Первые моноклональные антитела, рекомендованные для одобрения в ЕС

12 Листопада 2021 11:59 Поділитися

Комитет по лекарствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал разрешить препараты Ronapreve (касиривимаб/имдевимаб) и Regkirona (регданвимаб) для лечения пациентов с COVID-19.

CHMP рекомендовал разрешить Ronapreve для лечения взрослых и подростков (от 12 лет и массой тела не менее 40 кг) с COVID-19, которым не требуется дополнительный кислород при подверженности повышенному риску развития серьезного заболевания. Касиривимаб/имдевимаб также можно использовать для профилактики COVID-19 у лиц в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг. Компания, подавшая заявку на авторизацию Ronapreve, — Roche Registration GmbH.

Что касается Regkirona, CHMP рекомендовал разрешить это лекарство для лечения взрослых с COVID-19, которые не нуждаются в дополнительном кислороде и которые также подвергаются повышенному риску серьезного заболевания. Заявителем на препарат была компания Celltrion Healthcare Hungary Kft. CHMP направит свои рекомендации по обоим лекарственным средствам в Европейскую комиссию для быстрого принятия решений.

Касиривимаб/имдевимаб и регданвимаб — первые препараты моноклональных антител, получившие положительное заключение CHMP и присоединившиеся к Veklury (ремдесивир), также получившему разрешение для применения при COVID-19 в июне 2020 г.

Данные исследований касиривимаба/имдевимаба

Принимая данное решение, CHMP проанализировал данные исследований, показывающих, что лечение моноклональными антителами значительно снижает количество госпитализаций и летальных исходов у пациентов с COVID-19 с риском тяжелого заболевания. Еще одно исследование продемонстрировало, что касиривимаб/имдевимаб снижает вероятность заражения, если член семьи инфицирован SARS-CoV-2.

Основное исследование с участием пациентов с COVID-19, не нуждавшихся в кислороде и подвергавшихся повышенному риску серьезного заболевания, показало, что лечение касиривимабом/имдевимабом в утвержденной дозе привело к меньшему количеству госпитализаций или смертей по сравнению с плацебо. В целом 0,9% пациентов, получавших препарат (11 из 1192 больных), были госпитализированы или умерли в течение 29 дней лечения по сравнению с 3,4% лиц, получавших плацебо (40 из 1193 пациентов).

В другом основном исследовании рассматривали преимущества касиривимаба/имдевимаба для предотвращения COVID-19 у людей, которые тесно контактировали с инфицированным членом семьи. На фоне приема препарата 29% (29 из 100) лиц получили положительный результат теста и у них развились симптомы в течение 14 дней после положительных результатов теста, по сравнению с 42,3% (44 из 104 человек) людей, получавших плацебо.

Казиривимаб и имдевимаб, известный в США как REGEN-COV, который совместно разработан Roche и Regeneron, был одобрен для использования в Японии, условно в Австралии и Великобритании, разрешен для использования в чрезвычайных ситуациях в США, Индии и Канаде. 24 сентября Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила препарат казиривимаба и имдевимаба в свое руководство «Лекарства и COVID-19: живое руководство» (Therapeutics and COVID-19: living guideline). В настоящее время Ronapreve доступен почти в 50 странах по двусторонним соглашениям о закупках, включая страны с доходом выше среднего и ниже среднего.

Данные исследования регданвимаба

Основное исследование с участием пациентов с COVID-19 показало, что лечение регданвимабом привело к уменьшению количества пациентов, нуждающихся в госпитализации или кислородной терапии или приходивших к летальному исходу по сравнению с плацебо. Среди пациентов с повышенным риском развития тяжелого заболевания, 3,1% пациентов, получавших регданвимаб (14 из 446), были госпитализированы, нуждались в дополнительном кислороде или умерли в течение 28 дней лечения по сравнению с 11,1% больных, получавших плацебо (48 из 434).

Как сообщила международная компания южно-корейского происхождения «Celltrion Healthcare», по состоянию на ноябрь 2021 г. более 21 366 человек прошли курс лечения регданвимабом в 127 больницах Республики Корея.

Профиль безопасности обоих лекарств был благоприятным с небольшим количеством реакций, связанных с инфузией, и CHMP пришел к выводу, что польза от них выше, чем риски при применении по одобренным показаниям.

По материалам www.ema.europa.eu; www.celltrionhealthcare.com; www.roche.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті