Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовало расширить показания к применению Nucala (меполизумаб) в качестве дополнительной терапии пациентов в возрасте 6 лет и старше с ремиттирующим или рефрактерным эозинофильным гранулематозом с полиангиитом (синдром Чарджа — Стросса) — редким заболеванием, вызывающим васкулит мелких и средних артерий и вен. Общая распространенность болезни, поражающей различные органы, включая легкие, сердце, кожу, нервную систему и желудочно-кишечный тракт, оценивается 5,3–38 на 1 млн человек.
В настоящее время большинство пациентов с данным синдромом лечатся системными кортикостероидами. Другие варианты терапии, используемые для контроля болезни и ее симптомов, включают иммунодепрессанты, которые, как и кортикостероиды, могут вызывать серьезные побочные эффекты. Существует неудовлетворенная медицинская потребность в новых методах лечения этого заболевания.
Препарат меполизумаба от компании «GlaxoSmithKline Trading Services Limited» уже одобрен в Европейском Союзе (ЕС) для лечения пациентов в возрасте 6 лет и старше с эозинофильной бронхиальной астмой. Меполизумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, которое прикрепляется к специфическому белку, который называется интерлейкином-5 (ИЛ-5). Присоединяясь к ИЛ-5, меполизумаб блокирует его действие и тем самым уменьшает количество эозинофилов. Это помогает снизить воспаление, что приводит к улучшению состояния больного.
Заключение комитета EMA по лекарствам для человека (Нuman medicines committee — CHMP) относительно включения в показания к применению препарата рецидивирующего или рефрактерного эозинофильного гранулематоза с полиангиитом основано на данных рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, в котором изучали безопасность и эффективность меполизумаба при лечении у 136 взрослых, получающих терапию кортикостероидами в течение 52 нед. Пациенты получали 300 мг меполизумаба или плацебо подкожно каждые 4 нед, продолжая при этом стабильную ежедневную пероральную терапию кортикостероидами. Начиная с 4-й недели, дозу кортикостероидов снижали в течение 52 нед. Взрослые пациенты, получавшие меполизумаб, достигли значительно большей продолжительности ремиссии (то есть периода без признаков или симптомов заболевания после лечения) как на 36-й, так и на 48-й неделе по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Кроме того, значительно большая доля пациентов, получавших меполизумаб, достигла ремиссии как на 36-й, так и на 48-й неделе по сравнению с плацебо.
Данные о безопасности и эффективности меполизумаба у детей были экстраполированы из клинических исследований с участием взрослых пациентов. Однако в рамках своей рекомендации CHMP попросил компанию провести исследование безопасности после утверждения (post approval safety study — PASS) для сбора дополнительных данных об использовании меполизумаба у детей в возрасте 6–17 лет с ремиттирующим или рефрактерным эозинофильным гранулематозом с полиангиитом.
Наиболее частые побочные эффекты меполизумаба в клинических исследованиях включали гиперчувствительность, инфекции, боль в шее, головную боль и респираторные нарушения.
Решение, принятое CHMP на его заседании в сентябре 2021 г., является промежуточным шагом на пути одобрения меполизумаба по новому показанию. Заключение CHMP теперь будет отправлено в Европейскую комиссию для принятия решения о разрешении на маркетинг в масштабах ЕС. После выдачи разрешения решения о цене и возмещении будут приниматься на уровне каждого государства-члена с учетом потенциальной роли/использования этого лекарства в контексте национальной системы здравоохранения страны.
В США новое показание препарата меполизумаба стало первым одобрением нового варианта терапии для пациентов с гиперэозинофильным синдромом почти за 14 лет. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) выдало компании «GlaxoSmithKline» разрешение на маркетинг препарата меполизумаба 25 сентября 2020 г. для применения у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с гиперэозинофильным синдромом, длящимся в течение 6 мес или дольше без какой-либо другой, помимо относящейся кровеносной системе, идентифицируемой причины.
По материалам www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим