В США одобрили противоопухолевый антитело-лекарственный конъюгат

Компании Genmab A/S и Seagen Inc. 20 сентября 2021 г. объявили, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) предоставило ускоренное одобрение препарата TIVDAK (тизотумаб ведотин-tftv), первого и единственного антитело-лекарственного конъюгата для лечения взрослых с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с прогрессированием заболевания на фоне или после химиотерапии. Препарат одобрен в рамках программы ускоренного одобрения, на основании ответа опухоли и его продолжительности. Дальнейшее одобрение может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.

В клиническом исследовании «innova TV 204» тизотумаб ведотин-tftv применяли у 101 пациента с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, которые ранее получали не более двух курсов системной терапии при рецидиве или метастазах, включая как минимум один — на основе препаратов платины. Результаты исследования показали 24% подтвержденную частоту объективного ответа (95% доверительный интервал 15,9–33,3), по оценке независимого контрольного комитета с использованием критериев, применяемых при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1). Средняя продолжительность ответа составила 8,3 мес (95% доверительный интервал; от 4,2 и выше).

Информация о назначении препарата тизотумаб ведотин-tftv включает предупреждение относительно негативного влияния на орган зрения, проявлений периферической невропатии, кровотечений, пневмонита и токсичности для эмбриона и плода.

Рак шейки матки остается одной из ведущих причин смерти от рака среди женщин во всем мире: в 2018 г. от этого заболевания умерло более 311 000 женщин*. Заявка на получение лицензии на биологические препараты (Biologic Licensing Application — BLA) для тизотумаба ведотин-tftv была подана в феврале 2021 г. и принята с приоритетным рассмотрением в апреле 2021 г. Подача заявки была основана на результатах исследования «innovaTV 204».

Тизотумаб ведотин-tftv представляет собой антитело-лекарственный конъюгат, состоящий из человеческого моноклонального антитела от Genmab, нацеленного на тканевой фактор, дополненного разрушающим микротрубочки монометилауристатином E по технологии Seagen. Как сообщило издание «Fiercefarma» со ссылкой на представителя Seagen, компании установят прейскурантную цену препарата для внутривенного введения на уровне 5885 дол. США за флакон с разовой дозой 40 мг, которая будет варьировать в зависимости от массы тела пациента и продолжительности лечения. Представитель добавил, что это должно равняться в среднем 34 000 дол. за месяц терапии в США до применения скидок.

При постхимиотерапевтическом лечении второй линии метастатического рака шейки матки в качестве монотерапии используют также препарат пембролизумаба (KEYTRUDA), от компании Merck & Co. На проходившем недавно конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (European Society for Medical Oncology) были представлены результаты исследования KEYNOTE-826, продемонстрировавшего улучшение выживаемости у пациенток с опухолями, экспрессирующими лиганд-1 белка программируемой клеточной гибели.

По материалам genmab.com; www.fiercepharma.com

* Bray F., Ferlay J., Soerjomataram I. et al. (2018) Global Cancer Statistics 2018: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin, 0: 1–31.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!