Проект реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін та форми декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засоби» (далі — проект наказу МОЗ України).

Проект наказу МОЗ України розроблено на виконання підпункту 1 пункту 3 та пункту 5 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 01.11.2010 р. № 1012 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».

Проект наказу МОЗ розроблено з метою стабілізації цінової ситуації на ринку лікарських засобів і виробів медичного призначення, забезпечення економічної доступності лікарських засобів для широких верст населення України.

Зауваження та пропозиції до проекту надсилати до 08.12.2010 року за адресами:

01021, Київ, вул. М. Грушевського, 7 тел. +38 (044) 200–07–93, e-mail: [email protected], [email protected] — Міністерство охорони здоров’я України;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected] — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Визначення та аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін та форми декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засоби» розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання підпункту 1 пункту 3 та пункту 5 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 01.11.2010 р. № 1012 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» та з метою стабілізації цінової ситуації на ринку лікарських засобів і виробів медичного призначення, забезпечення економічної доступності лікарських засобів для широких верст населення України.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття наказу є: виконання підпункту 1 пункту 3 та пункту 5 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 01.11.2010 р. № 1012 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» та стабілізація цінової ситуації на ринку лікарських засобів і виробів медичного призначення, забезпечення економічної доступності лікарських засобів для широких верст населення України.

Досягнення мети здійснюється шляхом прийняття Міністерством охорони здоров’я України наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення змін до нього та форми декларації» щодо затвердження:

• Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення змін до нього та форми декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засоби, а також форм: реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і витягу з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим Проектом наказу передбачається затвердити: Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення змін до нього та форми декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засоби, а також форм: реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і витягу з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

5. Оцінка можливості впровадження і виконання вимог акта

З моменту впровадження в дію наказу, виконання його вимог буде забезпечено як з боку держави МОЗ України, так і з боку представників власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071 «Про Порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів, медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих речовин.

Виконання вимог акту з боку МОЗ — на підставі наказу МОЗ буде здійснюватися внесення відомостей про задекларовану представником власника реєстраційного посвідчення зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб до Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

6. Очікувані результати

Прийняття наказу МОЗ дозволить:

• виконати підпункт 1 пункту 3 та пункт 5 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 01.11.2010 р. № 1012 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів»;
• затвердити Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення змін до нього та форми декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засоби, а також форм: реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і витягу з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

7. Строк дії регуляторного акта

Акт набирає чинності з дня опублікування. Строк дії регуляторного акта необмежений, але до того моменту поки не будуть внесені відповідні зміни до нормативно-правових актів вищої юридичної сили на виконання яких розроблено проект наказу.

8. Показники результативності акта

Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат державного та місцевих бюджетів.

• Визначення кількості суб’єктів господарювання, які будуть дотримуватись норм наказу;
• Час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — термін випуску в обіг на ринок лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта;
• Кількість лікарських засобів, оптово-відпускні ціни на які будуть задекларовані;
• Рівень поінформованості з нормами Проекту наказу оцінюється як середній, що забезпечувалося його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності.

Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження.

Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу:

• кількості суб’єктів господарювання, які будуть дотримуватись норм постанови;
• кількості лікарських засобів, оптово-відпускні ціни на які будуть задекларовані.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють:

• Господарський кодекс України;
• Закон України «Про ціни і ціноутворення»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 01.11.2010 р. № 1012 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».

2. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

3. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу необхідно погодити з Державним комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва та здійснити державну реєстрацію у Міністерстві юстиції України.

4. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

5. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

6. Громадське обговорення

Проект акта розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я (www.moz.gov.ua) для публічного обговорення.

7. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від ___________ р. №________
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОЛОЖЕННЯ ПРО РЕЄСТР ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ТА ПОРЯДОК ВНЕСЕННЯ ДО НЬОГО ЗМІН, ТА ФОРМИ ДЕКЛАРАЦІЇ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНОЇ ЦІНИ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ

На виконання підпункту 1 пункту 3 та пункту 5 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 01.11.2010 р. № 1012, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін, що додається.

1.2. Форму декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що додається.

2. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

4. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
від __________ №___________

ПОЛОЖЕННЯ
про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін

Реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби (далі — Реєстр цін) містить відомості про задекларовану представником власника реєстраційного посвідчення зміну оптово–відпускної ціни на лікарський засіб.

Реєстр цін ведеться з метою забезпечення:

• організації статистичних спостережень за змінами оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів;
• контролю за ефективним використанням коштів державного та місцевих бюджетів для закупівлі лікарських засобів;
• гласності та відкритості інформації про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на лікарські засоби.

До Реєстру цін вносяться відомості про:

• міжнародну непатентовану або загальноприйняту назву лікарського засобу;
• торговельну назву лікарського засобу;
• форму випуску;
• дозування;
• кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;
• виробника;
• фармакотерапевтичну групу, до якої входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТХ);
• номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
• дату закінчення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
• задекларовану представником власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб зміну оптово-відпускної ціни лікарського засобу у гривнях;
• задекларовану представником власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб іноземного виробництва зміну оптово-відпускної ціни лікарського засобу у іноземній валюті (доларах США, або Євро) та офіційний курс гривні до цих валют, встановлений Національним банком на дату подання декларації;
• дату і номер наказу МОЗ про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

Реєстр цін ведеться на електронних носіях.

Реєстр цін ведеться МОЗ за формою, наведеною в додатку 1 до цього Положення.

Відомості про задекларовану зміну оптово–відпускної ціни на лікарський засіб до Реєстру цін вносяться на підставі наказу МОЗ про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

Зміни до Реєстру цін вносяться на підставі наказу МОЗ про задекларовану зміну оптово–відпускної ціни на лікарський засіб.

При веденні Реєстру цін допускаються виправлення технічного характеру. Виправлення вносяться уповноваженим співробітником МОЗ.

МОЗ розміщує Реєстр цін на офіційному сайті МОЗ.

Юридична або фізична особа може отримати інформацію щодо задекларованої зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб на офіційному веб-сайті МОЗ або у вигляді витягу з Реєстру цін (додаток 2 до Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядку внесення до нього змін) на підставі письмової заяви, складеної у довільній формі.

Термін надання витягу з Реєстру цін становить 7 робочих днів після реєстрації заяви.

Особи, що залучені до створення, ведення, поновлення та використання Реєстру цін відповідають за своєчасність та достовірність поданих даних у межах, визначених чинним законодавством.

Виключення з Реєстру цін відомостей про задекларовану оптово-відпускну ціну лікарського засобу здійснюється у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
від __________ №___________

ДЕКЛАРАЦІЯ
зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб

Представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб:

Назва___________________________________________________________________________________

Адреса _________________________________________________________________________________

Контактна особа П.І.Б., тел. _________________________________________________________________

Інформація щодо власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб:

Назва __________________________________________________________________________________

Адреса _________________________________________________________________________________

П.І.Б. керівника, тел. _______________________________________________________________________

Обґрунтування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб: __________________________________

________________________________________________________________________________________

____________________________________________ _____________________________ МП ___________

(представник власника реєстраційного посвідчення)                                 підпис                                                   П.І.Б

«____» ______________ 20__ р.

Додаток 1
до Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські
засоби та порядок внесення до нього змін

ФОРМА РЕЄСТРУ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН
НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Додаток 2
до Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські
засоби та порядок внесення до нього змін

Державний Герб України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ДЕПАРТАМЕНТ РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛІТИКИ У СФЕРІ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ПРОДУКЦІЇ В СИСТЕМІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

ВИТЯГ З РЕЄСТРУ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

________________________________________________________________________________________

(найменування заявника, якому видається витяг з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!