Пандемия COVID-19 дала мощный толчок разработке самых разных вакцинных платформ, при этом готовность регуляторов в сжатые сроки «давать зеленый свет» вакцинам против SARS-CoV-2 расценивают как привлекательную возможность для широкого внедрения новых разработок. К примеру, в Японии, лишь приступив к клиническим исследованиям I фазы вакцины (МТ-2766) на совершенно новой платформе — самоамплифицирующейся мРНК, уже заключают производственные контракты, рассчитывая весной получить разрешение на использование в чрезвычайной ситуации. Если расчеты разработчиков оправдаются, они опередят по срокам даже «пионеров» вакцинации против COVID-19 — Pfizer, Moderna, AstraZeneca.
Возможность такого быстрого получения разрешений очень привлекательна, и вот уже канадская компания, инициировавшая циклическую (rolling) подачу заявки в Канаде еще в апреле 2021 г. и получившая разрешение на проведение клинических исследований II/III фазы в Канаде, США, Великобритании и Бразилии, приступает к исследованию I фазы в Японии, вероятно, рассчитывая на оперативное одобрение японских властей. Трудность состоит в привлечении к участию в исследовании достаточного количества пациентов, у которых отсутствуют антитела к вирусу. Поскольку больше половины населения в названных странах вакцинировано, особенно в Японии (68,3% двумя дозами по данным ourworldindata.org на 19 октября), а значительная часть остальных относится к перспективе сделать прививку отрицательно, задача по привлечению участников оказывается трудновыполнимой.
Между тем вакцина, разрабатываемая канадской Medicago, биофармацевтической компанией со штаб-квартирой в Квебеке, и GlaxoSmithKline (GSK), основана на совершенно новом способе производства — в растительных клетках. О промежуточных результатах исследования II фазы компании сообщили в мае 2021 г. Иммуногенность растительной вакцины-кандидата от Medicago, в составе которой адъювант GSK (CoVLP и AS03), судя по титру нейтрализующих антител, была высокой: примерно в 10 раз выше, чем у сывороток выздоравливающих от COVID-19. О связанных тяжелых побочных эффектах не сообщалось, реактогенность в целом была легкой или умеренной и непродолжительной. Всего в исследование II/III фазы (NCT04636697) включили 24 тыс. участников, тогда как планировали 31 тыс., сообщила компания 1 октября.
Исследование в Японии, проводящееся совместно с «Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation», включит 145 участников в возрасте от 20 лет (jRCT2051210093). Будут исследованы два режима доз (стандартная и низкая, вводимые с интервалом в 21 день).
Вакцина МТ-2766 состоит из вирусоподобных частичек, которые не несут генетической информации и не реплицируются в организме, при этом эффективно представляя поверхностные белки вируса иммунным механизмам вакцинируемого (рисунок). В то время как производство традиционной вакцины занимает от 8 мес до года, вакцина, разработанная Medicago, может быть произведена за 5–8 нед. Вакцины на растительной основе также не нужно подвергать глубокой заморозке во время транспортировки, поскольку их хранят при температуре 2–8 °C.
Ни одна вакцина на растительной основе не была одобрена для использования у людей. Но сторонники технологии подчеркивают их преимущества, связанные с быстрым ростом листьев растений, что упрощает адаптацию к борьбе с новыми штаммами. Medicago, в которой табачная группа Philip Morris владеет 25% долей, в конце года собирается подать заявку на одобрение в Канаде своей противогриппозной вакцины-кандидата, произведенной из растения семейства табачных, сообщает «Financial Times». Компания планирует производить вакцины на своем заводе в Северной Каролине, где рассчитывает произвести около 80 млн доз. Ожидается, что после того, как в 2024 г. его новый завод в Квебеке, Канада, начнет работу, его годовая мощность возрастет до 1 млрд доз.
По материалам ourworldindata.org; rctportal.niph.go.jp; www.mt-pharma.co.jp;
www.ft.com; www.gsk.com; www.medicago.com; clinicaltrials.gov
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим