторингу.

З метою визначення доцільності застосування такого механізму закупівель має проводитися державна оцінка медичних технологій щодо відповідних лікарських засобів. Закупівлі за ДКД із застосуванням державної оцінки медичних технологій направлені на ефективне використання бюджетних коштів (зниження ціни на лікарські засоби) та покращення доступу пацієнтів до оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, що буде сприяти реалізації гарантій громадян у сфері охорони здоров’я, визначених Конституцією та Законами України.

З огляду на зазначене, цим Законопроектом пропонується також внести зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я та визначити необхідність у проведенні державної оцінки медичних технологій як обов’язкової передумови для застосування механізму закупівель за ДКД.

Крім того, Законопроектом пропонується установити, що перелік лікарських засобів, які закуповуються за ДКД, затверджується Кабінетом Міністрів України за погодженням з Комітетом Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування.

Окрім вищезазначеного, з метою дотримання принципів добросовісної конкуренції пропонується встановити, що ДКД підлягає достроковому розірванню за відповідними результатами державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою у разі державної реєстрації в Україні генеричного лікарського засобу із такою самою міжнародною непатентованою назвою (за наявності) та показаннями для застосування, що і лікарський засіб, щодо якого укладено ДКД.

2. Мета і завдання законопроекту

Метою Законопроекту є удосконалення доступу пацієнтів до інноваційних медичних технологій за рахунок бюджетних коштів із застосуванням процедур договорів керованого доступу.

Завданням цього Законопроекту є реалізація гарантій громадян у сфері охорони здоров’я, визначених Конституцією та Законами України, зокрема, щодо «ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування» (ст. 49 Конституції України), «надання необхідних медичних послуг та лікарських засобів за рахунок коштів Державного бюджету України» (ст. 8 Основ законодавства України про охорону здоров’я) тощо.

3. Загальна характеристика та основні положення законопроекту

Цим Законопроектом пропонується:

а) розділ X «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про публічні закупівлі» доповнити пунктом 3² та установити, що до 31 грудня 2023 року дія цього Закону не поширюється на випадки, якщо предметом закупівлі є оригінальні (інноваційні) лікарські засоби, що підлягають закупівлі за ДКД, які укладаються відповідно до закону центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, або за його дорученням особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, з власником реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб або уповноваженим ним представником.

При цьому значення терміну «оригінальні (інноваційні) лікарські засоби» визначається законодавством, а саме Законом України «Про лікарські засоби».

Крім того, встановлюється обов’язок щодо оприлюднення в електронній системі закупівель інформації про міжнародну непатентовану назву (за наявності), торговельну назву, форму випуску та дозування лікарського засобу, щодо якого укладено ДКД, а також про заявника, уповноваженого представника заявника (за наявності), строк дії ДКД та щорічний звіт за результатами моніторингу ДКД;

б) внести зміни до статті 79¹ розділу ХІ Основ законодавства України про охорону здоров’я, якими:

1) визначити необхідність у проведенні оцінки медичних технологій як обов’язкової передумови для застосування механізму закупівель за ДКД, доповнивши статтю новим реченням такого змісту: «Для визначення доцільності укладення договору керованого доступу проводиться державна оцінка медичних технологій щодо лікарського засобу, що може постачатися відповідно до такого договору»;

2) встановити, що у разі державної реєстрації в Україні генеричного лікарського засобу із такою самою міжнародною непатентованою назвою (за наявності) та показаннями для застосування, що і лікарський засіб, щодо якого укладено ДКД, ДКД підлягає достроковому розірванню 31 грудня поточного бюджетного року за відповідними результатами  державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою, якщо строк дії такого договору не закінчується раніше зазначеної дати;

3) установити, що перелік лікарських засобів, які закуповуються за ДКД, затверджується Кабінетом Міністрів України за погодженням з Комітетом Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування.

4. Стан нормативно-правової бази у відповідній сфері

Правовідносини у цій сфері регулюються Конституцією України, Основами законодавства України про охорону здоров’я, Законами України «Про публічні закупівлі», «Про лікарські засоби», «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на  підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Законопроекту не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших результатів прийняття законопроекту

Прийняття Законопроекту дозволить удосконалити доступ громадян  до інноваційних медичних технологій за рахунок бюджетних коштів із застосуванням процедур договорів керованого доступу та забезпечити реалізацію конституційних прав громадян у сфері охорони здоров’я.

Народні  депутати України:

Проєкт

зареєстрований в Парламенті

28.01.2021 р. за № 4662

ЗАКОН УКРАЇНИ

про внесення зміни до розділу X «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про публічні закупівлі» щодо забезпечення можливості закупівель лікарських засобів за договорами керованого доступу

Верховна Рада України постановляє:

1. Розділ X «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про публічні закупівлі» (Відомості Верховної Ради України, 2016 р., № 19, ст. 89 із наступними змінами) доповнити пунктом 3² такого змісту:

«3². Установити, що до 31 грудня 2023 року дія цього Закону не поширюється на випадки, якщо предметом закупівлі є оригінальні (інноваційні) лікарські засоби, що підлягають закупівлі за договорами керованого доступу, які укладаються відповідно до закону центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, або за його дорученням особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, з власником реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб або уповноваженим ним представником.

Інформація про міжнародну непатентовану назву (за наявності), торговельну назву, форму випуску та дозування лікарського засобу, щодо якого укладено договір керованого доступу, а також про заявника, уповноваженого представника заявника (за наявності), строк дії договору керованого доступу оприлюднюється в електронній системі закупівель протягом трьох робочих днів з дня укладення відповідного договору керованого доступу. Щорічний звіт за результатами моніторингу договору керованого доступу оприлюднюється в електронній системі закупівель протягом трьох робочих днів з дня проведення моніторингу.

Значення терміну «оригінальні (інноваційні) лікарські засоби» визначається законодавством.».

1. II. Прикінцеві положення
2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.
3. Внести зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст. 19 із наступними змінами):

1) у статті 79¹ розділу ХІ:

частину першу викласти в такій редакції:

«Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за власною ініціативою або за його дорученням особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або за ініціативою власника реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб/або уповноваженого ним представника (далі – заявник) має право укладати договори керованого доступу із заявником з метою забезпечення доступності таких лікарських засобів для пацієнтів за бюджетні кошти (далі – договір керованого доступу). Перелік лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, затверджується Кабінетом Міністрів України за погодженням з Комітетом Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування. Для визначення доцільності укладення договору керованого доступу проводиться державна оцінка медичних технологій щодо лікарського засобу, що може постачатися відповідно до такого договору.»;

друге речення частини четвертої викласти в такій редакції:

«У разі державної реєстрації в Україні генеричного лікарського засобу із такою самою міжнародною непатентованою назвою (за наявності) та показаннями для застосування, що і лікарський засіб, щодо якого укладено договір керованого доступу, договір керованого доступу підлягає достроковому розірванню 31 грудня поточного бюджетного року за відповідними результатами державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою, якщо строк дії такого договору не закінчується раніше зазначеної дати.».

3. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк із дня набрання чинності цим Законом привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України                                         

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проекту Закону України про внесення зміни до розділу X «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про публічні закупівлі» щодо забезпечення можливості закупівель лікарських засобів за договорами керованого доступу  

Народні депутати України:

[1] НАУКОВО-МЕТОДИЧНЕ ОБҐРУНТУВАННЯ ТА ВИКОРИСТАННЯ МЕТОДОЛОГІЇ «УГОДИ КЕРОВАНОГО ДОСТУПУ» ДЛЯ ІННОВАЦІЙНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ У СИСТЕМІ ОЦІНКИ МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ В УКРАЇНІ доступ за посиланням:  http://nbuv.gov.ua/UJRN/pharmazh_2019_4_6

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!