«Moderna, Inc.», биотехнологическая компания, впервые разработавшая лекарственные средства и вакцины на основе матричной РНК (мРНК), объявила 16 сентября об одобрении Министерством здравоохранения Канады (Health Canada) заявки на новое лекарство (New Drug Submission) — SPIKEVAX (элазомеран, мРНК-вакцина), известной как вакцина COVID-19 Moderna, для активной иммунизации с целью предотвращения COVID-19 у лиц в возрасте 12 лет и старше.
Министерство здравоохранения Канады одобрило заявку на SPIKEVAX на основе клинических данных исследования ІІІ фазы COVE вакцины Moderna COVID-19, в котором приняли участие более 30 000 участников. В окончательном анализе данных исследования COVE вакцина SPIKEVAX показала эффективность 93%, при этом она сохранялась в течение 6 мес после введения второй дозы. Профиль безопасности, основанный на расширенном последующем наблюдении за безопасностью, соответствовал первичным результатам исследования COVE.
Вакцина Moderna COVID-19 была первоначально разрешена в Канаде на основании Временного приказа (Interim Order) для лиц в возрасте 18 лет и старше, выданного министерством 23 декабря 2020 г. Расширение действия приказа на подростков в возрасте 12 лет и старше состоялось 27 августа 2021 г.
Вакцина Moderna COVID-19 под торговой маркой SPIKEVAX получила 18 декабря 2020 г. разрешение на использование в чрезвычайной ситуации (emergency use authorization — EUA) от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA). Moderna получила также экстренное (или другое условное, временное или предварительное) разрешение на использование вакцины COVID-19 у взрослых от управляющих органов более чем в 50 странах и включена в перечень для экстренного использования (Emergency Use Listing — EUL) от Всемирной организация здравоохранения.
По материалам investors.modernatx.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим