Результаты ноябрьского заседания CHMP

16 Листопада 2021 10:12 Поділитися

Комитет по лекарствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) на своем заседании в ноябре 2021 г. рекомендовал для утверждения одиннадцать лекарств (таблица).

Таблица. Экспертная работа CHMP. Статистика за январь–октябрь 2021 г.

Решения Ноябрь 2021 г. Январь–ноябрь 2021 г.
Положительные заключения 11 78
Отрицательные заключения 1 4
Расширение показаний 7 81
Отзыв заявок 1 7

Положительные рекомендации

Regkirona (регданвимаб) и Ronapreve (казиривимаб/имдевимаб) — первые моноклональные антитела для терапии лиц с COVID-19, получившие положительное заключение CHMP.

Tavneos (авакопан) получил положительное заключение относительно лечения взрослых пациентов с тяжелым активным гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом, редким типом воспаления кровеносных сосудов.

Положительное заключение было принято по препарату Lonapegsomatropin Ascendis Pharma (лонапегсоматропин) для лечения подростков и детей в возрасте старше 3 лет с дефицитом гормона роста.

CHMP также рекомендовал предоставить условное разрешение на маркетинг препарата Lumykras (соторасиб), предназначенного для терапии пациентов с немелкоклеточным раком легкого со специфической мутацией G12C в белке KRAS.

Рекомендация для получения разрешения на маркетинг в исключительных случаях (exceptional circumstances) была выдана по препарату Tecovirimat SIGA (тековиримат) для лечения лиц с ортопоксвирусным заболеванием.

CHMP дал положительное заключение относительно выдачи разрешения на маркетинг Uplizna (инебилизумаб) для лечения взрослых пациентов с расстройствами из спектра оптиконевромиелита (neuromyelitis optica spectrum disorders — NMOSD).

Voraxaze (глюкарпидаза), предназначенная для снижения токсической концентрации метотрексата в плазме крови у взрослых и детей с отсроченной элиминацией этого лекарства, получила рекомендацию CHMP на получение разрешения на маркетинг в исключительных случаях.

CHMP принял положительное заключение о препарате Vyepti (эптинезумаб) для профилактики мигрени у взрослых с длительностью приступов не менее 4 дней в месяц.

Wegovy (семаглутид) получил положительное заключение в качестве препарата для контроля массы тела у людей с ожирением или с избыточной массой тела и другими сопутствующими заболеваниями.

Отрицательная рекомендация

CHMP принял отрицательное заключение в отношении разрешения на маркетинг препарата Ipique (бевацизумаб), предназначавшегося для лечения лиц с неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерацией желтого пятна.

Рекомендации по расширению показаний

CHMP рекомендовал расширить показания для Epclusa, Kaftrio, Kalydeco, Noxafil, Rapiscan и Dengvaxia (два новых показания).

Повторное рассмотрение

Заявитель на препарат лидокаина/прилокаина обратился с просьбой о  пересмотре заключения CHMP по этому лекарству, принятого на заседании в октябре 2021 г. После получения запроса EMA повторно изучит вопрос и вынесет окончательную рекомендацию.

После пересмотра своего первоначального заключения, принятого в отношении Nexviadyme  (авальглюкозидаза альфа), CHMP подтвердил, что препарат не считается таким, который содержит новое действующее вещество.

CHMP также пересмотрел первоначальное заключение по Nouryant (истрадефиллин) и подтвердил свою предыдущую рекомендацию об отказе в выдаче разрешения на маркетинг этого лекарства для терапии взрослых с болезнью Паркинсона.

Отзыв заявок

Заявка на получение разрешения на маркетинг Flynpovi (эфлорнитин/сулиндак) была отозвана. Препарат предназначен для лечения пациентов с семейным аденоматозным полипозом.

Владелец разрешения на маркетинг вакцины Cervarix (против вирусов папилломы человека (типы 16, 18) (рекомбинантная, адъювантная, адсорбированная)) отзывает заявку относительно расширения на использование вакцины с целью профилактики рака головы и шеи.

По материалам www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті