Проєкт закону «Про медичні вироби»: чи вдасться цього разу?

20 жовтня 2021 р. Міністерство охорони здоров’я оприлюднило для громадського обговорення законопроєкт «Про медичні вироби». Це вже не перша спроба законодавчого врегулювання сфери медичних виробів: у 2013 р. було розроблено однойменний законопроєкт, який, однак, відкликали ще до першого читання. Таким чином, цілий пласт норм медичної сфери досі складається лише з технічних регламентів, затверджених постановами Кабінету Міністрів, та інших підзаконних нормативно-правових актів, тоді як пов­ноцінного документа, що уніфікував би загальні норми та заповнив прогалини, досі прийнято не було.

Лише на виконання Указу Президента Украї­ни № 369/2021 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 р. «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою» у 2021 р. було розроблено та представлено законопроєкт «Про медичні вироби».

Які проблеми намагаються вирішити законопроєктом?

Перш за все проєктом пропонується ввести в українське законодавство нові терміни, значення яких узгоджується з відповідними поняттями в ЄС. Так, термін «медичний виріб» повністю відповідає визначенню, що міститься в Директиві Ради Європи 93/42/ЄEC «Про медичні вироби». Аналогічно сформульовані терміни «медичний виріб для діагностики in vitro» (Директива 98/79/ЄЕС «Про медичні діагностичні засоби in vitro»), «активний медичний виріб», «активний медичний виріб, який імплантують» (Директива 90/385/ЄEC «Про активні медичні вироби для імплантації»).

Такий підхід є дуже влучним: держави — члени ЄС також закріпили відповідну термінологію в національних законодавствах, що сприяє узгодженості нашого розуміння відповідних понять з їх визначеннями в розвинутих країнах Європи. Крім того, він реалізує ч. 1 ст. 56 Угоди про асоціацію між Україною та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їх державами-членами, за положенням якої Україна зобов’язалася вживати заходів з метою поступового досягнення відповідності з технічними регламентами ЄС та системами стандартизації, метрології, акредитації, робіт з оцінки відповідності та ринкового нагляду ЄС.

Узгодженість з нормами законодавства ЄС також прослідковується у врегулюванні сфери дії закону, класифікації медичних виробів, вимогах до проведення оцінки відповідності медичних виробів, клінічних досліджень медичних виробів, та оцінки характеристик медичних виробів для діагностики in vitro, встановлення відповідальності за фальсифіковану продукцію.

Крім того, законопроєкт спрямований на вирішення й практичних проблем.

Наприклад, позитивним є передбачене регулювання продажу медичних виробів на відстані за допомогою засобів дистанційного зв’язку. Інтернет-магазини наразі є одним з основних джерел потрапляння до обігу фальсифікованих та контрафактних товарів, а тому контроль за їх діяльністю має бути чітко визначений та реалізований на такому ж рівні, що й стосовно продажу товарів у торговельних чи офісних приміщеннях.

(Не?)виправдані ризики

Цікавим надбанням нового законопроєкту є положення щодо дистанційного аудиту. Для порівняння, Європейський Союз таку опцію, як дистанційний аудит для медичних виробів та діагностичних виробів in vitro дозволив лише в січні цього року у зв’язку з кризою, викликаною пандемією. Щоб побороти нестачу товарів на ринку, Європейська Комісія вдалася до «надзвичайних заходів» у вигляді дистанційного аудиту там, де особистий контроль неможливий (навіть не на всій території ЄС, а лише on а case-by-case basis) — тобто скоріше в якості винятку з правил, ніж повноцінної альтернативи.

Натомість пропонована в українському законопроєкті стаття ніяк не стосується СОVID-19 — вона носить постійний характер і дозволяє дистанційний аудит для виробників з країн зі строгою регуляторною політикою (не тільки членів ЄС) на доб­ровільній основі за взаємною згодою між органом з оцінки відповідності та виробником медичних виробів.

На думку МОЗ, подібний прояв довіри до держав із суворим дотриманням регуляторної політики допоможе покращити імідж України.

Однак, як це обґрунтувала Європейська Комісія, практика дистанційного аудиту несе окремі ризики і ставить під сумнів дотримання достатнього рівня безпеки та загальну надійність оцінок.

Чи виправдані ці ризики для України? Покаже практика; у будь-якому разі це положення є цікавим та може бути рушієм вперед для розвитку та фузії медико-правової сфери з цифровими технологіями.

Ще однією нормою, на яку слід звернути увагу, є положення, за яким буде дозволено надання на ринку та/або використання за призначенням введених в обіг медичних виробів, для оцінки відповідності яких залучався орган з оцінки відповідності, призначення якого було призупинено, анульовано, сферу діяльності якого було скорочено, або який припинив господарську діяльність у зв’язку з ліквідацією юридичної особи або з інших причин.

З одного боку, це надаватиме додаткові можливості виробникам, які стикнулися з невиправданими проблемами, пов’язаними саме з органом з оцінки відповідності, а не з їх медичними виробами. Але з іншого боку, наразі це недостатньо чітко прописана норма, що може призвести до зловживань та присутності на ринку окремих недобросовісних виробників та не до кінця відповідних медичних виробів. Отже, положення потребує уточнень та доопрацювання.

Законопроєкт також дозволяє експлуатацію виробів, щодо яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я. Введення такої норми пов’язане зі світовою пандемією CoVID-19, однак якою буде реакція органів ЄС на такий дозвіл — невідомо.

Цілком можливо, що це створить ризики в частині маніпулювання поняттям «необхідність в інтересах охорони здоров’я», адже всі медичні вироби і так відповідають цій вимозі. Тож, певно, доречніше буде навести більш уточнений перелік підстав, за яких дозволяється невиконання вимог технічних регламентів.

Простір для вдосконалення

Порівнюючи цей законопроєкт з варіантом 2013 р., варто визнати, що у багатьох положеннях перший був значно детальніший та пропонував уніфікацію певних положень технічних регламентів.

До прикладу, попередній проєкт закону містив норми щодо державного реєстру медичних виробів, визначення поняття «виробника», врегульований порядок ввезення, вивезення, утилізації та знищення, маркування медичних виробів національним знаком відповідності, встановлював основні вимоги щодо оцінки відповідності медичних виробів.

Наразі існує ризик того, що поточний законопроєкт врегулює лише окремі нормативні прогалини, тоді як регулювання більшості питань так і залишиться «розкиданим» по технічним регламентам.

З одного боку, це можна виправдати тим, що вимоги до різних видів медичних виробів регулюються різними директивами, мають різні призначення та різні сфери ризику.

Однак з іншого боку, такі країни Європейського Союзу, як Англія, Німеччина, Чехія, Польща, не створювали ряду підзаконних актів і рамковий закон із великою кількістю відсильних норм майже в кожній статті. Досвід таких країн показує, що цілком реально, а також набагато безпечніше, надати в одному законодавчому акті повне регулювання всіх видів медичних виробів у межах майже всіх питань.

Наразі чинні в Україні три технічні регламенти містять низку загальних норм, а тому мають бути узгоджені між собою. До прикладу, положення щодо маркування, державного реєстру, ввезення, експлуатації та утилізації, попереднього схвалення проведення клінічних досліджень, страхування ризиків.

Можливо, розробники законопроєкту мали на меті запобігти дублюванню норм регламентів у законі, але в цій ситуації значно важливішою є їх уніфікація задля уникнення колізій у майбутньому.

Що ще можна перейняти від західних сусідів?

У країнах Європи акти про медичні вироби діють вже десятками років, є надзвичайно детальними за своїм змістом і точно можуть бути прикладом для покращення українського законопроєкту.

До прикладу, в Німеччині та Англії детально розроблена система санкцій за різні види порушень у цій сфері. У нашому проєкті наразі вирішили обмежитися встановленням відповідальності лише за фальсифікацію медичних виробів, уникаючи покарання за такі дії, як, наприклад, недотримання вимог щодо проведення клінічних досліджень.

У Чехії віднедавна значно посилили вимоги щодо реклами медичних виробів. Тепер реклама таких виробів можлива лише на спеціальних каналах зв’язку, що передбачені для працівників у сфері охорони здоров’я.

Український законопроєкт набагато більше обмежив можливості рекламування медичних виробів, адже передбачив у відповідній статті лише медичні вироби І класу та для само­контролю, та й ті з відсильною нормою до Закону Украї­ни «Про рекламу», якою встановлені досить строгі обмеження щодо медичних виробів.

У Німеччині та Польщі можна знайти окремі норми щодо необхідності та порядку страхування діяльності в цій сфері. Також існує поняття «консультантів щодо медичних виробів», які відіграють особливу роль у забезпеченні дотримання процедури захисту від ризиків. В українських технічних регламентах відсутня така роль, а тому залишається незрозумілим, хто має здійснювати нагляд за недопущенням ризиків.

Робота, що ведеться наразі

Внесення правок до такого важливого законопроєкту потребує надзвичайно кропіткої роботи. І наразі її ведуть Європейська Бізнес Асоціація та Американська торговельна палата в Україні. Починаючи з уточнення визначень, закінчуючи пропозиціями нових положень.

Так, наприклад, значних змін зазнає ст. 7, що стосується клінічних досліджень. По-перше, пропонується обмежити строк опрацювання органом державного контролю заяви про проведення клінічних досліджень. По-друге, ввести процедуру тимчасового чи повного зупинення проведення клінічних досліджень у разі порушень. І не тільки ці зміни.

Це є надважливою частиною, адже потрібно водночас передбачити безпеку проведення клінічних досліджень та не допустити можливі зловживання.

Пропонуються також й нові статті. Одна з таких, наприклад, передбачає регулювання технічного обслуговування медичних виробів.

Однак всі відповідні пропозиції ще на стадії розробки й потребують доопрацювання.

Саме тому буде дуже цікаво слідкувати за подальшою роботою над законопроєктом. Навіть мінімальні правки щодо відмінків слів чи стилістичної помилки можуть мати вагоме значення на практиці — особливо коли йдеться про регулювання цілої окремої ніші у такій важливій сфері, як охорона здоров’я.

Висновки

Підсумовуючи, слід сказати, що прийняття закону «Про медичні вироби» є надзвичайно актуальним питанням для створення системи вільного обігу медичних виробів, стимулювання господарської діяльності вітчизняних виробників та залучення зарубіжних компаній на український ринок. Крім того, прийняття такого документа стане сходинкою вверх на шляху до інтеграції європейських стандартів якості та безпеки в українське законодавство. Однак, проєкт потребує якісного детального доопрацювання з орієнтацією на Директиви Ради ЄС та досвід окремих європейських країн.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!