ЕМА рекомендовало первый в своем классе препарат для лечения пациентов с аутоиммунным васкулитом

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовало предоставить разрешение на маркетинг в Европейском союзе (ЕС) препарата Tavneos (авакопан), первого в своем классе для лечения взрослых с двумя формами редкого мультисистемного аутоиммунного заболевания. Гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит являются формами васкулита, ассоциированного с антинейтрофильными цитоплазматическими аутоантителами (anti-neutrophil cytoplasmic autoantibody — ANCA), при котором иммунная система атакует кровеносные сосуды малого и среднего размера. Авакопан следует применять в сочетании с ритуксимабом или циклофосфамидом — двумя препаратами, используемыми для лечения пациентов с определенными аутоиммунными заболеваниями и онкопатологией.

ANCA-ассоциированный васкулит может иметь разную локализацию, но чаще всего наблюдают симптомы со стороны дыхательных путей и почек. Рекомендация об одобрении авакопана означает появление нового способа лечения тяжелых, активных форм заболевания.

Комитет по лекарствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) EMA основывал свою рекомендацию на данных клинических испытаний III фазы. В исследовании изучали безопасность и эффективность авакопана у 331 пациента. Авакопан применяли в течение года с циклофосфамидом, азатиоприном или микофенолатом или ритуксимабом и, при необходимости, с глюкокортикоидами. Исследование показало более высокий процент устойчивой ремиссии через 52 нед по сравнению с контрольной группой.

Наиболее частые побочные эффекты, зарегистрированные при использовании авакопана в клинических исcледованиях, включали инфекцию верхних дыхательных путей, болезненность и воспаление горла и носа, головную боль, тошноту и диарею.

Мнение, принятое CHMP, является промежуточным шагом на пути авакопана к пациентам. Теперь заключение будет отправлено в Европейскую комиссию для принятия решения о разрешении на маркетинг.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!