Результаты октябрьского заседания CHMP

Комитет по лекарствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) на октябрьском заседании 2021 г. рекомендовал для утверждения 6 лекарственных средств (74 — за все месяцы 2021 г.) (таблица).

Шесть новых лекарств рекомендованы к одобрению

Комитет EMA по лекарствам для человека на своем заседании в октябре 2021 г. рекомендовал для утверждения шесть лекарственных средств:

Trodelvy (сакитузумаб говитекан) — для лечения больных неоперабельным или метастатическим трижды негативным раком молочной железы;
Rybrevant (амивантамаб) — для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого;
Aspaveli (пегцетакоплан) — для лечения взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией;
Cibinqo (аброцитиниб) — применяется при атопическом дерматите;
Вакцину Vaxneuvance (пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (15-валентная, адсорбированная) — для профилактики пневмококковой пневмонии и связанных с ней инвазивных заболеваний.

Одно генерическое лекарство — Sitagliptin SUN (ситаглиптин фумарат), было одобрено CHMP для лечения пациентов с сахарным диабетом II типа.

Таблица. Экспертная работа CHMP. Статистика за январь–октябрь 2021 г.

Решения	Октябрь 2021 г.	Январь–октябрь 2021 г.
Положительные заключения	6	67
Отрицательные заключения	0	3
Расширение показаний	11	74
Отзыв заявок	1	6

Отзыв заявки

Заявка на получение разрешения на маркетинг препарата Zynyz (ретифанлимаб) была отозвана. Ретифанлимаб предназначался для лечения пациентов с плоскоклеточным раком анального канала при неэффективности или противопоказаниях к платиносодержащей химиотерапии. Ретифанлимаб — ингибитор рецептора запрограммированной гибели клеток-1 (PD-1) был исследован с участием 94 пациентов и основной конечной точкой определяли период до прогрессирования заболевания. При этом эффекты ретифанлимаба и других препаратов не сравнивали, а на вопросы ЕМА компания «Incyte Biosciences Distribution B.V.» ответить пока не смогла.

Отрицательный результат арбитража ЕМА по поводу препарата Lidocain/Prilocain Idetec

Компания International Drug Development представила заявку Датскому агентству по лекарственным средствам (Lægemiddelstyrelsen) для децентрализованной процедуры. Основанием для обращения датского агентства в ЕМА послужили опасения Нидерландов по поводу того, что эквивалентность терапевтического эффекта генерического и референтного препаратов — крема EMLA, не была установлена на основе исследований и ссылок на предоставленную научную литературу. Крем предназначался для нанесения на кожу и область гениталий для предотвращения боли во время незначительных хирургических или медицинских процедур, а также для лечения при язвах на ногах. Хотя компания предоставила данные исследования в лабораторных условиях и клинического исследования с участием детей, а также информацию из научной литературы, CHMP посчитал, что предоставленных данных недостаточно для вывода об эквивалентности эффекта.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!