Реформа медицини в умовах пандемії COVID-19: крок вперед чи назад?

Відкрив захід вступним словом Анатолій Гетьман, доктор юридичних наук, професор, ректор Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого, академік Національної академії правових наук України, лауреат Державної премії України в галузі науки і техніки.

Він зазначив, що науковці університету вже багато років працюють над правовим забезпеченням медичної та фармацевтичної діяльності.

Це особливо важливо в умовах проведення медичної реформи, адже з кожним її етапом виникають нові питання, які стосуються конституційних прав на медичне забезпечення, а також очікувань медичної спільноти щодо реформування системи охорони здоров’я.

У таких умовах цінним є міжнародний досвід країн, які вже пройшли цей етап реформування та який дозволить обійти можливі перешкоди.

Довидас Віткаускас, керівник проєкту ЄС «Pravo-Justice», зазначив, що вказані теми для обговорення важливі не тільки стосовно сфери охорони здоров’я, регулювання фармацевтичного виробництва, але й щодо важливості економічної конкуренції та свободи, створення антимонопольного середовища та реалізації країною взятих зобов’язань у межах підписаної Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони.

Олег Клімов, голова правління ГО «Всеукраїн­ська фармацевтична палата», член Ради Міжнародної фармацевтичної федерації, член Американської асоціації фармацевтів, також зазначив, що гострі питання реалізації лікарських засобів — не просто прогалини в законодавстві, а масштабна проблема, яку необхідно вирішувати.

О. Клімов підкреслив, що Захід зібрав за одним столом представників двох абсолютно різних професій — юристів та медиків. Однак це означає, що проблеми медичної сфери — не просто слова, і на них необхідно звернути увагу.

Привітав учасників із початком Заходу і Семен Стеценко, доктор юридичних наук, професор, член-кореспондент Національної академії правових наук України, заслужений діяч науки і техніки України, керівник Центру медико-правових досліджень Національної академії правових наук України та Національної академії медичних наук України, суддя Верховного Суду.

Він підкреслив, що без тісної співпраці науки та практики важко дійти прогресу в будь-яких суспільних відносинах.

Доповідач висловив подяку Національному юридичному університету імені Ярослава Мудрого за сприяння в розвитку медичного права як навчальної дисципліни та як наукового напрямку.

Окремо він звернув увагу на проблематику заходу, яка винесена на обговорення, та зазначив що викликів у медичному та фармацевтичному праві вдосталь, зокрема проблема сьогодення — пандемія коронавірусної хвороби, яка змінила звичний спосіб життя пересічного громадянина.

Медична реформа також спричиняє зміни традиційних відносин, які мають місце між пацієнтом, лікарем та закладом охорони здоров’я.

Під час Заходу обговорювалися проблеми української медичної реформи. Наталія Гуторова зазначила, що Україна вже декілька років намагається повноцінно впровадити медичну реформу. Однак іноді при реформуванні виникають ще більші проблеми, аніж ті, які були до початку реформи.

З правової точки зору, найбільшою проблемою медичної реформи є відповідність або невідповідність змін, які відбулися, Конституції України. Окрім того, як зазначила модератор заходу, збереження статті 49 Конституції України в первісному тлумаченні може мати негативні наслідки.

Адже її основний сенс — надання якісної, але при цьому безоплатної і без будь-яких обмежень медичної допомоги — є таким, що навіть у найбагатшій країні світу не може бути реалізованим.

Свою думку щодо реформи системи охорони здоров’я висловив С. Стеценко, зауваживши, що викликами сьогодення є пандемія COVID-19, проблеми впровадження самої медичної реформи та суперечливі положення статті 49 Конституції України.

За словами доповідача, з початком пандемії коронавірусної хвороби у 2020 р., на жаль, реформа медицини призупинилася, адже основний акцент був зосереджений виключно на наданні медичної допомоги хворим на COVID-19.

У той же час пацієнти, зокрема із онкологічними, кардіологічними та пульмонологічними захворюваннями, доволі часто не мали можливості повноцінно отримати медичну допомогу. Така ситуація призвела до збільшення числа летальних випадків серед інших категорій захворювань.

Ще однією проблемою, яка виник­ла, є отримання безоплатної медичної допомоги за кошти бюджету.

Незважаючи на ст. 49 Конституції України, в якій закріплюється обов’язок держави забезпечувати своїх громадян безоплатними медичними послугами, в реальності це відбувається лише за кошти громадян.

