Valneva SE, компания, производящая специализированные вакцины, и Pfizer Inc. объявили 28 сентября о дополнительных положительных результатах клинических исследований II фазы, включая бустерные дозы, вакцины-кандидата от болезни Лайма — VLA15.
В исследовании II фазы вакцины VLA15-202 оценены иммуногенность и безопасность VLA15 с адъювантом гидроксидом алюминия при режиме вакцинации 0-2-6 мес. Участие в нем приняли 246 здоровых взрослых в возрасте 18–65 лет в США. Как было объявлено компаниями в октябре 2020 г., исследование достигло своей основной конечной точки, продемонстрировав, что VLA15 был иммуногенным во всех испытанных группах доз и вызывал высокие ответы антител в отношении всех серотипов (ST1-ST6) через месяц после завершения серии первичной вакцинации. Продолжение оценки на 18-м месяце показало, что титры антител после этого снизились во всех группах, оставаясь выше исходного уровня, но подтверждая необходимость бустерной стратегии. VLA15 был безопасен и хорошо переносился во всех испытанных дозах и возрастных группах. Никаких связанных серьезных побочных явлений не наблюдалось ни в одной из групп лечения.
Участники, получившие полную серию первичной вакцинации дозой 180 мкг VLA15, были приглашены для продолжения исследования с введением бустера и рандомизированы для получения дополнительной дозы 180 мкг VLA15 (N = 39) или плацебо (N = 19) на 18-м месяце. Введение бустерной дозы вызывало сильный анамнестический ответ, приводящий к повышению от 2,9 раза (ST3) до 4,2 раза (ST1, ST4) (средний геометрический рост) титров антител по сравнению с титрами, наблюдаемыми после первичной иммунизации. Функциональность антител была продемонстрирована с помощью анализов сывороточной бактерицидной активности. В исследовании продолжается мониторинг устойчивости ответов антител.
VLA15 — единственный активный кандидат в вакцины против болезни Лайма, находящийся в клинической разработке. В этой экспериментальной поливалентной белковой субъединичной вакцине используется белок А внешней поверхности Borrelia burgdorferi, бактерии, вызывающей болезнь Лайма. Программа разработки получила статус быстрого прохождения (Fast Track) от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) в июле 2017 г.
Valneva и Pfizer объявили о сотрудничестве в области разработки и коммерциализации VLA15 в конце апреля 2020 г. Обе компании тесно сотрудничают на следующих этапах разработки и планируют проведение исследования III фазы в 2022 г.
В 1998 г. FDA одобрило первую рекомбинантную вакцину против болезни Лайма, LYMErix, при помощи которой удалось снизить количество новых инфекций у вакцинированных взрослых почти на 80%. Всего 3 года спустя производитель добровольно снял свой продукт с рынка на фоне освещения в средствах массовой информации опасений по поводу побочных эффектов вакцины и снижения продаж.
По материалам valneva.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим