ЕМА оценит риск возникновения менингиомы при использовании номегестрола или хлормадинона

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) приступило к обзору лекарств, содержащих действующие вещества номегестрол или хлормадинон. Их используют отдельно или в комбинациях с другими активными ингредиентами для лечения пациентов с гинекологическими заболеваниями, такими как аменорея, прочие нарушения менструального цикла, маточное кровотечение, эндометриоз, мастодиния (болезненности молочных желез), а также в качестве заместительной гормональной терапии или противозачаточных средств. Препарат, в состав которого входит хлормадинон, представлен и на рынке Украины.

Обзор запрошен Французским агентством по лекарственным средствам (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé — ANSM) после получения новых данных из двух эпидемиологических исследований, проведенных во Франции с целью изучения риска развития менингиомы — опухоли оболочек, покрывающих головной и спинной мозг. Менингиома обычно не является злокачественной, но из-за своего расположения в головном и спинном мозгу в редких случаях может вызывать серьезные проблемы. Соответствующие предупреждения уже включены в информацию о назначении некоторых препаратов номегестрола и хлормадинона на основании ранее поступавших сообщений о случаях менингиомы. Однако между странами — членами ЕС нет единообразия в информировании об этом медицинских работников и пациентов.

Данные двух исследований показывают, что риск развития менингиомы растет с повышением дозы и увеличением продолжительности лечения и может быть выше у женщин, принимающих номегестрол или хлормадинон в течение нескольких лет. Исследования также показали, что после того, как женщины прекратили прием номегестрола или хлормадинона на протяжении одного года или более, риск развития этих опухолей снизился и стал сопоставимым с риском у лиц, которые никогда не принимали эти лекарства.

В свете этих новых данных Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) теперь изучит имеющиеся доказательства и даст рекомендации относительно того, следует ли вносить поправки в регистрационные документы лекарств, содержащих номегестрол и хлормадинон, в странах ЕС. Кроме того, ЕМА и регуляторы стран-членов дифференцируют риски тромбоэмболических осложнений на фоне разных прогестинов.

По материалам www.ema.europa.eu; www.drlz.com.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!