У такій ситуації необхідно більш чітке тлумачення від законодавчої влади: під терміном «безоплатно» варто розуміти безоплатність всіх послуг чи все ж лише їх певну частину та для певних категорій населення?

Свій коментар з приводу медичної реформи надала Ірина Селіванова, кандидат юридичних наук, радник юридичної компанії ILF. Вона нагадала, що у 2018 р. реформа розпочалася із первинної ланки медицини, а у 2020 р. мала запрацювати на вторинному та третинному рівнях, відповідно, заклади охорони здоров’я мали перейти на нові умови фінансування.

Але для цього їм необхідно трансформуватися, тобто потрібно було, щоб бюджетні установи стали комунальними некомерційними підприємствами.

Для первинної та вторинної ланки такі процеси минули доволі безпроблемно.

Що стосується третинної ланки, яка представлена бюджетними закладами, на цьому рівні не відбувається жодних перетворень. Відповідно до чинного законодавства є певні заклади третинної ланки, які поки що не мають трансформуватися, зокрема це установи силових структур тощо.

Однак третинна ланка вже мала б перейти на нові умови. Чому така ситуація виникла? По-перше, наявний спротив самих закладів відносно трансформації та прийняття нових умов. По-друге, існують легальні підстави щодо відмови закладів від трансформації, зокрема питання законності цих процесів.

Під час заходу між головою правління ГО «Асоціація фармацевтичного та медичного права» Н. Гуторовою та головою правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» О. Клімовим підписано меморандум про співробітництво.

Співпраця громадських об’єднань у рамках Меморандуму покликана зміцнити взає­модію та координацію діяльності сторін задля здійснення взаємодопомоги, а також для отримання позитивних результатів відносно реалізації передбачених законодавством прав та соціальних гарантій як для пацієнтів окремо, так і для фармацевтичних працівників у цілому.

О. Клімов у своїй доповіді «Аптека — заклад охорони здоров’я чи місце з продажу товарів з аптечного асортименту?» зауважив, що стан справ в аптечному сегменті системи охорони здоров’я України потребує вжиття термінових заходів.

Причому в першу чергу йде мова про дії з боку влади з метою недопущення перетворення аптеки із закладу охорони здоров’я виключно в місце з продажу ліків.

Адже законодавством України закріплено основну ціль аптеки як закладу охорони здоров’я — забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів лікарськими засобами, а не їх продаж.

Однак найбільшу небезпеку, на думку спікера, для фармацевтичної галузі та всієї системи охорони здоров’я несуть створені мережеві аптеки, які фактично є монополістами на ринку реалізації лікарських засобів та де-факто замінили функцію держави в частині формування цін на лікарські засоби та медичні вироби.

За словами О. Клімова, безвідповідальність органів влади в частині здійснення державного контролю та нагляду призвела до значної консолідації аптечних закладів, через це та практично відсутність конкуренції на ринку ціни на ліки не знижуються, а, навпаки, — тільки зростають.

Окрім того, доповідач зазначив, що за 2 роки загальна кількість аптек збільшилася на 1807, однак у цей же час зафіксовано зменшення числа аптек з екстемпоральним виготовленням ліків на 169.

При цьому, на думку О. Клімова, саме виготовлення лікарських засобів в аптечних умовах — це відмінна риса аптеки від «місця з продажу ліків».

Підсумовуючи, спікер наголосив на рішеннях, які необхідно запровадити задля повернення аптеці статусу закладу охорони здоров’я, зокрема це:

• прийняти Закон України «Про самоврядування медичних професій» та розробити і також прийняти Закон України «Про фармацевтичну діяльність»,
• внести зміни до Податкового кодексу Украї­ни в частині зміни ставки ПДВ з 20% на ліки, виготовлені в аптечних умовах, до 7%, як на ліки, виготовлені в промислових умовах,
• Міністерству охорони здоров’я України посилити контроль за відповідальністю лікарів щодо призначення лікарських засобів рецептурної форми відпуску без виписки самого рецепта як в електронному, так і в паперовому вигляді.

Про правовий статус маркетингових угод у сфері охорони здоров’я та їх практичне застосування розповів Віталій Пашков, доктор юридичних наук, професор кафедри цивільного, господарського та фінансового права Полтавського юридичного інституту Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого, головний науковий співробітник лабораторії з вивчення проблем національної безпеки у сфері громадського здоров’я Науково-дослідного інституту вивчення проблем злочинності імені академіка В.В. Сташиса Національної академії правових наук України, член правління ГО «Асоціація фармацевтичного і медичного права».

У «Фармацевтичній енциклопедії» визначено, що фармацевтичний маркетинг — діяльність, яка спрямована на створення попиту та досягнення цілей фармацевтичного підприємства через максимальне задоволення потреб споживачів у лікарських засобах та медичних виробах.

Однак насправді фармацевтичний маркетинг — це звичайне просування товару, а саме лікарських засобів виробника, який уклав маркетингову угоду з відповідною аптекою.

Просування таких товарів відбувається:

• за участю звичайних аптечних мереж,
• за допомогою цифрового маркетингу (інтернет-реклама та торгівля ліками через інтернет).

На думку В. Пашкова, з початком пандемії коронавірусної інфекції проблема цифрового маркетингу загострилася, оскільки велика кількість людей почали займатися самодіагностикою й, відповідно, самолікуванням.

Спікер також наголосив, що фармацевтичний маркетинг в Україні є можливою причиною таких негативних явищ, як:

• неналежне виконання своїх обов’язків фармацевтичним і медичним працівником. Це виявляється у просуванні товару, іноді небезпечного для здоров’я конкретного пацієнта чи групи пацієнтів або який не викликає необхідного терапевтичного ефекту. Наслідком таких дій є отримання неправомірної вигоди фармацевтичним і медичним працівником за просування відповідного товару. Такі дії потенційно несуть шкоду здоров’ю пацієнта;
• монополізація аптечної діяльності, що відбувається у прихованих формах. Наслідок — значне підвищення цін на лікарські засоби та медичні вироби, порушення права пацієнта на доступні ефективні лікарські засоби та медичну продукцію та фальсифікація фармацевтичної продукції.

Окрім того, В. Пашков повідомив, що проводилося дослідження, яке показало, що ціни на фармацевтичну продукцію в Україні завищені більше ніж на 40%, а в деяких випадках — навіть на 60% через використання маркетингових угод.

Це перевищує ціни на аналогічну продукцію в окремих країнах Європейського Союзу. Реалізація фармацевтичної продукції відбувається за такою схемою: медичний представник — лікар — фармацевт.

При цьому в процесі лікування хворого лікар повинен дотримуватися певних клінічних протоколів. Однак у більшості випадків він керується не офіційним джерелом інформації, а рекомендаціями, які отримав від медичного представника щодо того чи іншого лікарського засобу.

Відтак для лікарів розроблена схема взаєморозрахунків за рекомендаціями для закупівлі пацієнтами фармацевтичної продукції.

Про оцінку доступності ліків у контексті формування Національної лікарської політики поінформувала Вікторія Назаркіна, доктор фармацевтичних наук, доцент кафедри організації та економіки фармації Національного фармацевтичного університету.

Доповідач зауважила, що доступність ліків — це складна проблема економіки та охорони здоров’я в цілому, вирішення якої варто шукати на різних рівнях, зокрема:

• на регіональному рівні існує проблема конт­ролю цін, оскільки на органи влади регіонального рівня покладено обов’язок забезпечення закупівель ліків для населення,
• на національному рівні — потреба в розробці соціально-ефективної політики відносно доступності для населення необхідних лікарських засобів.

Окрім того, відповідно до Цілей сталого розвитку України на період до 2030 р., проголошених резолюцією Генеральної асамблеї Організації Об’єднаних Націй від 25 вересня 2015 р. № 70/1, визначається обов’язок досягнути загального охоплення послугами охорони здоров’я населення країни.

Однак в Україні досі складна ситуація із доступом до лікарських засобів. На думку В. Назаркіної, вирішення цієї проблеми полягає в розробці Національної лікарської політики.

Це документ, який визначає напрями діяльності, які мають бути виконані задля того, щоб відповідна політика запрацювала в реальності. Також доповідач зазначила, що підхід до відбору ліків у Національний перелік основних лікарських засобів переглядатиметься, оскільки в Україні почала проводитися оцінка медичних технологій.

Відповідно, до переліку включатимуться лише ті лікарські засоби, які пройшли дану процедуру та матимуть позитивний висновок, в якому вказуватиметься, що певний лікарський засіб є безпечним для застосування та має доведену економічну ефективність.

Оксана Кашинцева, кандидат юридичних наук, доцент, адвокат, керівник Центру гармонізації прав людини Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності Національної академії правових наук України, повідомила про лібералізацію прав інтелектуальної власності у сфері фармації під час пандемії.

Пандемія коронавірусної хвороби докорінно змінила погляд міжнародної спільноти на принципи доступу до ліків. Одним із ефективних способів є лібералізація прав інтелектуальної власності.

В Україні відбулася патентна реформа, яка по-різному оцінювалася як міжнародною, так і національною спільнотою.

Як зазначила доповідач, європейські партнери України не підтримували патентну реформу, однак влада країни все ж дозволила запровадити принципи та правила охорони патентів у сфері медицини та фармації, які відповідають європейським стандартам, а пандемія, яка розпочалася у 2020 р., довела, що таке рішення було вдалим.

Доповідач також повідомила, що національні фармацевтичні виробники мають стійку позицію відносно добровільного отримання технології для запровадження та виробництва вакцин, а не на основі примусового ліцензування, для якого знадобиться 3 роки на противагу добровільному — 6 міс від запровадження до першого щеплення.

За примусовим ліцензуванням, коли мова йде про хімічні препарати, достатньо лише розкриття патенту (без повної передачі технології).

Такі компанії, як Pfizer/BioNTech за добровільною ліцензією віддали патент на виробництво вакцини деяким майданчикам.

Решта виробників були закритими для комунікації щодо питання передачі технологій виробництва своїх вакцин. О. Кашинцева наголосила, що розкриття патенту на виробництво вакцини недостатньо, потрібна повна передача технології.

Олександр Гризодуб, доктор хімічних наук, професор, фармаколог, директор державного підприємства «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» МОЗ України, розглянув питання виявлення фальсифікованих лікарських засобів.

Доповідач зазначив, що прибуток від реалізації фальсифікованих ліків перевищує такий від реалізації наркотиків та, за оцінками експертів, становить близько 50 млрд дол. США на рік.

Частка фальсифікату оцінюється в 15% обсягів реалізації всіх ліків у світі. 60% фальсифікату припадає на ринки країн Африки та країни пострадянського простору та 10% — ринку лікарських засобів Росії.

Що ж таке фальсифікований лікарський засіб? Згідно з визначенням Всесвітньої організації охорони здоров’я це продукт навмисно і протиправно забезпечений етикеткою, яка правильно вказує достовірність препарату або виробника.

Фальсифіковані ліки можуть містити як правильні, так і неправильні компоненти, мати достатню або, навпаки, недостатню кількість компонентів.

Проблема фальсифікованих ліків не обов’язково повин­на бути пов’язана з їх якістю. О. Гризодуб наголосив, що фальсифікат — це в першу чергу порушення авторських прав виробників лікарських засобів з метою використання їх торгової марки для отримання прибутку.

Про захист прав пацієнтів у проєкті нового Кримінального кодексу України (ККУ) розповіла Н. Гуторова.

Проєкт нового ККУ містить розділ, який передбачає встановлення відповідальності за злочини та проступки проти права людини на охорону здоров’я, зокрема це:

• неналежне виконання професійних обов’язків медичним або фармацевтичним працівником, що спричинило особливо тяжку шкоду (смерть людини або загибель плода людини класифікуватиметься як злочин 5-го ступеня тяжкості) та що спричинило тяжку шкоду здоров’ю (злочин 3-го ступеня).

Окрім того, проєктом документа закріплюватиметься норма, яка послаблюватиме на 2 ступені вчинені злочини, що згадані вище за умови, якщо неналежне виконання професійних обов’язків медичним або фармацевтичним працівником спричинене його фізичним, розумовим або емоційним перенавантаженням.

Не менш важливим положенням, зазначеним у проєкті ККУ, є встановлення відповідальності за:

• незаконне просування медичної продукції. Особа, яка надала неправомірну вигоду за незаконне просування медичної продукції шляхом її призначення чи рекомендації пацієнту або здійснення оптової чи роздрібної торгівлі нею, вважатиметься такою, що вчинила злочин 3-го ступеня (ст. 4.3.8),
• одержання неправомірної вигоди за просування такої продукції. Особа, яка одержала неправомірну вигоду чи просила або вимагала таку вигоду з метою незаконного просування медичної продукції шляхом її призначення чи рекомендації пацієнту або здійснення оптової чи роздрібної торгівлі нею, — вчинила злочин 3-го ступеня (ст. 4.3.9).

Чи передбачає проєкт ККУ встановлення відповідальності у разі, якщо право пацієнта на безоплат­ну медичну допомогу порушено?

Так, проєктом передбачено таке положення. Воно вказує на те, що медичний працівник, який маючи обов’язок та можливість надати безоплат­ну медичну допомогу, звернувся до пацієнта з проханням або вимогою оплатити надану допомогу, зокрема, шляхом сплати коштів, у тому числі благодійного, членського внеску чи передачі товару, надання послуги чи виконання роботи на користь певної особи як умови надання медичної допомоги тощо, вважатиметься таким, що вчинив проступок.

Проєктом також пропонується ввести норму, яка передбачатиме відповідальність особи, яка, не маючи передбаченого законом дозволу на здійснення відповідного виду господарської діяльності у сфері охорони здоров’я, здійснила діяльність з:

• медичної практики,
• ввезення в Україну з метою продажу або продаж лікарського засобу,

вважатиметься такою, що вчинила злочин 3-го ступеня.

Із доповідями, які стосувалися актуальних питань охорони здоров’я в умовах пандемії коронавірусної хвороби, також виступили:

— Владислава Батиргареєва, доктор юридичних наук, професор, директор Національно-дослідного інституту вивчення проблем злочинності імені акад. В.В. Сташиса Національної академії правових наук України, член ГО «Союз юристів України» та «Всеукраїнська асоціація кримінального права» (Епідемічна свідомість: чи готове населення України до…?);

— В’ячеслав Борисов, доктор юридичних наук, професор, дійсний член (академік) Національної академії правових наук України, радник при дирекції Науково-дослідного інституту вивчення проблем злочинності імені акад. В.В. Сташиса, професор кафедри кримінального права № 1 Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого (Права і свободи людини у контексті правових обмежень обумовлених пандемією COVID-19);

— Ірина Сенюта, професор, завідувач кафедри медичного права факультету післядипломної освіти Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького, голова Комітету медичного і фармацевтичного права та біо­етики Національної асоціації адвокатів України, адвокат, керуючий партнер Адвокатського об’єднання «МедЛекс» (Новельні підходи до криміналізації діянь у сфері охорони здоров’я крізь призму проєкту нового Кримінального кодексу України: окремі аспекти);

— Дарина Євтєєва, кандидат юридичних наук, старший науковий дослідник, заступник директора з наукової роботи Науково-дослідного інституту (НДІ) вивчення проблем злочинності імені акад. В.В. Сташиса Національної академії правових наук України, голова ради молодих вчених НДІ (Вакцинація від COVID-19 в Україні: соціально-правовий вимір);

— Аліна Калініна, кандидат юридичних наук, науковий співробітник відділу кримінологічних досліджень НДІ вивчення проблем злочинності імені акад. В.В. Сташиса Національної академії правових наук України, член ГО «Союз юристів України» та «Всеукраїнська асоціація кримінального права» (Медичні працівники про public health в Україні в умовах COVID-19);

— Юлія Забуга, кандидат юридичних наук, викладач кафедри кримінального права № 1 Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого та науковий співробітник лабораторії досліджень проблем національної безпеки у сфері громадського здоров’я НДІ вивчення проблем злочинності імені акад. В.В. Сташиса Національної академії правових наук України ((Не)виправданість очікувань щодо захисту населення від COVІD-19 в Україні);

— Тетяна Михайліченко, кандидат юридичних наук, доцент Полтавського юридичного інституту Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого та старший науковий співробітник лабораторії досліджень проблем національної безпеки у сфері громадського здоров’я НДІ вивчення проблем злочинності імені акад. В.В. Сташиса Національної академії правових наук України (Допущення медичним працівником помилки в умовах пандемії: проблеми кримінальної відповідальності).

У рамках Заходу учасниками обговорено складні питання реформування сфери охорони здоров’я, зокрема проблеми, які стосуються медичної та фармацевтичної галузі, порушення права громадян на безоплатні медичні послуги, зміни, які відбулися в медицині через пандемію COVID-19.

Обговорювалися й питання відносно загальнонаціональної вакцинальної кампанії населення проти коронавірусної хвороби.

Зокрема стосовно очікувань громадян України від вакцинації, як медичні працівники змогли пристосуватися до роботи в пандемічних умовах та про багато інших гострих питань сфери медицини.

У підсумку можна зазначити, що певні зміни в системі охорони здоров’я вже відбулися, інші чекають свого часу, однак реформа медицини стрімко продовжує крокувати країною.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!