Формування реєстраційного досьє: втратили чинність переліки назв лікарських форм та упаковок лікарських засобів

26 Жовтня 2021 10:48 Поділитися

Наказом МОЗ України від 23.10.2021 р. № 2325 визнано такими, що втратили чинність накази Міністерства:

  • від 20.07.2006 р. № 500, яким було затверджено переліки назв лікарських форм та назв упаковок для лікарських засобів, які використовувалися при формуванні матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) або при внесенні змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення;
  • від 07.09.2009 р. № 663, яким було затверджено Перелік референтних лікарських засобів, що рекомендуються для застосування при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) лікарських засобів.

Зазначається, що наказ № 2325 прийнято з метою приведення наказів МОЗ України у відповідність із чинним законодавством України та законодавства Європейського Союзу.

Таким чином, відтепер виробники лікарських засобів та експерти ДП «Державний експертний центр МОЗ України», зазначаючи лікарські форми в документах, керуватимуться винятково базою «StandartTerms» Європейського директорату з якості ліків та охорони здоров’я (The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM). Оскільки вона містить інформацію щодо лікарських форм на основі даних з сайту Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency). EDQM надає офіційно затверджені і погоджені з національними фармакопейними комітетами версії перекладу назв лікарських форм.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Максим 26.10.2021 1:02
Давно вже час нову редакцію Наказу №663 запровадити

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті